- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02458053
아프리카계 미국인 남성의 체중 감소에 대한 배우자 지원 강화 체중 감소 프로그램의 효능 테스트 (TEAM)
연구 개요
상태
상세 설명
2012년에 아프리카계 미국인(AA)은 비히스패닉계 백인보다 과체중 및 비만일 가능성이 1.4배 더 높았습니다. Office of Minority Health는 20세 이상 AA 남성의 과체중 및 비만(BMI>25) 유병률이 70%라고 보고합니다. AA 남성은 비만 관련 결과로 인해 불균형하게 고통받습니다. 10% 이하의 적당한 체중 감소(WL)는 심혈관 질환 위험 요소를 개선하고 제2형 당뇨병의 위험을 줄입니다. 그러나 라이프스타일 체중 감량(LWL) 개입 참가자의 대다수는 가장 일반적으로 백인 여성입니다. 남성은 체중 감량 프로그램에서 대표되지 않지만; AA 남성의 WL을 조사하는 연구는 훨씬 적습니다. NIH(National Institute of Health)에 따르면 AA 남성의 4.5%만이 연구에 참여하고 있습니다. AA 남성이 LWL 개입에 참여하면 백인 남성에 비해 체중 감량이 적습니다. 결과적으로 AA 남성에 대한 현재 WL 전략 및 권장 사항의 적합성에 대한 증거는 제한적입니다.
참여 부족으로 인해 AA 남성의 WL에 대한 적절한 전략에 대한 문헌은 제한적입니다. 사회적 지원은 체중 감소의 예측 변수이며 가족의 지원은 AA 문화에서 중요합니다. 배우자 또는 배우자로 정의된 배우자 지원 결과는 일관성이 없으며 주로 백인 인구에서 수행됩니다. 개별 기반 이론적 프레임워크의 사용은 이러한 불일치를 설명할 수 있습니다. 상호 의존 이론과 같은 dyad 기반 프레임워크를 사용하면 다른 결과가 나올 수 있습니다. 2인조 기반 이론적 프레임워크의 사용과 배우자 지원의 효과 테스트는 AA 남성 사이에서 WL 문헌에 추가됩니다.
이 연구는 과체중 및 비만인 AA 남성을 참여시키고 임상적 의미를 달성하는 데 있어 전통적인 개입과 비교하여 행동 수정, 영양 및 신체 활동에 초점을 맞춘 3개월 배우자 지원 강화 행동 체중 감량 개입의 효능을 조사하기 위한 최선의 전략을 결정하고자 합니다. AA 남성의 체중 감소. 2개의 군 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 26명의 AA 남성과 그들의 파트너를 모집하여 노스캐롤라이나 주 오렌지, 더럼 및 웨이크 카운티에서 각 군에 참가할 것입니다. 연구자는 제안된 TEAM(Together Eating & Activity Matters) 프로그램, 배우자 지원 강화된 WL 개입이 AA 남성의 임상적 체중 감소를 초래할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 자신을 아프리카계 미국인 남성으로 식별합니다.
- 참가자의 나이는 18세에서 65세 사이입니다.
- 참가자의 BMI는 25~45kg/m2입니다.
- 참가자는 아프리카계 미국인 과체중 여성 배우자 또는 동거하는 친밀한 파트너와 함께 등록합니다.
- 참가자는 매주 인터넷 및/또는 인터넷 기능이 있는 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자와 파트너 모두 체중 감량에 관심이 없습니다.
- 참가자는 체중에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 다른 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 참가자는 최근에 10파운드 이상을 감량했습니다.
- 참가자는 향후 6개월 이내에 이전할 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 팀
향상된 개입에는 참가자가 파트너와 함께 참석하는 그룹 세션(커플 기술 교육 세션 포함), 주간 맞춤형 피드백 및 주간 수업이 포함됩니다.
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인덱스 파트너는 여성 파트너와 커플로 중재에 참여합니다.
참가자와 파트너는 라이프스타일 변화를 촉진하기 위해 함께 일하는 데 도움이 되는 주제를 다루는 사전 세션에 참석합니다.
그룹 세션은 전통적인 체중 관리 프로그램의 구성 요소로 구성됩니다.
참가자는 온라인/모바일 애플리케이션에서 식사 및 신체 활동 행동을 모니터링하도록 지시를 받습니다.
노트북은 행동 수업, 다이어트 및 신체 활동 계획, 참가자가 행동 목표를 달성하는 데 도움이 되는 추가 리소스로 구성됩니다.
각 참가자는 주간 진행 상황에 대한 피드백을 제공하는 맞춤형 이메일을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 팀 전통
개입에는 남성이 혼자 참석하는 그룹 세션, 주간 맞춤형 피드백 및 주간 수업이 포함됩니다.
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그룹 세션은 전통적인 체중 관리 프로그램의 구성 요소로 구성됩니다.
참가자는 온라인/모바일 애플리케이션에서 식사 및 신체 활동 행동을 모니터링하도록 지시를 받습니다.
노트북은 행동 수업, 다이어트 및 신체 활동 계획, 참가자가 행동 목표를 달성하는 데 도움이 되는 추가 리소스로 구성됩니다.
각 참가자는 주간 진행 상황에 대한 피드백을 제공하는 맞춤형 이메일을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선, 6주, 12주
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연속 변수로 표현되는 체중(kg)은 디지털 저울에 수집됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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BMI
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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혈압
기간: 기준선, 12주
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혈압은 DINAMAP 모니터를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 12주
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행동
기간: 기준선, 12주
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행동의 변화를 평가합니다(예:
식이요법(칼로리 섭취량) 및 신체 활동).
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기준선, 12주
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심리 사회적 변수
기간: 기준선, 12주
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심리 사회적 변수의 변화를 평가합니다(식습관의 자기 조절, 식습관의 자기효능감 및 신체 활동).
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기준선, 12주
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사회적 지원
기간: 기준선, 6주, 12주
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식습관 및 신체 활동에 대한 사회적 지원이 평가됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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부부/가족 변수
기간: 기준선, 12주
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부부/가족 변수가 평가됩니다(예:
결혼 만족도, 동기/공동체 대처의 변화, 가족 의사소통).
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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