- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02458053
Testando a eficácia de um programa de perda de peso aprimorado de apoio ao cônjuge na perda de peso entre homens afro-americanos (TEAM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2012, os afro-americanos (AA) tinham 1,4 vezes mais chances de estar acima do peso e obesos do que os brancos não hispânicos. O Office of Minority Health relata que a prevalência de sobrepeso e obesidade (IMC> 25) entre os homens AA de 20 anos ou mais é de 70%. Homens com AA sofrem desproporcionalmente com as consequências relacionadas à obesidade. A perda de peso modesta (WL) de 10% ou menos melhora os fatores de risco de doenças cardiovasculares e reduz o risco de diabetes tipo 2. No entanto, a maioria dos participantes em intervenções de perda de peso no estilo de vida (LWL) são mais comumente mulheres caucasianas. Enquanto os homens não estão representados em programas de perda de peso; ainda menos estudos examinam WL em homens AA. Apenas 4,5% dos homens AA participam de estudos de pesquisa, de acordo com o Instituto Nacional de Saúde (NIH). Quando os homens AA participaram de intervenções LWL, eles perderam menos peso em comparação com os homens caucasianos. Consequentemente, as evidências sobre a adequação das estratégias e recomendações atuais de WL para homens com AA são limitadas.
Há literatura limitada sobre as estratégias apropriadas para WL em homens AA por causa de sua falta de participação. O apoio social é um preditor de perda de peso e o apoio da família é importante na cultura de AA. Os resultados de apoio do cônjuge, definidos como cônjuge ou outro significativo, são inconsistentes e são amplamente conduzidos em populações caucasianas. O uso de estruturas teóricas baseadas em indivíduos pode explicar essas inconsistências. Usar uma estrutura baseada em díades como a Teoria da Interdependência pode produzir resultados diferentes. O uso de uma estrutura teórica baseada em díade e o teste dos efeitos do apoio do cônjuge aumentam a literatura sobre WL entre homens de AA.
Este estudo procura determinar as melhores estratégias para atrair homens AA com sobrepeso e obesos para participar e examinar a eficácia de uma intervenção de 3 meses de apoio ao cônjuge para perda de peso aprimorada com foco na modificação de comportamento, nutrição e atividade física em comparação com uma intervenção tradicional na obtenção de resultados clínicos significativos. perda de peso em homens AA. Usando um estudo randomizado controlado (RCT) de 2 braços, 26 homens de AA e seus parceiros serão recrutados para participar de cada braço em Orange, Durham e Wake County, Carolina do Norte. O investigador levanta a hipótese de que o programa TEAM (Together Eating & Activity Matters) proposto, uma intervenção aprimorada de WL de apoio ao cônjuge, resultará em perda de peso clínica entre homens com AA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante se identifica como homem afro-americano.
- O participante tem entre 18 e 65 anos.
- O participante tem um IMC entre 25 e 45 kg/m2.
- O participante se inscreve com uma esposa afro-americana com sobrepeso ou parceira íntima coabitante
- O participante tem acesso semanal à internet e/ou a um telemóvel com capacidade para internet.
Critério de exclusão:
- Tanto o participante quanto o parceiro não estão dispostos e interessados em perder peso.
- O participante está tomando algum medicamento que afete o peso.
- O participante está participando de qualquer outro programa de perda de peso.
- O participante perdeu recentemente 10 libras ou mais.
- O participante espera se mudar nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EQUIPE aprimorada
A intervenção aprimorada incluirá sessões em grupo em que o participante participa com o parceiro (incluindo uma sessão de treinamento de habilidades para casais), feedback personalizado semanal e aulas semanais.
|
O parceiro índice participará da intervenção como um casal com sua contraparte feminina.
Os participantes e seus parceiros participarão de uma pré-sessão abordando tópicos para ajudá-los a trabalhar juntos para facilitar mudanças no estilo de vida.
As sessões em grupo consistirão em componentes de programas tradicionais de controle de peso.
Os participantes serão instruídos a monitorar seus comportamentos alimentares e de atividade física online/aplicativo móvel.
O caderno consistirá em lições comportamentais, planos de dieta e atividade física e recursos adicionais para ajudar os participantes a atingirem seus objetivos comportamentais.
Cada participante receberá um e-mail personalizado com feedback sobre seu progresso semanal.
|
Comparador Ativo: EQUIPE Tradicional
A intervenção incluirá sessões em grupo em que o homem participa sozinho, feedback personalizado semanal e aulas semanais.
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As sessões em grupo consistirão em componentes de programas tradicionais de controle de peso.
Os participantes serão instruídos a monitorar seus comportamentos alimentares e de atividade física online/aplicativo móvel.
O caderno consistirá em lições comportamentais, planos de dieta e atividade física e recursos adicionais para ajudar os participantes a atingirem seus objetivos comportamentais.
Cada participante receberá um e-mail personalizado com feedback sobre seu progresso semanal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
O peso corporal (kg) expresso como variável contínua será coletado em balança digital.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
IMC
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
A pressão arterial será avaliada por meio do monitor DINAMAP.
|
Linha de base, 12 semanas
|
Comportamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
As mudanças de comportamento serão avaliadas (por exemplo,
dieta (ingestão calórica) e atividade física).
|
Linha de base, 12 semanas
|
Variáveis psicossociais
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Serão avaliadas alterações nas variáveis psicossociais (autorregulação dos comportamentos alimentares, autoeficácia dos comportamentos alimentares e atividade física).
|
Linha de base, 12 semanas
|
Suporte social
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
O suporte social dos comportamentos alimentares e da atividade física será avaliado.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Variáveis de Casal/Família
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Variáveis de Casal/Família serão avaliadas (ex.
satisfação conjugal, transformação da motivação/enfrentamento comunitário e comunicação familiar).
|
Linha de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-3193
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