- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02458053
Prueba de la eficacia de un programa mejorado de pérdida de peso con apoyo conyugal en la pérdida de peso entre hombres afroamericanos (TEAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 2012, los afroamericanos (AA) tenían 1,4 veces más probabilidades de tener sobrepeso y obesidad que los blancos no hispanos. La Oficina de Salud de las Minorías informa que la prevalencia de sobrepeso y obesidad (IMC>25) entre los hombres AA de 20 años o más es del 70%. Los hombres AA sufren de manera desproporcionada las consecuencias relacionadas con la obesidad. La pérdida de peso modesta (WL) del 10% o menos mejora los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y reduce el riesgo de diabetes tipo 2. Sin embargo, la mayoría de los participantes en las intervenciones de estilo de vida para la pérdida de peso (LWL, por sus siglas en inglés) son más comúnmente mujeres caucásicas. Mientras que los hombres no están representados en los programas de pérdida de peso; incluso menos estudios examinan WL en hombres AA. Solo el 4,5% de los hombres AA participan en estudios de investigación, según el Instituto Nacional de Salud (NIH). Cuando los hombres AA han participado en intervenciones de LWL, pierden menos peso en comparación con los hombres caucásicos. En consecuencia, la evidencia sobre la idoneidad de las estrategias y recomendaciones actuales de WL para hombres AA es limitada.
Hay literatura limitada sobre las estrategias apropiadas para WL en hombres AA debido a su falta de participación. El apoyo social es un predictor de la pérdida de peso y el apoyo de la familia es importante en la cultura de AA. Los resultados de manutención conyugal, definidos como cónyuge o pareja, son inconsistentes y se realizan en gran medida en poblaciones caucásicas. El uso de marcos teóricos basados en individuos puede explicar estas inconsistencias. El uso de un marco basado en díadas como la teoría de la interdependencia puede producir resultados diferentes. El uso de un marco teórico basado en díadas y la prueba de los efectos de la manutención conyugal se suma a la literatura de WL entre los hombres de AA.
Este estudio busca determinar las mejores estrategias para atraer a hombres AA obesos y con sobrepeso para que participen y examinar la eficacia de una intervención conductual mejorada de pérdida de peso de apoyo conyugal de 3 meses centrada en la modificación del comportamiento, la nutrición y la actividad física en comparación con una intervención tradicional para lograr resultados clínicos significativos. pérdida de peso en hombres AA. Mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 2 brazos, se reclutarán 26 hombres AA y sus parejas para participar en cada brazo en los condados de Orange, Durham y Wake, Carolina del Norte. El investigador tiene la hipótesis de que el programa propuesto TEAM (Together Eating & Activity Matters), una intervención WL mejorada con apoyo conyugal, dará como resultado una pérdida de peso clínica entre los hombres AA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante se autoidentifica como hombre afroamericano.
- El participante tiene entre 18 y 65 años.
- El participante tiene un IMC entre 25 y 45 kg/m2.
- El participante se inscribe con una esposa afroamericana con sobrepeso o una pareja íntima que cohabita
- El participante tiene acceso semanal a Internet y/o un teléfono móvil con capacidades de Internet.
Criterio de exclusión:
- Tanto el participante como la pareja no están dispuestos ni interesados en perder peso.
- El participante está tomando algún medicamento que afecte el peso.
- El participante está participando en cualquier otro programa de pérdida de peso.
- El participante ha perdido recientemente 10 libras o más.
- El participante espera mudarse dentro de los próximos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EQUIPO Mejorado
La intervención mejorada incluirá sesiones grupales a las que el participante asista con su pareja (incluida una sesión de capacitación en habilidades para parejas), comentarios personalizados semanales y lecciones semanales.
|
El socio índice participará en la intervención en pareja con su contraparte femenina.
Los participantes y sus parejas asistirán a una sesión previa que cubrirá temas para ayudarlos a trabajar juntos para facilitar cambios en el estilo de vida.
Las sesiones de grupo constarán de componentes en los programas tradicionales de control de peso.
Se indicará a los participantes que controlen sus comportamientos de alimentación y actividad física en línea/aplicación móvil.
El cuaderno consistirá en lecciones de comportamiento, planes de dieta y actividad física y recursos adicionales para ayudar a los participantes a lograr sus objetivos de comportamiento.
Cada participante recibirá un correo electrónico personalizado con comentarios sobre su progreso semanal.
|
|
Comparador activo: EQUIPO Tradicional
La intervención incluirá sesiones grupales donde el hombre asiste solo, retroalimentación personalizada semanal y lecciones semanales.
|
Las sesiones de grupo constarán de componentes en los programas tradicionales de control de peso.
Se indicará a los participantes que controlen sus comportamientos de alimentación y actividad física en línea/aplicación móvil.
El cuaderno consistirá en lecciones de comportamiento, planes de dieta y actividad física y recursos adicionales para ayudar a los participantes a lograr sus objetivos de comportamiento.
Cada participante recibirá un correo electrónico personalizado con comentarios sobre su progreso semanal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
El peso corporal (kg) expresado como variable continua se recogerá en una balanza digital.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La presión arterial se evaluará mediante un monitor DINAMAP.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Se evaluarán los cambios en el comportamiento (p.
dieta (ingesta calórica), y actividad física).
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Variables psicosociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Se evaluarán los cambios en las variables psicosociales (Autorregulación de las conductas alimentarias, Autoeficacia de las conductas alimentarias y Actividad física).
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Se evaluará el apoyo social de las conductas alimentarias y la actividad física.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Variables Pareja/Familia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Se evaluarán Variables de Pareja/Familia (ej.
satisfacción conyugal, transformación de la motivación/afrontamiento comunitario y comunicación familiar).
|
Línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-3193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .