Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010 (FMP010) administré avec l'adjuvant AS01B
Étude contrôlée en double aveugle de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de la protéine candidate Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010 (FMP010) administrée par voie intramusculaire avec l'adjuvant AS01B de Glaxo Smith Kline (GSK) Biologicals
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Un homme ou une femme non allaitante âgé de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage
- Exempt de problèmes de santé importants tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
- Disponible pour participer pendant la durée de l'étude (environ sept mois)
Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer (soit stérilisée chirurgicalement, soit un an après la ménopause) ou, si elle est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif au moment de la vaccination, être capable de prévenir la grossesse pendant au moins un mois avant la détermination de l'éligibilité (y compris l'abstinence ou les contraceptifs (par exemple dispositif contraceptif intra-utérin ; contraceptifs oraux ; Norplant® ou Depo-Provera®), et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la vaccination série.
Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet avant les procédures de dépistage.
Critère d'exclusion:
• Réception préalable de tout vaccin antipaludique expérimental
- Réception antérieure d'un vaccin contenant soit QS-21, MPL ou AS02A ou AS01B
- Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
- Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois suivant la vaccination. Pour les corticostéroïdes, cela est défini comme la prednisone, ou équivalent, 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Maladie neurologique chronique ou active, y compris trouble convulsif
- Antécédents de splénectomie
Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire de base anormaux
- ALT au-dessus de la plage normale
- Créatinine supérieure à la normale
- Hémoglobine inférieure à la normale
- Numération plaquettaire inférieure à la normale
- Nombre total de globules blancs inférieur à la normale
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (la maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre). Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne, comme la diarrhée ou une infection bénigne des voies respiratoires supérieures sans fièvre, c'est-à-dire Température buccale < 37,5°C.
- Hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
- Femelle gestante ou allaitante
- Abus d'alcool/drogue actuel suspecté ou connu tel qu'obtenu par l'anamnèse et l'examen physique
- Femme qui souhaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Tout antécédent de réaction allergique ou d'anaphylaxie à une vaccination précédente
- Refus d'autoriser le stockage d'échantillons de sang pour une utilisation future
- Incapacité de faire des visites de suivi
- Allergie à la kanamycine, au nickel ou à l'imidazole
- Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un résultat indésirable en participant à cette étude
- Allergie antérieure au vaccin contre la rage
- Allergie au poulet et aux produits à base de poulet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 50 µg d'antigène FMP010 dans 0,5 mL d'adjuvant AS01B
50 µg d'antigène FMP010 dans 0,5 mL d'adjuvant AS01B administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
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L'antigène vaccinal est une protéine recombinante basée sur la protéine de surface mérozoïte-1 (MSP-1) de la souche FVO de Plasmodium falciparum, et l'adjuvant AS01B est un adjuvant exclusif de GSK
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Expérimental: Vaccin contre la rage Rabipur
Vaccin antirabique Rabipur administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
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Rabipur est un vaccin contre la rage homologué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables sollicités avec chaque vaccination par grade
Délai: Après chaque vaccination (jour 0), des visites de suivi étaient prévues aux jours 1, 2, 3 et 7
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Les vaccinations ont été administrées à 0, 1 et 2 mois d'intervalle, l'apparition et l'intensité des symptômes sollicités le jour de la vaccination (jour 0) et les jours 1 à 7 après chaque vaccination Grade 1 = Léger Grade 2 = Modéré Grade 3 = Sévère
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Après chaque vaccination (jour 0), des visites de suivi étaient prévues aux jours 1, 2, 3 et 7
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables non sollicités à des niveaux spécifiés
Délai: Après chaque vaccination (jour 0), période de 30 jours f/u après la vaccination
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Les vaccinations ont été administrées à des intervalles de 0, 1 et 2 mois, nombre de sujets signalant des symptômes non sollicités à des grades spécifiés sur une période de suivi de 30 jours (jour de la vaccination et 29 jours suivants) après chaque vaccination Degré 1 = Léger Degré 2 = Modéré Degré 3 = Sévère |
Après chaque vaccination (jour 0), période de 30 jours f/u après la vaccination
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Nombre de sujets avec survenue d'événements indésirables graves
Délai: Après chaque vaccination (jour 0), des visites de suivi ont été programmées les jours 1, 2, 3 et 7 après la vaccination
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Les vaccinations ont été administrées à 0, 1 et 2 mois d'intervalle, nombre de sujets présentant des événements indésirables graves aux jours 0 à 7 après la vaccination
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Après chaque vaccination (jour 0), des visites de suivi ont été programmées les jours 1, 2, 3 et 7 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps par sujet par dosage immuno-enzymatique dans un groupe de doses de 50 µg
Délai: Après chaque vaccination, prélèvements sanguins effectués aux jours 0, 14, 28, 42, 56, 70 et 112
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Les concentrations d'anticorps seront présentées en rapportant les valeurs résumées du titre moyen géométrique (GMT) avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % (non présenté dans les résultats), à chaque moment où des échantillons de sang sont prélevés pour la sérologie. Les réponses maximales (jour 70) seront comparées par le test T de Student sur des données normalisées par transformation logarithmique pour vérifier la présence ou l'absence d'une différence dose-réponse significative. Les MGT sont présentées sans données IC. |
Après chaque vaccination, prélèvements sanguins effectués aux jours 0, 14, 28, 42, 56, 70 et 112
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Titres d'anticorps par sujet par dosage immuno-enzymatique dans le groupe vaccin antirabique
Délai: Après chaque vaccination, prélèvements sanguins effectués aux jours 0, 14, 28, 42, 56, 70 et 112
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Les concentrations d'anticorps seront présentées en rapportant les valeurs résumées du titre moyen géométrique (GMT) avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % à chaque instant auquel des échantillons de sang sont prélevés pour la sérologie. Les réponses maximales (jour 70) seront comparées par le test T de Student sur des données normalisées par transformation logarithmique pour vérifier la présence ou l'absence d'une différence dose-réponse significative. Les MGT sont présentées sans données IC. |
Après chaque vaccination, prélèvements sanguins effectués aux jours 0, 14, 28, 42, 56, 70 et 112
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nekoye Otsyula, US Army Medical Research Unit - Kenya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-14620.b
- WRAIR 1417 (Autre identifiant: Walter Reed Army Institute of Research)
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