Utvärdera säkerheten och effekten av Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010 (FMP010) administrerat med adjuvans AS01B

Inklusionskriterier:

• • En manlig eller icke ammande kvinna i åldern 18 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för screening

  • Fri från betydande hälsoproblem enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjades
  • Tillgänglig att delta under studietiden (cirka sju månader)

Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i icke-fertil ålder (antingen steriliserad kirurgiskt eller ett år efter klimakteriet) eller, om hon är i fertil ålder, måste hon ha ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för vaccinationen, kunna förhindra graviditet i minst en månad före fastställande av berättigande (för att inkludera abstinens eller preventivmedel (till exempel intrauterin preventivmedel; orala preventivmedel; Norplant® eller Depo-Provera®), och måste gå med på att fortsätta sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter avslutad vaccination serier.

Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonen innan screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

• • Före mottagande av eventuellt malariavaccin

  • Före mottagande av ett vaccin innehållande antingen QS-21, MPL eller AS02A eller AS01B
  • Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden
  • Administrering av kroniska (definierad som mer än 14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader efter vaccination. För kortikosteroider definieras detta som prednison, eller motsvarande, 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första dosen av studievaccinet.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
  • Kronisk eller aktiv neurologisk sjukdom inklusive krampanfall
  • Historien om splenektomi

  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom fysisk undersökning eller onormala laboratoriescreeningtest vid baslinjen

    • ALT över normalområdet
    • Kreatinin över normalintervallet
    • Hemoglobin under normalområdet
    • Trombocytantal under normalområdet
    • Totalt antal vita blodkroppar under det normala
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivning (akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber). Alla vacciner kan ges till personer med en lättare sjukdom, såsom diarré eller lindrig övre luftvägsinfektion utan feber, d.v.s. Oral temperatur < 37,5°C.
  • Hepatomegali, höger övre kvadrant buksmärta eller ömhet
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden
  • Dräktig eller ammande hona
  • Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk/drogmissbruk som erhållits genom historia och fysisk undersökning
  • Kvinna som är villig eller avser att bli gravid under studien
  • Eventuella anamnes på allergisk reaktion eller anafylaxi mot tidigare vaccination
  • Ovillig att tillåta att blodprover lagras för framtida bruk
  • Oförmåga att göra uppföljningsbesök
  • Allergi mot kanamycin, nickel eller imidazol
  • Alla andra betydande upptäckter som enligt utredaren skulle öka risken för att få ett negativt resultat av att delta i denna studie
  • Tidigare allergi mot rabiesvaccin
  • Allergi mot kyckling och kycklingprodukter