Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010 (FMP010) podávaného s adjuvans AS01B

Kritéria pro zařazení:

• • Muž nebo nekojící žena ve věku 18 až 50 let (včetně) v době screeningu

  • Bez významných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
  • Možnost účasti po dobu studia (přibližně sedm měsíců)

Pokud je subjektem žena, musí být v neplodném věku (buď chirurgicky sterilizovaná, nebo jeden rok po menopauze), nebo, pokud je ve fertilním věku, musí mít v době očkování negativní těhotenský test, musí být schopna zabránit otěhotnění. alespoň jeden měsíc před určením způsobilosti (včetně abstinence nebo antikoncepce (například nitroděložní antikoncepční tělísko; perorální antikoncepce; Norplant® nebo Depo-Provera®) a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkování série.

Před screeningovými procedurami je nutné získat od subjektu písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• • Před obdržením jakékoli hodnocené vakcíny proti malárii

  • Před přijetím vakcíny obsahující buď QS-21, MPL nebo AS02A nebo AS01B
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
  • Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do šesti měsíců po vakcinaci. U kortikosteroidů je to definováno jako prednison nebo ekvivalent 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů od první dávky studované vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Chronické nebo aktivní neurologické onemocnění včetně záchvatové poruchy
  • Historie splenektomie

  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo abnormálními základními laboratorními screeningovými testy

    • ALT nad normálním rozsahem
    • Kreatinin nad normálním rozmezím
    • Hemoglobin pod normálním rozmezím
    • Počet krevních destiček pod normálním rozmezím
    • Celkový počet bílých krvinek pod normálem
  • Akutní onemocnění v době zařazení do studie (akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní). Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehčím onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích bez horečky, tzn. Orální teplota < 37,5 °C.
  • Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu/zneužívání drog, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Žena, která chce nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Jakákoli anamnéza alergické reakce nebo anafylaxe po předchozím očkování
  • Neochota dovolit uchování vzorků krve pro budoucí použití
  • Neschopnost provádět následné návštěvy
  • Alergie na kanamycin, nikl nebo imidazol
  • Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v této studii
  • Předchozí alergie na vakcínu proti vzteklině
  • Alergie na kuře a kuřecí produkty