Evaluer sikkerheten og effekten av Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010 (FMP010) administrert med adjuvans AS01B

Inklusjonskriterier:

• • En mann eller ikke-ammende kvinne i alderen 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for screening

  • Fri for betydelige helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før inngåelse av studien
  • Tilgjengelig for å delta under studiets varighet (omtrent syv måneder)

Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder (enten kirurgisk sterilisert eller ett år post-menopausal) eller, hvis den er i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest på vaksinasjonstidspunktet, være i stand til å forhindre graviditet i minst én måned før avgjørelsen om kvalifisering (for å inkludere abstinens eller prevensjonsmidler (for eksempel intrauterin prevensjonsutstyr; orale prevensjonsmidler; Norplant® eller Depo-Provera®), og må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjon serie.

Skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen før screeningsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• • Forutgående mottak av eventuell malariavaksine

  • Forutgående mottak av vaksine som inneholder enten QS-21, MPL eller AS02A eller AS01B
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
  • Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter vaksinasjon. For kortikosteroider er dette definert som prednison, eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter den første dosen av studievaksinen.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Kronisk eller aktiv nevrologisk sykdom inkludert anfallsforstyrrelse
  • Historie om splenektomi

  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller unormale laboratoriescreeningstester.

    • ALT over normalområdet
    • Kreatinin over normalområdet
    • Hemoglobin under normalområdet
    • Blodplateantall under normalområdet
    • Totalt antall hvite blodlegemer under normalen
  • Akutt sykdom ved innskrivningstidspunktet (akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber). Alle vaksiner kan gis til personer med en lettere sykdom, som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon uten feber, d.v.s. Oral temperatur < 37,5°C.
  • Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk/narkotikamisbruk som oppnådd ved anamnese og fysisk undersøkelse
  • Kvinne som er villig eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Enhver historie med allergisk reaksjon eller anafylaksi til tidligere vaksinasjon
  • Uvillig til å la blodprøver lagres for fremtidig bruk
  • Manglende evne til å foreta oppfølgingsbesøk
  • Allergi mot kanamycin, nikkel eller imidazol
  • Ethvert annet viktig funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av å delta i denne studien
  • Tidligere allergi mot rabiesvaksine
  • Allergi mot kylling og kyllingprodukter