Het testen van de werkzaamheid van een programma voor gewichtsverlies door echtgenoten voor gewichtsverlies bij Afro-Amerikaanse mannen (TEAM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2012 hadden Afro-Amerikanen (AA) 1,4 keer meer kans op overgewicht en obesitas dan niet-Spaanse blanken. Het Office of Minority Health meldt dat de prevalentie van overgewicht en obesitas (BMI> 25) onder AA-mannen van 20 jaar en ouder 70% is. AA-mannen lijden onevenredig veel onder de gevolgen van obesitas. Een bescheiden gewichtsverlies (WL) van 10% of minder verbetert de risicofactoren voor hart- en vaatziekten en vermindert het risico op diabetes type 2. De meerderheid van de deelnemers aan leefstijlinterventies voor gewichtsverlies (LWL) zijn echter meestal blanke vrouwen. Terwijl mannen niet vertegenwoordigd zijn in programma's voor gewichtsverlies; nog minder onderzoeken onderzoeken WL bij AA-mannen. Volgens het National Institute of Health (NIH) neemt slechts 4,5% van de AA-mannen deel aan onderzoeksstudies. Wanneer AA-mannen hebben deelgenomen aan LWL-interventies, verliezen ze minder gewicht in vergelijking met blanke mannen. Bijgevolg is het bewijs voor de geschiktheid van de huidige WL-strategieën en -aanbevelingen voor AA-mannen beperkt.
Er is beperkte literatuur over de juiste strategieën voor WL bij AA-mannen vanwege hun gebrek aan participatie. Sociale steun is een voorspeller van gewichtsverlies en steun van familie is belangrijk in de AA-cultuur. Resultaten van partneralimentatie, gedefinieerd als echtgenoot of partner, zijn inconsistent en worden grotendeels uitgevoerd bij blanke bevolkingsgroepen. Het gebruik van op individuen gebaseerde theoretische kaders kan deze inconsistenties verklaren. Het gebruik van een op dyade gebaseerd raamwerk zoals de Interdependence Theory kan verschillende resultaten opleveren. Het gebruik van een op tweetallen gebaseerd theoretisch raamwerk en het testen van de effecten van partneralimentatie draagt bij aan de literatuur over WL onder AA-mannen.
Deze studie probeert de beste strategieën te bepalen om AA-mannen met overgewicht en obesitas aan te trekken om deel te nemen en onderzoekt de doeltreffendheid van een 3 maanden durende partnerondersteuning, een verbeterde gedragsinterventie voor gewichtsverlies, gericht op gedragsverandering, voeding en fysieke activiteit in vergelijking met een traditionele interventie bij het bereiken van klinisch significante gewichtsverlies bij AA-mannen. Met behulp van 2-armen gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) zullen 26 AA-mannen en hun partners worden gerekruteerd om deel te nemen aan elke arm in Orange, Durham en Wake County, North Carolina. De onderzoeker veronderstelt dat het voorgestelde TEAM-programma (Together Eating & Activity Matters), een door de partner ondersteunde WL-interventie, zal resulteren in klinisch gewichtsverlies bij AA-mannen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer identificeert zichzelf als Afro-Amerikaanse man.
- De deelnemer is tussen de 18 en 65 jaar.
- De deelnemer heeft een BMI tussen de 25 en 45 kg/m2.
- De deelnemer schrijft zich in met een Afro-Amerikaanse vrouwelijke partner met overgewicht of samenwonende intieme partner
- De deelnemer heeft wekelijks toegang tot internet en/of een mobiele telefoon met internetmogelijkheden.
Uitsluitingscriteria:
- Zowel de deelnemer als de partner zijn niet bereid en geïnteresseerd in afvallen.
- De deelnemer gebruikt medicijnen die van invloed zijn op het gewicht.
- De deelnemer neemt deel aan een ander afslankprogramma.
- De deelnemer is onlangs 10 lbs of meer afgevallen.
- De deelnemer verwacht binnen 6 maanden te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEAM verbeterd
De verbeterde interventie omvat groepssessies waarbij de deelnemer samen met zijn partner aanwezig is (inclusief een vaardigheidstraining voor koppels), wekelijkse feedback op maat en wekelijkse lessen.
|
De indexpartner zal deelnemen aan de interventie als koppel met hun vrouwelijke tegenhanger.
Deelnemers en hun partners zullen een pre-sessie bijwonen over onderwerpen om hen te helpen samen te werken om veranderingen in levensstijl te vergemakkelijken.
Groepssessies bestaan uit onderdelen van traditionele programma's voor gewichtsbeheersing.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun eet- en lichaamsbewegingsgedrag online / mobiele applicatie te volgen.
Het notitieboekje zal bestaan uit gedragslessen, dieet- en lichaamsbewegingsplannen en aanvullende hulpmiddelen om deelnemers te helpen hun gedragsdoelen te bereiken.
Elke deelnemer ontvangt een op maat gemaakte e-mail met feedback over zijn wekelijkse voortgang.
|
|
Actieve vergelijker: TEAM Traditioneel
De interventie omvat groepssessies waarbij de man alleen aanwezig is, wekelijkse feedback op maat en wekelijkse lessen.
|
Groepssessies bestaan uit onderdelen van traditionele programma's voor gewichtsbeheersing.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun eet- en lichaamsbewegingsgedrag online / mobiele applicatie te volgen.
Het notitieboekje zal bestaan uit gedragslessen, dieet- en lichaamsbewegingsplannen en aanvullende hulpmiddelen om deelnemers te helpen hun gedragsdoelen te bereiken.
Elke deelnemer ontvangt een op maat gemaakte e-mail met feedback over zijn wekelijkse voortgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Lichaamsgewicht (kg), uitgedrukt als een continue variabele, wordt verzameld op een digitale weegschaal.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van de DINAMAP-monitor.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gedragsveranderingen worden beoordeeld (bijv.
dieet (calorische inname) en lichamelijke activiteit).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Psychosociale variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Veranderingen in psychosociale variabelen zullen worden beoordeeld (zelfregulatie van eetgedrag, zelfeffectiviteit van eetgedrag en fysieke activiteit).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Sociale ondersteuning van eetgedrag en fysieke activiteit zal worden beoordeeld.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Paar/Gezin Variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Koppel-/gezinsvariabelen worden beoordeeld (bijv.
tevredenheid in het huwelijk, transformatie van motivatie/gemeenschappelijke coping en gezinscommunicatie).
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-3193
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .