Arvioi Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010:n (FMP010) turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä annetaan adjuvantin AS01B kanssa
Vaiheen 1b kontrolloitu kaksoissokkotutkimus Plasmodium Falciparum -malariaproteiini 010:n (FMP010) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi annettuna lihakseen Glaxo Smith Kline (GSK) Biologicalsin AS01B-adjuvantin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Mies tai ei-imettävä nainen, 18–50-vuotias (mukaan lukien) seulonnan aikana
- Ei merkittäviä terveysongelmia sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
- Mahdollisuus osallistua opintojen ajaksi (noin seitsemän kuukautta)
Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen (joko kirurgisesti steriloitu tai yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen) tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti rokotushetkellä, ja hänen on kyettävä estämään raskaus vähintään kuukauden ajan ennen kelpoisuuden määrittämistä (mukaan lukien raittius tai ehkäisyvälineet (esim. kohdunsisäinen ehkäisyväline; suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; Norplant® tai Depo-Provera®), ja on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen sarja.
Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
• Ennen kuin olet saanut tutkittavan malariarokotteen
- Joko QS-21, MPL tai AS02A tai AS01B sisältävän rokotteen saaminen etukäteen
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden kuluessa rokotuksesta. Kortikosteroidien osalta tämä määritellään prednisoniksi tai vastaavaksi 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Suunniteltu sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotteen annoksesta.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
- Krooninen tai aktiivinen neurologinen sairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö
- Pernan poiston historia
Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai poikkeavilla lähtötilanteen laboratoriotesteillä
- ALT normaalin alueen yläpuolella
- Kreatiniini normaalin yläpuolella
- Hemoglobiini normaalin alapuolella
- Verihiutaleiden määrä alle normaalin alueen
- Valkosolujen kokonaismäärä alle normaalin
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (akuutti sairaus määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä). Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli tai lievä ylempien hengitysteiden tulehdus ilman kuumetta, ts. Suun lämpötila < 37,5°C.
- Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin/huumeiden väärinkäyttö historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Nainen, joka on valmis tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa allerginen reaktio tai anafylaksia aiemman rokotuksen yhteydessä
- Ei halua sallia verinäytteiden säilyttämistä tulevaa käyttöä varten
- Kyvyttömyys tehdä seurantakäyntejä
- Allergia kanamysiinille, nikkelille tai imidatsolille
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät haitallisten tulosten riskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen
- Aikaisempi allergia rabiesrokotteelle
- Allergia kanalle ja kanatuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 µg FMP010-antigeeniä 0,5 ml:ssa AS01B-adjuvanttia
50 µg FMP010-antigeeniä 0,5 ml:ssa AS01B-adjuvanttia annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Rokoteantigeeni on rekombinanttiproteiini, joka perustuu Plasmodium falciparumin FVO-kannan merotsoiitin pintaproteiini-1:een (MSP-1), ja adjuvantti AS01B on GSK:n patentoitu adjuvantti.
|
|
Kokeellinen: Rabipur-rokote Rabipur
Raivotautirokote Rabipur annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Rabipur on lisensoitu rabiesrokote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen rokotuksen yhteydessä pyydettyjen haittatapahtumien osanottajien määrä asteen mukaan
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 0) ajoitettiin seurantakäynnit päiville 1, 2, 3 ja 7
|
Rokotukset annettiin 0, 1, 2 kuukauden välein, pyydettyjen oireiden esiintyminen ja voimakkuus rokotuspäivänä (päivä 0) ja päivinä 1-7 jokaisen rokotuksen jälkeen. Aste 1 = lievä aste 2 = kohtalainen aste 3 = vaikea
|
Jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 0) ajoitettiin seurantakäynnit päiville 1, 2, 3 ja 7
|
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia määritetyillä arvosanoilla
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 0), 30 päivän f/u-jakso rokotuksen jälkeen
|
Rokotukset annettiin 0, 1, 2 kuukauden välein, määrä henkilöitä, jotka ilmoittivat ei-toivottuja oireita tietyllä asteikolla 30 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä ja 29 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen Aste 1 = lievä aste 2 = kohtalainen aste 3 = vaikea |
Jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 0), 30 päivän f/u-jakso rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyneiden määrä
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 0) ajoitettiin seurantakäynnit päiville 1, 2, 3 ja 7 rokotuksen jälkeen
|
Rokotukset annettiin 0, 1, 2 kuukauden välein, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla esiintyi vakavia haittavaikutuksia 0-7 päivänä rokotuksen jälkeen
|
Jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 0) ajoitettiin seurantakäynnit päiville 1, 2, 3 ja 7 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterit per kohde entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä 50 µg:n annosryhmässä
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeen verinäytteet otettiin päivinä 0, 14, 28, 42, 56, 70 ja 112
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään raportoimalla GMT (geometric Mean Titer) -arvot 95 %:n luottamusvälillä (CI) (ei esitetä tuloksissa) joka ajankohtana, jolloin verinäytteitä otetaan serologiaa varten. Huippuvasteita (päivä 70) verrataan Studentin T-testillä logaritmisten muunnolla normalisoituihin tuloksiin merkittävän annosvaste-eron olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi. GMT-arvot esitetään ilman CI-tietoja. |
Jokaisen rokotuksen jälkeen verinäytteet otettiin päivinä 0, 14, 28, 42, 56, 70 ja 112
|
|
Vasta-ainetiitterit kohdetta kohti entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä raivotautirokoteryhmässä
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeen verinäytteet otettiin päivinä 0, 14, 28, 42, 56, 70 ja 112
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään raportoimalla GMT (geometric Mean Titer) -arvot 95 %:n luottamusvälillä (CI) joka ajankohtana, jolloin verinäytteitä otetaan serologiaa varten. Huippuvasteita (päivä 70) verrataan Studentin T-testillä logaritmisten muunnolla normalisoituihin tuloksiin merkittävän annosvaste-eron olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi. GMT-arvot esitetään ilman CI-tietoja. |
Jokaisen rokotuksen jälkeen verinäytteet otettiin päivinä 0, 14, 28, 42, 56, 70 ja 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nekoye Otsyula, US Army Medical Research Unit - Kenya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-14620.b
- WRAIR 1417 (Muu tunniste: Walter Reed Army Institute of Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .