Testing av effektiviteten til et utvidet vekttapsprogram for ektefellestøtte for vekttap blant afroamerikanske menn (TEAM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 2012 hadde afroamerikanere (AA) 1,4 ganger større sannsynlighet for å være overvektige og overvektige enn ikke-spanske hvite. Office of Minority Health rapporterer at forekomsten av overvekt og fedme (BMI>25) blant AA-menn på 20 år og eldre er 70 %. AA-menn lider uforholdsmessig mye av fedme-relaterte konsekvenser. Et beskjedent vekttap (WL) på 10 % eller mindre forbedrer risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og reduserer risikoen for type 2 diabetes. Imidlertid er flertallet av deltakerne i livsstilsvekttap (LWL) intervensjoner oftest kaukasiske kvinner. Mens menn ikke er representert i vekttapsprogrammer; enda færre studier undersøker WL hos AA-menn. Bare 4,5 % av AA-menn deltar i forskningsstudier, ifølge National Institute of Health (NIH). Når AA-menn har deltatt i LWL-intervensjoner, går de ned i vekt sammenlignet med kaukasiske menn. Følgelig er bevisene på hensiktsmessigheten av gjeldende WL-strategier og anbefalinger for AA-menn begrenset.
Det er begrenset litteratur om passende strategier for WL hos AA-menn på grunn av deres manglende deltakelse. Sosial støtte er en prediktor for vekttap og støtte fra familien er viktig i AA-kulturen. Resultater fra ektefellestøtte, definert som ektefelle eller signifikant annen, er inkonsekvente og utføres i stor grad i kaukasiske populasjoner. Bruken av individuelle teoretiske rammer kan forklare disse inkonsekvensene. Å bruke et dyadebasert rammeverk som Interdependence Theory kan gi forskjellige resultater. Bruken av et dyadebasert teoretisk rammeverk og testing av effekten av ektefellestøtte bidrar til litteraturen om WL blant AA-menn.
Denne studien søker å finne de beste strategiene for å tiltrekke overvektige og overvektige AA-menn til å delta og undersøke effekten av en 3-måneders ektefellestøtte forbedret atferdsmessig vekttapintervensjon fokusert på atferdsendring, ernæring og fysisk aktivitet sammenlignet med en tradisjonell intervensjon for å oppnå klinisk signifikant vekttap hos AA-menn. Ved å bruke 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) vil 26 AA-menn og deres partnere bli rekruttert til å delta i hver arm i Orange, Durham og Wake County, North Carolina. Etterforskeren antar at det foreslåtte TEAM-programmet (Together Eating & Activity Matters), en spousal support-forsterket WL-intervensjon, vil resultere i klinisk vekttap blant AA-menn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren identifiserer seg selv som en afroamerikansk mann.
- Deltakeren er mellom 18 og 65 år.
- Deltakeren har en BMI mellom 25 og 45 kg/m2.
- Deltakeren melder seg på med en afroamerikansk overvektig kvinnelig ektefelle eller samboende intimpartner
- Deltakeren har ukentlig tilgang til internett og/eller en mobiltelefon med internettmuligheter.
Ekskluderingskriterier:
- Både deltakeren og partneren er ikke villige og interesserte i å gå ned i vekt.
- Deltakeren tar noen medisiner som påvirker vekten.
- Deltakeren deltar i et hvilket som helst annet vekttapsprogram.
- Deltakeren har nylig gått ned 10 kg eller mer.
- Deltakeren forventer å flytte i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEAM Forbedret
Den forbedrede intervensjonen vil inkludere gruppeøkter der deltakeren deltar med partner (inkludert en ferdighetstreningsøkt for par), ukentlig skreddersydd tilbakemelding og ukentlige leksjoner.
|
Indekspartneren vil delta i intervensjon som et par med sin kvinnelige motpart.
Deltakere og deres partnere vil delta på en forhåndssesjon som dekker emner for å hjelpe dem med å jobbe sammen for å legge til rette for livsstilsendringer.
Gruppeøkter vil bestå av komponenter i tradisjonelle vektkontrollprogrammer.
Deltakerne vil bli bedt om å overvåke spise- og fysisk aktivitetsatferd på nett/mobilapplikasjon.
Notatboken vil bestå av atferdstimer, kosthold og fysisk aktivitetsplaner og tilleggsressurser for å hjelpe deltakerne med å nå sine atferdsmål.
Hver deltaker vil motta en skreddersydd e-post med tilbakemelding om deres ukentlige fremgang.
|
|
Aktiv komparator: TEAM Tradisjonell
Intervensjonen vil omfatte gruppeøkter der mannen deltar alene, ukentlig skreddersydd tilbakemelding og ukentlige leksjoner.
|
Gruppeøkter vil bestå av komponenter i tradisjonelle vektkontrollprogrammer.
Deltakerne vil bli bedt om å overvåke spise- og fysisk aktivitetsatferd på nett/mobilapplikasjon.
Notatboken vil bestå av atferdstimer, kosthold og fysisk aktivitetsplaner og tilleggsressurser for å hjelpe deltakerne med å nå sine atferdsmål.
Hver deltaker vil motta en skreddersydd e-post med tilbakemelding om deres ukentlige fremgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Kroppsvekt (kg) uttrykt som en kontinuerlig variabel vil bli samlet på en digital skala.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
|
BMI
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Blodtrykket vil bli vurdert ved hjelp av DINAMAP monitor.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Oppførsel
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i atferd vil bli vurdert (f.eks.
kosthold (kaloriinntak) og fysisk aktivitet).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Psykososiale variabler
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i psykososiale variabler vil bli vurdert (Selvregulering av spiseatferd, self-efficacy av spiseatferd og fysisk aktivitet).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sosial støtte til spiseatferd og fysisk aktivitet vil bli vurdert.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Variabler for par/familie
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Par/familievariabler vil bli vurdert (f.eks.
ekteskapelig tilfredshet, transformasjon av motivasjon/felles mestring og familiekommunikasjon).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-3193
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .