アジュバント AS01B とともに投与された熱帯熱マラリア原虫マラリアタンパク質 010 (FMP010) の安全性と有効性を評価する
Glaxo Smith Kline (GSK) Biologicals のアジュバント AS01B とともに筋肉内投与された候補熱帯熱マラリア原虫マラリアタンパク質 010 (FMP010) の安全性、反応原性、および免疫原性を評価する第 1b 相対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• スクリーニング時の年齢が18～50歳（両端を含む）の男性または非授乳中の女性
- 研究開始前の病歴および臨床検査によって証明された重大な健康上の問題がないこと
- 受講期間中（約7ヶ月）参加可能
被験者が女性の場合、妊娠の可能性がない方（外科的に不妊手術を受けているか、閉経後1年）である必要があります。または、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種時に妊娠検査が陰性であり、妊娠を予防できる必要があります。適格性を決定する前に少なくとも 1 か月間禁欲または避妊法 (子宮内避妊具、経口避妊薬、Norplant® または Depo-Provera® など) を実施し、ワクチン接種完了後 2 か月間そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。シリーズ。
スクリーニング手順の前に、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
•治験中のマラリアワクチンを事前に受領していること
- QS-21、MPL、AS02AまたはAS01Bのいずれかを含むワクチンを事前に受領している
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験期間中に計画された使用
- ワクチン接種後6か月以内の慢性（14日以上と定義）免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の 0.5 mg/kg/日として定義されます。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- -治験ワクチンの初回投与後30日以内に、治験計画では予測されていないワクチンの計画投与。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある
- 発作性障害を含む慢性または活動性の神経疾患
- 脾臓摘出術の歴史
身体検査または異常なベースライン臨床検査スクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常
- ALTが正常範囲を超えている
- クレアチニンが正常範囲を超えている
- ヘモグロビンが正常範囲未満
- 血小板数が正常範囲未満
- 総白血球数が正常値を下回る
- 登録時の急性疾患（急性疾患とは、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患の存在と定義されます）。 すべてのワクチンは、発熱のない下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気を持つ人に投与できます。 口腔温度 < 37.5°C。
- 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛
- -治験ワクチンの初回投与または治験期間中の計画的投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- 妊娠中または授乳中の女性
- 病歴および身体検査によって得られた、現在のアルコール乱用/薬物乱用の疑いまたは既知の状態
- 研究期間中に妊娠する意思がある、または妊娠する予定の女性
- 以前のワクチン接種に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴
- 将来の使用のために血液サンプルを保存することを許可したくない
- フォローアップ訪問ができない
- カナマイシン、ニッケル、イミダゾールに対するアレルギー
- 研究者がこの研究に参加することで有害な結果が生じるリスクを高めると判断したその他の重要な所見
- 狂犬病ワクチンに対するアレルギーの既往歴
- 鶏肉および鶏肉製品に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5 mL AS01B アジュバント中の 50 μg の FMP010 抗原
0.5 mL AS01B アジュバント中の 50 μg の FMP010 抗原を非利き腕の三角筋に筋肉内投与します。
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ワクチン抗原は、熱帯熱マラリア原虫の FVO 株のメロゾイト表面タンパク質-1 (MSP-1) に基づく組換えタンパク質であり、アジュバント AS01B は GSK 独自のアジュバントです。
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実験的：狂犬病ワクチン ラビプール
狂犬病ワクチン ラビプールを利き腕ではない腕の三角筋に筋肉注射します。
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ラビプールは認可された狂犬病ワクチンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ワクチン接種で有害事象が報告された参加者数（グレード別）
時間枠：各ワクチン接種後（0日目）、1、2、3、7日目にフォローアップの来院が予定されました。
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ワクチン接種は 0、1、2 か月の間隔で行われ、ワクチン接種日 (0 日目) および各ワクチン接種後 1 ～ 7 日目の誘発症状の発生と強度 グレード 1 = 軽度 グレード 2 = 中等度 グレード 3 = 重度
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各ワクチン接種後（0日目）、1、2、3、7日目にフォローアップの来院が予定されました。
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特定のグレードで未承諾の有害事象を起こした被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後（0日目）、ワクチン接種後30日間のf/u期間
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ワクチン接種は0、1、2か月の間隔で行われ、各ワクチン接種後の30日間の追跡期間（ワクチン接種日とその後の29日）にわたって指定されたグレードの一方的な症状を報告した被験者の数。 グレード 1 = 軽度 グレード 2 = 中等度 グレード 3 = 重度 |
各ワクチン接種後（0日目）、ワクチン接種後30日間のf/u期間
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重篤な有害事象が発現した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後（0日目）、ワクチン接種後1、2、3、7日目にフォローアップ訪問を予定しました。
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ワクチン接種は0、1、2か月の間隔で行われ、ワクチン接種後0〜7日目に重篤な有害事象が発生した被験者の数
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各ワクチン接種後（0日目）、ワクチン接種後1、2、3、7日目にフォローアップ訪問を予定しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50 μg 用量グループにおける酵素免疫吸着法による被験者あたりの抗体力価
時間枠：各ワクチン接種後、0、14、28、42、56、70、112日目に採血を実施
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抗体濃度は、血清学のために血液サンプルが採取される各時点で、95% 信頼区間 (CI) を含む要約幾何平均力価 (GMT) 値を報告することによって提示されます (結果には提示されません)。 ピーク応答(70日目)を対数変換により正規化したデータに対するスチューデントのT検定により比較して、有意な用量応答差の有無を確認する。 GMT は CI データなしで表示されます。 |
各ワクチン接種後、0、14、28、42、56、70、112日目に採血を実施
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狂犬病ワクチングループにおける酵素免疫吸着法による被験者ごとの抗体価
時間枠：各ワクチン接種後、0、14、28、42、56、70、112日目に採血を実施
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抗体濃度は、血清学のために血液サンプルが採取された各時点での 95% 信頼区間 (CI) を含む要約幾何平均力価 (GMT) 値を報告することによって提示されます。 ピーク応答(70日目)を対数変換により正規化したデータに対するスチューデントのT検定により比較して、有意な用量応答差の有無を確認する。 GMT は CI データなしで表示されます。 |
各ワクチン接種後、0、14、28、42、56、70、112日目に採血を実施
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nekoye Otsyula、US Army Medical Research Unit - Kenya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。