Оценка безопасности и эффективности малярийного белка Plasmodium Falciparum 010 (FMP010), вводимого с адъювантом AS01B

Критерии включения:

• • Мужчина или некормящая женщина в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент скрининга.

  • Отсутствие серьезных проблем со здоровьем, как установлено анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Доступно для участия на время обучения (примерно семь месяцев)

Если субъект — женщина, она не должна иметь детородного потенциала (либо хирургически стерилизована, либо в возрасте одного года после менопаузы) или, если она способна к деторождению, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность на момент вакцинации, быть способной предотвратить беременность. по крайней мере за один месяц до определения соответствия требованиям (включая воздержание или использование противозачаточных средств (например, внутриматочное противозачаточное средство, оральные контрацептивы, Норплант® или Депо-Провера®), и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после завершения вакцинации ряд.

Письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта перед процедурами скрининга.

Критерий исключения:

• • Предварительное получение любой исследуемой вакцины против малярии

  • Предварительное получение вакцины, содержащей либо QS-21, MPL, либо AS02A, либо AS01B.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования
  • Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев после вакцинации. Для кортикостероидов это определяется как преднизолон или его эквивалент 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Запланированное введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после первой дозы исследуемой вакцины.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
  • Хроническое или активное неврологическое заболевание, включая судорожное расстройство
  • История спленэктомии

  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или патологических исходных лабораторных скрининговых тестах

    • АЛТ выше нормы
    • Креатинин выше нормы
    • Гемоглобин ниже нормы
    • Количество тромбоцитов ниже нормы
    • Общее количество лейкоцитов ниже нормы
  • Острое заболевание на момент регистрации (острым заболеванием считается наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее). Все вакцины можно вводить лицам с легким заболеванием, таким как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей без лихорадки, т.е. Оральная температура < 37,5°C.
  • Гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования
  • Беременная или кормящая женщина
  • Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем / наркотиками, полученное при анамнезе и медицинском осмотре.
  • Женщина, желающая или намеревающаяся забеременеть во время исследования
  • Любая история аллергической реакции или анафилаксии на предыдущую вакцинацию
  • Нежелание хранить образцы крови для будущего использования
  • Невозможность повторных посещений
  • Аллергия на канамицин, никель или имидазол
  • Любые другие существенные данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в этом исследовании.
  • Предыдущая аллергия на вакцину против бешенства
  • Аллергия на курицу и куриные продукты