Avaliar a Segurança e Eficácia da Proteína 010 da Malária do Plasmodium Falciparum (FMP010) Administrada com o Adjuvante AS01B

Critério de inclusão:

• • Um homem ou mulher não lactante de 18 a 50 anos de idade (inclusive) no momento da triagem

  • Livre de problemas de saúde significativos, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
  • Disponível para participar durante o estudo (aproximadamente sete meses)

Se o indivíduo for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar (seja esterilizada cirurgicamente ou um ano após a menopausa) ou, se tiver potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo no momento da vacinação, ser capaz de prevenir a gravidez por pelo menos um mês antes da determinação da elegibilidade (para incluir abstinência ou contraceptivos (por exemplo, dispositivo intrauterino contraceptivo; contraceptivos orais; Norplant® ou Depo-Provera®), e deve concordar em continuar tais precauções por dois meses após a conclusão da vacinação Series.

O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito antes dos procedimentos de triagem.

Critério de exclusão:

• • Recebimento prévio de qualquer vacina experimental contra a malária

  • Recebimento prévio de uma vacina contendo QS-21, MPL ou AS02A ou AS01B
  • Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
  • Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses após a vacinação. Para corticosteróides, isso é definido como prednisona, ou equivalente, 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da vacina do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
  • Doença neurológica crônica ou ativa, incluindo transtorno convulsivo
  • Histórico de esplenectomia

  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem anormais

    • ALT acima da faixa normal
    • Creatinina acima da faixa normal
    • Hemoglobina abaixo da faixa normal
    • Contagem de plaquetas abaixo da faixa normal
    • Contagem total de glóbulos brancos abaixo do normal
  • Doença aguda no momento da inscrição (doença aguda é definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre). Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior sem febre, ou seja, Temperatura oral < 37,5°C.
  • Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Suspeita ou conhecimento atual de abuso de álcool/drogas conforme obtido pela história e exame físico
  • Mulher que deseja ou pretende engravidar durante o estudo
  • Qualquer história de reação alérgica ou anafilaxia à vacinação anterior
  • Não está disposto a permitir que amostras de sangue sejam armazenadas para uso futuro
  • Incapacidade de fazer visitas de acompanhamento
  • Alergia à canamicina, níquel ou imidazol
  • Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso da participação neste estudo
  • Alergia anterior à vacina antirrábica
  • Alergia a frango e produtos de frango