- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02458053
Тестирование эффективности расширенной программы по снижению веса супружеской поддержки на снижение веса среди афроамериканских мужчин (TEAM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 2012 году афроамериканцы (АА) в 1,4 раза чаще имели избыточный вес и ожирение, чем белые неиспаноязычные. Управление здравоохранения меньшинств сообщает, что распространенность избыточного веса и ожирения (ИМТ> 25) среди мужчин АА в возрасте 20 лет и старше составляет 70%. Мужчины АА непропорционально страдают от последствий, связанных с ожирением. Умеренная потеря веса (WL) на 10% или менее улучшает факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и снижает риск диабета 2 типа. Тем не менее, большинство участников вмешательств по снижению веса в образе жизни (LWL) чаще всего составляют женщины европеоидной расы. В то время как мужчины не представлены в программах по снижению веса; еще меньше исследований изучают WL у мужчин с АА. По данным Национального института здоровья (NIH), только 4,5% мужчин из АА участвуют в научных исследованиях. Когда мужчины AA участвовали в вмешательствах LWL, они теряли меньше веса по сравнению с мужчинами европеоидной расы. Следовательно, данные о целесообразности текущих стратегий и рекомендаций WL для мужчин с АА ограничены.
Существует ограниченное количество литературы о соответствующих стратегиях WL у мужчин с АА из-за их недостаточного участия. Социальная поддержка является предиктором потери веса, а поддержка семьи важна в культуре АА. Результаты супружеской поддержки, определяемые как супруг или вторая половинка, непоследовательны и в основном проводятся в европеоидной популяции. Использование отдельных теоретических основ может объяснить эти несоответствия. Использование схемы, основанной на диадах, такой как Теория взаимозависимости, может привести к другим результатам. Использование теоретической основы, основанной на диадах, и проверка эффектов супружеской поддержки дополняет литературу по WL среди мужчин из АА.
Это исследование направлено на определение наилучших стратегий для привлечения мужчин из АА с избыточным весом и ожирением для участия и изучения эффективности 3-месячного супружеского вмешательства по усиленному поведенческому снижению веса, направленного на изменение поведения, питание и физическую активность, по сравнению с традиционным вмешательством в достижении клинически значимого потеря веса у мужчин с АА. Используя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в 2 группах, 26 мужчин из АА и их партнеры будут набраны для участия в каждой группе в Ориндже, Дареме и округе Уэйк, Северная Каролина. Исследователь предполагает, что предложенная программа TEAM (совместное питание и активность имеет значение), представляющая собой расширенное вмешательство WL с супружеской поддержкой, приведет к клинической потере веса среди мужчин AA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник идентифицирует себя как афроамериканский мужчина.
- Возраст участников от 18 до 65 лет.
- Участник имеет ИМТ от 25 до 45 кг/м2.
- Участник регистрируется с супругой-афроамериканкой с избыточным весом или сожительницей с интимным партнером.
- Участник имеет еженедельный доступ к Интернету и/или мобильный телефон с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- И участник, и партнер не желают и не заинтересованы в похудении.
- Участник принимает какие-либо лекарства, влияющие на вес.
- Участник участвует в любой другой программе по снижению веса.
- Участник недавно потерял 10 фунтов или больше.
- Участник планирует переехать в течение следующих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОМАНДА Улучшенный
Расширенное вмешательство будет включать групповые занятия, которые участник посещает с партнером (в том числе занятия по обучению навыкам в парах), еженедельную индивидуальную обратную связь и еженедельные уроки.
|
Индексный партнер будет участвовать во вмешательстве в паре со своей коллегой-женщиной.
Участники и их партнеры посетят предварительную сессию, посвященную темам, которые помогут им в совместной работе по содействию изменению образа жизни.
Групповые занятия будут состоять из компонентов традиционных программ управления весом.
Участники будут проинструктированы следить за своим поведением в еде и физической активностью через онлайн/мобильное приложение.
Блокнот будет состоять из поведенческих уроков, планов диеты и физической активности, а также дополнительных ресурсов, которые помогут участникам в достижении их поведенческих целей.
Каждый участник получит индивидуальное электронное письмо с отзывами об их еженедельном прогрессе.
|
|
Активный компаратор: КОМАНДА Традиционный
Вмешательство будет включать групповые занятия, на которых самец будет присутствовать один, еженедельную индивидуальную обратную связь и еженедельные уроки.
|
Групповые занятия будут состоять из компонентов традиционных программ управления весом.
Участники будут проинструктированы следить за своим поведением в еде и физической активностью через онлайн/мобильное приложение.
Блокнот будет состоять из поведенческих уроков, планов диеты и физической активности, а также дополнительных ресурсов, которые помогут участникам в достижении их поведенческих целей.
Каждый участник получит индивидуальное электронное письмо с отзывами об их еженедельном прогрессе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Масса тела (кг), выраженная как непрерывная переменная, будет собираться на цифровых весах.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Артериальное давление будет оцениваться с помощью монитора DINAMAP.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будут оцениваться изменения в поведении (например,
диета (калорийность) и физическая активность).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Психосоциальные переменные
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будут оцениваться изменения психосоциальных переменных (саморегуляция пищевого поведения, самоэффективность пищевого поведения и физическая активность).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Будет оцениваться социальная поддержка пищевого поведения и физической активности.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Пара/семья Переменные
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Пара/семья Переменные будут оцениваться (например,
удовлетворенность браком, трансформация мотивации/общественного совладания и семейное общение).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-3193
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .