Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010 (FMP010) toegediend met adjuvans AS01B
Fase 1b gecontroleerd dubbelblind onderzoek om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het kandidaat-plasmodium falciparum malaria-eiwit 010 (FMP010) intramusculair toegediend met adjuvans AS01B van Glaxo Smith Kline (GSK) Biologicals te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Een man of niet-zogende vrouw van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van de screening
- Vrij van significante gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint
- Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van de studie (ongeveer zeven maanden)
Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn (chirurgisch gesteriliseerd of één jaar na de menopauze) of, als ze zwanger kan worden, moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van vaccinatie, in staat zijn om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de bepaling of u in aanmerking komt (inclusief onthouding of anticonceptiva (bijvoorbeeld intra-uteriene anticonceptiemiddelen; orale anticonceptiva; Norplant® of Depo-Provera®), en moet ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatie serie.
Voorafgaand aan de screeningprocedures moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
• Voorafgaande ontvangst van een eventueel malariavaccin voor onderzoek
- Voorafgaande ontvangst van een vaccin dat QS-21, MPL of AS02A of AS01B bevat
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
- Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden na vaccinatie. Voor corticosteroïden wordt dit gedefinieerd als prednison, of equivalent, 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Chronische of actieve neurologische aandoening, waaronder convulsies
- Geschiedenis van splenectomie
Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of abnormale baseline laboratoriumscreeningstests
- ALT boven normaal bereik
- Creatinine boven normaal bereik
- Hemoglobine onder normaal bereik
- Aantal bloedplaatjes onder normaal bereik
- Totaal aantal witte bloedcellen onder normaal
- Acute ziekte op het moment van inschrijving (acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts). Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte, zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen zonder koorts, d.w.z. Orale temperatuur < 37,5°C.
- Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
- Zwangere of zogende vrouw
- Vermoedelijk of bekend huidig alcoholmisbruik/drugsmisbruik zoals verkregen door anamnese en lichamelijk onderzoek
- Vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wil of wil worden
- Elke voorgeschiedenis van allergische reactie of anafylaxie op eerdere vaccinatie
- Niet bereid om toe te staan dat bloedmonsters worden bewaard voor toekomstig gebruik
- Onvermogen om vervolgbezoeken af te leggen
- Allergie voor kanamycine, nikkel of imidazool
- Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico op een nadelig resultaat van deelname aan dit onderzoek zou vergroten
- Eerdere allergie voor het vaccin tegen hondsdolheid
- Allergie voor kip en kipproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50 µg FMP010-antigeen in 0,5 ml AS01B-adjuvans
50 μg FMP010-antigeen in 0,5 ml AS01B-adjuvans intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
|
Vaccinantigeen is een recombinant eiwit op basis van merozoite surface protein-1 (MSP-1) van de FVO-stam van Plasmodium falciparum, en adjuvans AS01B is een gepatenteerd adjuvans van GSK
|
|
Experimenteel: Rabiësvaccin Rabipur
Rabiësvaccin Rabipur intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
|
Rabipur is een goedgekeurd vaccin tegen hondsdolheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen bij elke vaccinatie per graad
Tijdsspanne: Na elke vaccinatie (dag 0) werden vervolgbezoeken gepland op dag 1, 2, 3 en 7
|
Vaccinaties werden gegeven met een interval van 0, 1, 2 maanden, optreden en intensiteit van gevraagde symptomen op de dag van vaccinatie (dag 0) en dagen 1-7 na elke vaccinatie Graad 1 = licht Graad 2 = matig Graad 3 = ernstig
|
Na elke vaccinatie (dag 0) werden vervolgbezoeken gepland op dag 1, 2, 3 en 7
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen bij gespecificeerde cijfers
Tijdsspanne: Na elke vaccinatie (Dag 0), 30 dagen v/u periode na vaccinatie
|
Vaccinaties werden gegeven met een interval van 0, 1, 2 maanden, het aantal proefpersonen dat ongevraagde symptomen meldde in gespecificeerde graden gedurende een follow-upperiode van 30 dagen (dag van vaccinatie en 29 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie Graad 1 = Licht Graad 2 = Matig Graad 3 = Ernstig |
Na elke vaccinatie (Dag 0), 30 dagen v/u periode na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na elke vaccinatie (dag 0) werden vervolgbezoeken gepland op dag 1, 2, 3 en 7 na vaccinatie
|
Vaccinaties werden gegeven met een interval van 0, 1, 2 maanden, aantal proefpersonen met het optreden van ernstige bijwerkingen op dag 0-7 na vaccinatie
|
Na elke vaccinatie (dag 0) werden vervolgbezoeken gepland op dag 1, 2, 3 en 7 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiters per proefpersoon door enzymgekoppelde immunosorbenttest in dosisgroep van 50 µg
Tijdsspanne: Na elke vaccinatie wordt bloed afgenomen op dag 0, 14, 28, 42, 56, 70 en 112
|
Antilichaamconcentraties worden weergegeven door de samengevatte geometrische gemiddelde titerwaarden (GMT) met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) (niet weergegeven in resultaten) te rapporteren op elk tijdstip waarop bloedmonsters worden genomen voor serologie. Piekresponsen (dag 70) zullen worden vergeleken met Student's T-test op gegevens genormaliseerd door logtransformatie om de aan- of afwezigheid van een significant dosis-responsverschil vast te stellen. GMT's worden gepresenteerd zonder CI-gegevens. |
Na elke vaccinatie wordt bloed afgenomen op dag 0, 14, 28, 42, 56, 70 en 112
|
|
Antilichaamtiters per proefpersoon door Enzyme Linked Immunosorbent Assay in Rabies Vaccine Group
Tijdsspanne: Na elke vaccinatie wordt bloed afgenomen op dag 0, 14, 28, 42, 56, 70 en 112
|
Antilichaamconcentraties worden gepresenteerd door de samengevatte geometrische gemiddelde titerwaarden (GMT) met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te rapporteren op elk tijdstip waarop bloedmonsters worden genomen voor serologie. Piekresponsen (dag 70) zullen worden vergeleken met Student's T-test op gegevens genormaliseerd door logtransformatie om de aan- of afwezigheid van een significant dosis-responsverschil vast te stellen. GMT's worden gepresenteerd zonder CI-gegevens. |
Na elke vaccinatie wordt bloed afgenomen op dag 0, 14, 28, 42, 56, 70 en 112
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nekoye Otsyula, US Army Medical Research Unit - Kenya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-14620.b
- WRAIR 1417 (Andere identificatie: Walter Reed Army Institute of Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .