Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010 (FMP010), verabreicht mit dem Adjuvans AS01B

Einschlusskriterien:

• • Ein Mann oder eine nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings

  • Frei von erheblichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt
  • Teilnahmemöglichkeit für die Dauer des Studiums (ca. sieben Monate)

Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein (entweder chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause) oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie zum Zeitpunkt der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und in der Lage sein, eine Schwangerschaft zu verhindern für mindestens einen Monat vor der Feststellung der Eignung (einschließlich Abstinenz oder Verhütungsmittel (z. B. intrauterine Kontrazeptiva; orale Kontrazeptiva; Norplant® oder Depo-Provera®) und muss zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen zwei Monate nach Abschluss der Impfung fortzusetzen Serie.

Vor dem Screening muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria

  • Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs, der entweder QS-21, MPL oder AS02A oder AS01B enthält
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
  • Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung. Für Kortikosteroide ist dies definiert als Prednison oder ein Äquivalent von 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Chronische oder aktive neurologische Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden
  • Geschichte der Splenektomie

  • Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder abnormale Labor-Screeningtests zu Studienbeginn

    • ALT über dem Normalbereich
    • Kreatinin über dem Normalbereich
    • Hämoglobin unter dem normalen Bereich
    • Die Thrombozytenzahl liegt unter dem Normalbereich
    • Die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen liegt unter dem Normalwert
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber). Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege ohne Fieber verabreicht werden, d. h. Orale Temperatur < 37,5°C.
  • Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Frau, die bereit ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Jegliche allergische Reaktion oder Anaphylaxie auf eine frühere Impfung
  • Ich bin nicht bereit, die Aufbewahrung von Blutproben für die zukünftige Verwendung zuzulassen
  • Unfähigkeit, Folgebesuche durchzuführen
  • Allergie gegen Kanamycin, Nickel oder Imidazol
  • Jeder andere wichtige Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde
  • Frühere Allergie gegen Tollwutimpfstoff
  • Allergie gegen Huhn und Hühnerprodukte