Ocena bezpieczeństwa i skuteczności białka Plasmodium falciparum malarii 010 (FMP010) podawanego z adiuwantem AS01B
Kontrolowane badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności kandydata na białko malarii Plasmodium falciparum 010 (FMP010) podawane domięśniowo z adiuwantem firmy Glaxo Smith Kline (GSK) Biologicals' Adjuvant AS01B
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyzna lub kobieta niekarmiąca w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Wolny od istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
- Dostępne do udziału na czas trwania studiów (około siedmiu miesięcy)
Jeśli pacjentką jest kobieta, musi ona nie być w stanie zajść w ciążę (wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie) lub, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie szczepienia, być zdolna do zapobiegania ciąży przez co najmniej jeden miesiąc przed ustaleniem kwalifikowalności (w tym abstynencja lub środki antykoncepcyjne (na przykład wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; doustne środki antykoncepcyjne; Norplant® lub Depo-Provera®)) i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu szczepienia seria.
Przed procedurami przesiewowymi należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki zawierającej QS-21, MPL lub AS02A lub AS01B
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania
- Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia. W przypadku kortykosteroidów jest to zdefiniowane jako prednizon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
- Przewlekła lub czynna choroba neurologiczna, w tym napad padaczkowy
- Historia splenektomii
Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub nieprawidłowych wyjściowych laboratoryjnych badań przesiewowych
- ALT powyżej normy
- Kreatynina powyżej normy
- Hemoglobina poniżej normy
- Liczba płytek krwi poniżej normy
- Całkowita liczba białych krwinek poniżej normy
- Ostra choroba w momencie rejestracji (ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez). Wszystkie szczepionki można podawać osobom z lżejszymi schorzeniami, takimi jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych bez gorączki, tj. Temperatura w jamie ustnej < 37,5°C.
- Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Podejrzewane lub znane aktualne nadużywanie alkoholu/narkotyków na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
- Kobieta, która chce lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
- Jakakolwiek historia reakcji alergicznej lub anafilaksji na poprzednie szczepienie
- Niechęć do przechowywania próbek krwi do wykorzystania w przyszłości
- Brak możliwości odbycia wizyt kontrolnych
- Alergia na kanamycynę, nikiel lub imidazol
- Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w tym badaniu
- Wcześniejsza alergia na szczepionkę przeciw wściekliźnie
- Alergia na kurczaka i produkty z kurczaka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 µg antygenu FMP010 w 0,5 ml adiuwanta AS01B
50 µg antygenu FMP010 w 0,5 ml adiuwanta AS01B podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Antygen szczepionkowy jest rekombinowanym białkiem opartym na merozoitowym białku powierzchniowym-1 (MSP-1) szczepu FVO Plasmodium falciparum, a adiuwant AS01B jest zastrzeżonym adiuwantem firmy GSK
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wściekliźnie Rabipur
Szczepionka przeciw wściekliźnie Rabipur podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Rabipur to licencjonowana szczepionka przeciwko wściekliźnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi po każdym szczepieniu według stopnia
Ramy czasowe: Po każdym szczepieniu (dzień 0) zaplanowano wizyty kontrolne w dniach 1, 2, 3 i 7
|
Szczepienia wykonano w odstępie 0, 1, 2 miesięcy, występowanie i nasilenie oczekiwanych objawów w dniu szczepienia (Dzień 0) oraz w dniach 1-7 po każdym szczepieniu Stopień 1 = Łagodne Stopień 2 = Umiarkowane Stopień 3 = Ciężkie
|
Po każdym szczepieniu (dzień 0) zaplanowano wizyty kontrolne w dniach 1, 2, 3 i 7
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w określonych stopniach
Ramy czasowe: Po każdym szczepieniu (dzień 0), 30-dniowy okres f/u po szczepieniu
|
Szczepienia wykonano w odstępach 0-, 1-, 2-miesięcznych, liczba osób zgłaszających niepożądane objawy w określonych stopniach w 30-dniowym okresie obserwacji (dzień szczepienia i 29 kolejnych dni) po każdym szczepieniu Stopień 1 = Łagodny Stopień 2 = Umiarkowany Stopień 3 = Ciężki |
Po każdym szczepieniu (dzień 0), 30-dniowy okres f/u po szczepieniu
|
|
Liczba osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po każdym szczepieniu (dzień 0) zaplanowano wizyty kontrolne w dniach 1, 2, 3 i 7 po szczepieniu
|
Szczepienia wykonano w odstępach 0-, 1-, 2-miesięcznych, liczba osób, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane w dniach 0-7 po szczepieniu
|
Po każdym szczepieniu (dzień 0) zaplanowano wizyty kontrolne w dniach 1, 2, 3 i 7 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał na osobnika w teście immunoenzymatycznym w grupie dawki 50 µg
Ramy czasowe: Po każdym szczepieniu pobieranie krwi w dniach 0, 14, 28, 42, 56, 70 i 112
|
Stężenia przeciwciał zostaną przedstawione poprzez raportowanie sumarycznych wartości średniego miana geometrycznego (GMT) z 95% przedziałem ufności (CI) (nieprzedstawionym w wynikach), w każdym punkcie czasowym, w którym próbki krwi są pobierane do badań serologicznych. Odpowiedzi szczytowe (dzień 70) zostaną porównane za pomocą testu T-Studenta na danych znormalizowanych przez transformację logarytmiczną w celu potwierdzenia obecności lub braku znaczącej różnicy w odpowiedzi na dawkę. GMT są prezentowane bez danych CI. |
Po każdym szczepieniu pobieranie krwi w dniach 0, 14, 28, 42, 56, 70 i 112
|
|
Miana przeciwciał na osobnika za pomocą testu immunoenzymatycznego w grupie szczepionek przeciwko wściekliźnie
Ramy czasowe: Po każdym szczepieniu pobieranie krwi w dniach 0, 14, 28, 42, 56, 70 i 112
|
Stężenia przeciwciał zostaną przedstawione poprzez raportowanie sumarycznych wartości średniego geometrycznego miana (GMT) z 95% przedziałem ufności (CI) w każdym punkcie czasowym, w którym próbki krwi są pobierane do badań serologicznych. Odpowiedzi szczytowe (dzień 70) zostaną porównane za pomocą testu T-Studenta na danych znormalizowanych przez transformację logarytmiczną w celu potwierdzenia obecności lub braku znaczącej różnicy w odpowiedzi na dawkę. GMT są prezentowane bez danych CI. |
Po każdym szczepieniu pobieranie krwi w dniach 0, 14, 28, 42, 56, 70 i 112
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nekoye Otsyula, US Army Medical Research Unit - Kenya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-14620.b
- WRAIR 1417 (Inny identyfikator: Walter Reed Army Institute of Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .