Testowanie skuteczności programu wspomagającego odchudzanie dla małżonków w zakresie utraty wagi wśród Afroamerykanów (TEAM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W 2012 roku Afroamerykanie (AA) byli 1,4 razy bardziej narażeni na nadwagę i otyłość niż biali nie-Latynosi. Biuro Zdrowia Mniejszości podaje, że częstość występowania nadwagi i otyłości (BMI>25) wśród mężczyzn AA w wieku 20 lat i starszych wynosi 70%. Mężczyźni AA cierpią nieproporcjonalnie z powodu konsekwencji związanych z otyłością. Umiarkowana utrata masy ciała (WL) o 10% lub mniej poprawia czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i zmniejsza ryzyko cukrzycy typu 2. Jednak większość uczestników interwencji odchudzających związanych ze stylem życia (LWL) to najczęściej kobiety rasy kaukaskiej. Podczas gdy mężczyźni nie są reprezentowani w programach odchudzania; jeszcze mniej badań dotyczy WL u mężczyzn AA. Według Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) tylko 4,5% mężczyzn AA bierze udział w badaniach naukowych. Kiedy mężczyźni AA brali udział w interwencjach LWL, tracili mniej wagi w porównaniu z mężczyznami rasy kaukaskiej. W konsekwencji, dowody na stosowność obecnych strategii i zaleceń WL dla mężczyzn AA są ograniczone.
Istnieje ograniczona literatura na temat odpowiednich strategii WL u mężczyzn AA z powodu ich braku uczestnictwa. Wsparcie społeczne jest predyktorem utraty wagi, a wsparcie rodziny jest ważne w kulturze AA. Wyniki alimentów dla współmałżonka, definiowanego jako współmałżonek lub inna znacząca osoba, są niespójne i są w dużej mierze przeprowadzane w populacjach rasy kaukaskiej. Wykorzystanie indywidualnych ram teoretycznych może wyjaśnić te niespójności. Korzystanie z ram opartych na diadzie, takich jak teoria współzależności, może dać różne wyniki. Wykorzystanie ram teoretycznych opartych na diadzie i testowanie efektów wsparcia współmałżonka wzbogaca literaturę WL wśród mężczyzn AA.
Niniejsze badanie ma na celu określenie najlepszych strategii przyciągania mężczyzn z grupy AA z nadwagą i otyłością do udziału w badaniu oraz zbadanie skuteczności 3-miesięcznej interwencji behawioralnej wspomagającej odchudzanie, ukierunkowanej na modyfikację zachowania, odżywianie i aktywność fizyczną, w porównaniu z tradycyjną interwencją w osiąganiu istotnych klinicznie korzyści. utrata masy ciała u mężczyzn AA. Przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania z 2 ramionami (RCT) 26 mężczyzn AA i ich partnerki zostanie zwerbowanych do udziału w każdym ramieniu w Orange, hrabstwach Durham i Wake w Północnej Karolinie. Badacz wysuwa hipotezę, że proponowany program TEAM (Together Eating & Activity Matters), interwencja WL wzmocniona wsparciem współmałżonka, doprowadzi do klinicznej utraty wagi wśród mężczyzn AA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik identyfikuje się jako Afroamerykanin.
- Uczestnik jest w wieku od 18 do 65 lat.
- Uczestnik ma BMI między 25 a 45 kg/m2.
- Uczestnik zapisuje się z Afroamerykanką z nadwagą, współmałżonką lub konkubentem intymnym
- Uczestnik ma tygodniowy dostęp do Internetu i/lub telefonu komórkowego z możliwością korzystania z Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Zarówno uczestnik, jak i partner nie są chętni i zainteresowani odchudzaniem.
- Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki wpływające na wagę.
- Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym programie odchudzania.
- Uczestnik ostatnio schudł 10 funtów lub więcej.
- Uczestnik spodziewa się przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszony zespół
Rozszerzona interwencja będzie obejmować sesje grupowe, w których uczestnik uczestniczy z partnerem (w tym sesję treningu umiejętności w parach), cotygodniowe dostosowane informacje zwrotne i cotygodniowe lekcje.
|
Partner indeksu będzie uczestniczył w interwencji jako para ze swoją odpowiedniczką.
Uczestnicy i ich partnerzy wezmą udział w sesji wstępnej obejmującej tematy, które pomogą im we współpracy w celu ułatwienia zmiany stylu życia.
Sesje grupowe będą składać się z elementów tradycyjnych programów kontroli wagi.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby monitorować swoje zachowania związane z jedzeniem i aktywnością fizyczną za pomocą aplikacji internetowej/mobilnej.
Zeszyt będzie zawierał lekcje behawioralne, plany diety i aktywności fizycznej oraz dodatkowe zasoby, które pomogą uczestnikom osiągnąć ich cele behawioralne.
Każdy uczestnik otrzyma dostosowany e-mail z informacją zwrotną na temat swoich tygodniowych postępów.
|
|
Aktywny komparator: ZESPÓŁ Tradycyjny
Interwencja będzie obejmować sesje grupowe, w których mężczyzna uczestniczy sam, cotygodniowe dostosowane informacje zwrotne i cotygodniowe lekcje.
|
Sesje grupowe będą składać się z elementów tradycyjnych programów kontroli wagi.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby monitorować swoje zachowania związane z jedzeniem i aktywnością fizyczną za pomocą aplikacji internetowej/mobilnej.
Zeszyt będzie zawierał lekcje behawioralne, plany diety i aktywności fizycznej oraz dodatkowe zasoby, które pomogą uczestnikom osiągnąć ich cele behawioralne.
Każdy uczestnik otrzyma dostosowany e-mail z informacją zwrotną na temat swoich tygodniowych postępów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Masa ciała (kg) wyrażona jako zmienna ciągła zostanie zebrana na skali cyfrowej.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Ciśnienie tętnicze będzie mierzone za pomocą monitora DINAMAP.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zachowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Oceniane będą zmiany w zachowaniu (np.
dieta (spożycie kalorii) i aktywność fizyczna).
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmienne psychospołeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Ocenione zostaną zmiany zmiennych psychospołecznych (Samoregulacja zachowań żywieniowych, poczucie własnej skuteczności zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej).
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Ocenione zostanie społeczne poparcie dla zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmienne pary/rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmienne pary/rodziny zostaną ocenione (np.
satysfakcja małżeńska, transformacja motywacji/społecznego radzenia sobie i komunikacja w rodzinie).
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-3193
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .