Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti manželského podpůrného programu vylepšeného hubnutí na hubnutí mezi afroamerickými muži (TEAM)

13. září 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je určit účinek manželského podpůrného programu zvýšeného hubnutí na hubnutí u afroamerických mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2012 měli Afroameričané (AA) 1,4krát vyšší pravděpodobnost nadváhy a obezity než nehispánští běloši. Úřad pro zdraví menšin uvádí, že prevalence nadváhy a obezity (BMI>25) u mužů s AA ve věku 20 let a starších je 70 %. AA muži neúměrně trpí následky souvisejícími s obezitou. Mírný úbytek hmotnosti (WL) o 10 % nebo méně zlepšuje rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a snižuje riziko diabetu 2. typu. Většinu účastníků intervencí na hubnutí podle životního stylu (LWL) jsou však nejčastěji bělošské ženy. Zatímco muži nejsou v programech hubnutí zastoupeni; ještě méně studií zkoumá WL u AA mužů. Podle National Institute of Health (NIH) se výzkumných studií účastní pouze 4,5 % mužů AA. Když se AA muži účastnili intervencí LWL, ztratili menší váhu ve srovnání s bělošskými muži. V důsledku toho jsou důkazy o vhodnosti současných WL strategií a doporučení pro AA muže omezené.

Existuje jen omezená literatura o vhodných strategiích pro WL u mužů s AA kvůli jejich nedostatečné účasti. Sociální podpora je prediktorem hubnutí a podpora ze strany rodiny je v kultuře AA důležitá. Výsledky manželské podpory, definované jako manžel nebo partnerka, jsou nekonzistentní a jsou převážně prováděny u kavkazské populace. Použití jednotlivých teoretických rámců může vysvětlit tyto nekonzistence. Použití rámce založeného na dvojicích, jako je teorie vzájemné závislosti, může přinést různé výsledky. Použití teoretického rámce založeného na dvojicích a testování účinků manželské podpory přidává k literatuře WL mezi muži AA.

Tato studie se snaží určit nejlepší strategie, jak přilákat muže s nadváhou a obezitou k účasti, a zkoumat účinnost 3měsíčního manželského podpůrného intervence zaměřeného na změnu chování, výživu a fyzickou aktivitu ve srovnání s tradiční intervencí k dosažení klinicky významné hubnutí u AA mužů. Pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) bude 26 AA mužů a jejich partnerky přijato k účasti v každé skupině v Orange, Durham a Wake County v Severní Karolíně. Vyšetřovatel předpokládá, že navrhovaný program TEAM (Together Eating & Activity Matters), vylepšená intervence WL pro manželskou podporu, povede ke klinickému úbytku hmotnosti u mužů s AA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník se identifikuje jako Afroameričan.
  • Účastník je ve věku od 18 do 65 let.
  • Účastník má BMI mezi 25 a 45 kg/m2.
  • Účastník se zapisuje s afroamerickou obézní ženou nebo partnerkou nebo intimní partnerkou
  • Účastník má týdenní přístup k internetu a/nebo mobilní telefon s možností internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník i partner nemají ochotu a zájem hubnout.
  • Účastník užívá jakékoli léky ovlivňující hmotnost.
  • Účastník se účastní jakéhokoli jiného programu hubnutí.
  • Účastník nedávno zhubl 10 liber nebo více.
  • Účastník očekává přestěhování během příštích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEAM Enhanced
Rozšířená intervence bude zahrnovat skupinová sezení, kde se účastník účastní s partnerem (včetně tréninku dovedností pro páry), týdenní zpětnou vazbu na míru a týdenní lekce.
Behaviorální: Navštěvuje s partnerem
Indexový partner se účastní intervence jako pár se svým ženským protějškem.
Behaviorální: Trénink dovedností pro páry
Účastníci a jejich partneři se zúčastní předběžného zasedání zaměřeného na témata, která jim pomohou při společné práci na usnadnění změny životního stylu.
Behaviorální: Skupinové sezení tváří v tvář
Skupinová sezení se budou skládat ze součástí tradičních programů pro regulaci hmotnosti.
Behaviorální: Self Monitor
Účastníci budou instruováni, aby sledovali své chování při jídle a fyzické aktivitě online/mobilní aplikací.
Jiný: Notebook
Zápisník bude obsahovat lekce chování, plány stravování a fyzické aktivity a další zdroje, které účastníkům pomohou dosáhnout jejich cílů v oblasti chování.
Behaviorální: Zpětná vazba
Každý účastník obdrží přizpůsobený e-mail se zpětnou vazbou o jeho týdenním pokroku.
Aktivní komparátor: TÝM Tradiční
Intervence bude zahrnovat skupinová sezení, kterých se muž účastní sám, týdenní zpětnou vazbu na míru a týdenní lekce.
Behaviorální: Skupinové sezení tváří v tvář
Skupinová sezení se budou skládat ze součástí tradičních programů pro regulaci hmotnosti.
Behaviorální: Self Monitor
Účastníci budou instruováni, aby sledovali své chování při jídle a fyzické aktivitě online/mobilní aplikací.
Jiný: Notebook
Zápisník bude obsahovat lekce chování, plány stravování a fyzické aktivity a další zdroje, které účastníkům pomohou dosáhnout jejich cílů v oblasti chování.
Behaviorální: Zpětná vazba
Každý účastník obdrží přizpůsobený e-mail se zpětnou vazbou o jeho týdenním pokroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tělesná hmotnost (kg) vyjádřená jako spojitá proměnná bude shromažďována na digitální váze.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
BMI
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Krevní tlak bude měřen pomocí monitoru DINAMAP.
Výchozí stav, 12 týdnů
Chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Budou posuzovány změny v chování (např. dieta (kalorický příjem) a fyzická aktivita).
Výchozí stav, 12 týdnů
Psychosociální proměnné
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Budou posuzovány změny psychosociálních proměnných (Seberegulace stravovacích návyků, vlastní účinnost stravovacích návyků a fyzická aktivita).
Výchozí stav, 12 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Bude hodnocena sociální podpora stravovacích návyků a pohybové aktivity.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Proměnné pro pár/rodinu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Budou posuzovány proměnné pro pár/rodinu (např. spokojenost v manželství, transformace motivace/komunálního zvládání a rodinné komunikace).
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Candice Alick, MS, University of NC-Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-3193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navštěvuje s partnerem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit