Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de la eficacia de un programa mejorado de pérdida de peso con apoyo conyugal en la pérdida de peso entre hombres afroamericanos (TEAM)

13 de septiembre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un programa mejorado de pérdida de peso con apoyo conyugal sobre la pérdida de peso entre los hombres afroamericanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 2012, los afroamericanos (AA) tenían 1,4 veces más probabilidades de tener sobrepeso y obesidad que los blancos no hispanos. La Oficina de Salud de las Minorías informa que la prevalencia de sobrepeso y obesidad (IMC>25) entre los hombres AA de 20 años o más es del 70%. Los hombres AA sufren de manera desproporcionada las consecuencias relacionadas con la obesidad. La pérdida de peso modesta (WL) del 10% o menos mejora los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y reduce el riesgo de diabetes tipo 2. Sin embargo, la mayoría de los participantes en las intervenciones de estilo de vida para la pérdida de peso (LWL, por sus siglas en inglés) son más comúnmente mujeres caucásicas. Mientras que los hombres no están representados en los programas de pérdida de peso; incluso menos estudios examinan WL en hombres AA. Solo el 4,5% de los hombres AA participan en estudios de investigación, según el Instituto Nacional de Salud (NIH). Cuando los hombres AA han participado en intervenciones de LWL, pierden menos peso en comparación con los hombres caucásicos. En consecuencia, la evidencia sobre la idoneidad de las estrategias y recomendaciones actuales de WL para hombres AA es limitada.

Hay literatura limitada sobre las estrategias apropiadas para WL en hombres AA debido a su falta de participación. El apoyo social es un predictor de la pérdida de peso y el apoyo de la familia es importante en la cultura de AA. Los resultados de manutención conyugal, definidos como cónyuge o pareja, son inconsistentes y se realizan en gran medida en poblaciones caucásicas. El uso de marcos teóricos basados ​​en individuos puede explicar estas inconsistencias. El uso de un marco basado en díadas como la teoría de la interdependencia puede producir resultados diferentes. El uso de un marco teórico basado en díadas y la prueba de los efectos de la manutención conyugal se suma a la literatura de WL entre los hombres de AA.

Este estudio busca determinar las mejores estrategias para atraer a hombres AA obesos y con sobrepeso para que participen y examinar la eficacia de una intervención conductual mejorada de pérdida de peso de apoyo conyugal de 3 meses centrada en la modificación del comportamiento, la nutrición y la actividad física en comparación con una intervención tradicional para lograr resultados clínicos significativos. pérdida de peso en hombres AA. Mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 2 brazos, se reclutarán 26 hombres AA y sus parejas para participar en cada brazo en los condados de Orange, Durham y Wake, Carolina del Norte. El investigador tiene la hipótesis de que el programa propuesto TEAM (Together Eating & Activity Matters), una intervención WL mejorada con apoyo conyugal, dará como resultado una pérdida de peso clínica entre los hombres AA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante se autoidentifica como hombre afroamericano.
  • El participante tiene entre 18 y 65 años.
  • El participante tiene un IMC entre 25 y 45 kg/m2.
  • El participante se inscribe con una esposa afroamericana con sobrepeso o una pareja íntima que cohabita
  • El participante tiene acceso semanal a Internet y/o un teléfono móvil con capacidades de Internet.

Criterio de exclusión:

  • Tanto el participante como la pareja no están dispuestos ni interesados ​​en perder peso.
  • El participante está tomando algún medicamento que afecte el peso.
  • El participante está participando en cualquier otro programa de pérdida de peso.
  • El participante ha perdido recientemente 10 libras o más.
  • El participante espera mudarse dentro de los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EQUIPO Mejorado
La intervención mejorada incluirá sesiones grupales a las que el participante asista con su pareja (incluida una sesión de capacitación en habilidades para parejas), comentarios personalizados semanales y lecciones semanales.
El socio índice participará en la intervención en pareja con su contraparte femenina.
Los participantes y sus parejas asistirán a una sesión previa que cubrirá temas para ayudarlos a trabajar juntos para facilitar cambios en el estilo de vida.
Las sesiones de grupo constarán de componentes en los programas tradicionales de control de peso.
Se indicará a los participantes que controlen sus comportamientos de alimentación y actividad física en línea/aplicación móvil.
El cuaderno consistirá en lecciones de comportamiento, planes de dieta y actividad física y recursos adicionales para ayudar a los participantes a lograr sus objetivos de comportamiento.
Cada participante recibirá un correo electrónico personalizado con comentarios sobre su progreso semanal.
Comparador activo: EQUIPO Tradicional
La intervención incluirá sesiones grupales donde el hombre asiste solo, retroalimentación personalizada semanal y lecciones semanales.
Las sesiones de grupo constarán de componentes en los programas tradicionales de control de peso.
Se indicará a los participantes que controlen sus comportamientos de alimentación y actividad física en línea/aplicación móvil.
El cuaderno consistirá en lecciones de comportamiento, planes de dieta y actividad física y recursos adicionales para ayudar a los participantes a lograr sus objetivos de comportamiento.
Cada participante recibirá un correo electrónico personalizado con comentarios sobre su progreso semanal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
El peso corporal (kg) expresado como variable continua se recogerá en una balanza digital.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La presión arterial se evaluará mediante un monitor DINAMAP.
Línea de base, 12 semanas
Comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Se evaluarán los cambios en el comportamiento (p. dieta (ingesta calórica), y actividad física).
Línea de base, 12 semanas
Variables psicosociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Se evaluarán los cambios en las variables psicosociales (Autorregulación de las conductas alimentarias, Autoeficacia de las conductas alimentarias y Actividad física).
Línea de base, 12 semanas
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Se evaluará el apoyo social de las conductas alimentarias y la actividad física.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Variables Pareja/Familia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Se evaluarán Variables de Pareja/Familia (ej. satisfacción conyugal, transformación de la motivación/afrontamiento comunitario y comunicación familiar).
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-3193

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir