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Testando a eficácia de um programa de perda de peso aprimorado de apoio ao cônjuge na perda de peso entre homens afro-americanos (TEAM)

13 de setembro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um programa de perda de peso aprimorado com apoio do cônjuge na perda de peso entre homens afro-americanos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2012, os afro-americanos (AA) tinham 1,4 vezes mais chances de estar acima do peso e obesos do que os brancos não hispânicos. O Office of Minority Health relata que a prevalência de sobrepeso e obesidade (IMC> 25) entre os homens AA de 20 anos ou mais é de 70%. Homens com AA sofrem desproporcionalmente com as consequências relacionadas à obesidade. A perda de peso modesta (WL) de 10% ou menos melhora os fatores de risco de doenças cardiovasculares e reduz o risco de diabetes tipo 2. No entanto, a maioria dos participantes em intervenções de perda de peso no estilo de vida (LWL) são mais comumente mulheres caucasianas. Enquanto os homens não estão representados em programas de perda de peso; ainda menos estudos examinam WL em homens AA. Apenas 4,5% dos homens AA participam de estudos de pesquisa, de acordo com o Instituto Nacional de Saúde (NIH). Quando os homens AA participaram de intervenções LWL, eles perderam menos peso em comparação com os homens caucasianos. Consequentemente, as evidências sobre a adequação das estratégias e recomendações atuais de WL para homens com AA são limitadas.

Há literatura limitada sobre as estratégias apropriadas para WL em homens AA por causa de sua falta de participação. O apoio social é um preditor de perda de peso e o apoio da família é importante na cultura de AA. Os resultados de apoio do cônjuge, definidos como cônjuge ou outro significativo, são inconsistentes e são amplamente conduzidos em populações caucasianas. O uso de estruturas teóricas baseadas em indivíduos pode explicar essas inconsistências. Usar uma estrutura baseada em díades como a Teoria da Interdependência pode produzir resultados diferentes. O uso de uma estrutura teórica baseada em díade e o teste dos efeitos do apoio do cônjuge aumentam a literatura sobre WL entre homens de AA.

Este estudo procura determinar as melhores estratégias para atrair homens AA com sobrepeso e obesos para participar e examinar a eficácia de uma intervenção de 3 meses de apoio ao cônjuge para perda de peso aprimorada com foco na modificação de comportamento, nutrição e atividade física em comparação com uma intervenção tradicional na obtenção de resultados clínicos significativos. perda de peso em homens AA. Usando um estudo randomizado controlado (RCT) de 2 braços, 26 homens de AA e seus parceiros serão recrutados para participar de cada braço em Orange, Durham e Wake County, Carolina do Norte. O investigador levanta a hipótese de que o programa TEAM (Together Eating & Activity Matters) proposto, uma intervenção aprimorada de WL de apoio ao cônjuge, resultará em perda de peso clínica entre homens com AA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante se identifica como homem afro-americano.
  • O participante tem entre 18 e 65 anos.
  • O participante tem um IMC entre 25 e 45 kg/m2.
  • O participante se inscreve com uma esposa afro-americana com sobrepeso ou parceira íntima coabitante
  • O participante tem acesso semanal à internet e/ou a um telemóvel com capacidade para internet.

Critério de exclusão:

  • Tanto o participante quanto o parceiro não estão dispostos e interessados ​​em perder peso.
  • O participante está tomando algum medicamento que afete o peso.
  • O participante está participando de qualquer outro programa de perda de peso.
  • O participante perdeu recentemente 10 libras ou mais.
  • O participante espera se mudar nos próximos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EQUIPE aprimorada
A intervenção aprimorada incluirá sessões em grupo em que o participante participa com o parceiro (incluindo uma sessão de treinamento de habilidades para casais), feedback personalizado semanal e aulas semanais.
O parceiro índice participará da intervenção como um casal com sua contraparte feminina.
Os participantes e seus parceiros participarão de uma pré-sessão abordando tópicos para ajudá-los a trabalhar juntos para facilitar mudanças no estilo de vida.
As sessões em grupo consistirão em componentes de programas tradicionais de controle de peso.
Os participantes serão instruídos a monitorar seus comportamentos alimentares e de atividade física online/aplicativo móvel.
O caderno consistirá em lições comportamentais, planos de dieta e atividade física e recursos adicionais para ajudar os participantes a atingirem seus objetivos comportamentais.
Cada participante receberá um e-mail personalizado com feedback sobre seu progresso semanal.
Comparador Ativo: EQUIPE Tradicional
A intervenção incluirá sessões em grupo em que o homem participa sozinho, feedback personalizado semanal e aulas semanais.
As sessões em grupo consistirão em componentes de programas tradicionais de controle de peso.
Os participantes serão instruídos a monitorar seus comportamentos alimentares e de atividade física online/aplicativo móvel.
O caderno consistirá em lições comportamentais, planos de dieta e atividade física e recursos adicionais para ajudar os participantes a atingirem seus objetivos comportamentais.
Cada participante receberá um e-mail personalizado com feedback sobre seu progresso semanal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O peso corporal (kg) expresso como variável contínua será coletado em balança digital.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
IMC
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A pressão arterial será avaliada por meio do monitor DINAMAP.
Linha de base, 12 semanas
Comportamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
As mudanças de comportamento serão avaliadas (por exemplo, dieta (ingestão calórica) e atividade física).
Linha de base, 12 semanas
Variáveis ​​psicossociais
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Serão avaliadas alterações nas variáveis ​​psicossociais (autorregulação dos comportamentos alimentares, autoeficácia dos comportamentos alimentares e atividade física).
Linha de base, 12 semanas
Suporte social
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O suporte social dos comportamentos alimentares e da atividade física será avaliado.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Variáveis ​​de Casal/Família
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Variáveis ​​de Casal/Família serão avaliadas (ex. satisfação conjugal, transformação da motivação/enfrentamento comunitário e comunicação familiar).
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-3193

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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