Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010 (FMP010) administreret med adjuvans AS01B

Inklusionskriterier:

• • En mandlig eller ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet

  • Fri for væsentlige helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
  • Mulighed for at deltage i studiets varighed (ca. syv måneder)

Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder (enten kirurgisk steriliseret eller et år post-menopausal), eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest på vaccinationstidspunktet, være i stand til at forhindre graviditet i mindst en måned før afgørelsen om berettigelse (til at inkludere abstinens eller præventionsmidler (f.eks. intrauterin præventionsanordning; orale præventionsmidler; Norplant® eller Depo-Provera®), og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationen serie.

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen før screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• • Forudgående modtagelse af enhver malariavaccine

  • Forudgående modtagelse af en vaccine indeholdende enten QS-21, MPL eller AS02A eller AS01B
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination. For kortikosteroider er dette defineret som prednison eller tilsvarende 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Kronisk eller aktiv neurologisk sygdom, herunder krampeanfald
  • Historien om splenektomi

  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller unormal baseline laboratoriescreeningstest

    • ALT over normalområdet
    • Kreatinin over normalområdet
    • Hæmoglobin under normalområdet
    • Blodpladetal under normalområdet
    • Totalt antal hvide blodlegemer under det normale
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (akut sygdom defineres som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber). Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom, såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion uden feber, dvs. Oral temperatur < 37,5°C.
  • Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug/stofmisbrug som opnået ved historie og fysisk undersøgelse
  • Kvinde, der er villig eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Enhver historie med allergisk reaktion eller anafylaksi til tidligere vaccination
  • Uvillig til at tillade, at blodprøver opbevares til fremtidig brug
  • Manglende evne til at foretage opfølgende besøg
  • Allergi over for kanamycin, nikkel eller imidazol
  • Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse
  • Tidligere allergi over for rabiesvaccine
  • Allergi over for kylling og kyllingeprodukter