评估恶性疟原虫疟疾蛋白 010 (FMP010) 与佐剂 AS01B 联合使用的安全性和有效性
1b 期对照双盲研究，评估候选恶性疟原虫疟疾蛋白 010 (FMP010) 与葛兰素史克 (GSK) 生物制品佐剂 AS01B 肌肉注射的安全性、反应原性和免疫原性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 筛查时年龄在 18 岁至 50 岁（含）的男性或非哺乳期女性
- 在进入研究之前没有病史和临床检查确定的重大健康问题
- 可以参加整个学习期间（大约七个月）
如果受试者是女性，她必须具有非生育能力（手术绝育或绝经一年后），或者，如果具有生育能力，她在接种疫苗时必须有阴性妊娠测试，能够预防怀孕在确定资格之前至少一个月（包括禁欲或避孕（例如宫内避孕器；口服避孕药；Norplant® 或 Depo-Provera®）），并且必须同意在完成疫苗接种后两个月内继续采取此类预防措施系列。
在筛选程序之前必须获得受试者的书面知情同意书。
排除标准：
• 事先收到任何研究性疟疾疫苗
- 事先收到含有 QS-21、MPL 或 AS02A 或 AS01B 的疫苗
- 在第一剂研究疫苗之前 30 天内使用除研究疫苗以外的任何研究或非注册药物或疫苗，或在研究期间计划使用
- 在接种疫苗后六个月内长期（定义为超过 14 天）服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这被定义为泼尼松或等效物，0.5 mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在第一剂研究疫苗后 30 天内计划注射研究方案未预见到的疫苗。
- 任何已确诊或疑似的免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫症
- 脾切除史
通过体检或异常基线实验室筛查测试确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常
- ALT 高于正常范围
- 肌酐高于正常范围
- 血红蛋白低于正常范围
- 血小板计数低于正常范围
- 白细胞总数低于正常值
- 入组时患有急性疾病（急性疾病定义为存在中度或重度疾病，伴或不伴发烧）。 所有疫苗都可以给患有轻微疾病的人接种，例如腹泻或轻度上呼吸道感染但不发烧，即不发烧。 口腔温度 < 37.5°C。
- 肝肿大、右上腹疼痛或压痛
- 在第一剂研究疫苗或研究期间计划施用之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 怀孕或哺乳期女性
- 通过病史和体检获得的疑似或已知的当前酗酒/药物滥用情况
- 在研究期间愿意或打算怀孕的女性
- 对之前的疫苗接种有任何过敏反应或过敏反应史
- 不愿意储存血液样本以供将来使用
- 无法进行后续访问
- 对卡那霉素、镍或咪唑过敏
- 研究者认为会增加参与本研究产生不良结果的风险的任何其他重大发现
- 既往对狂犬病疫苗过敏
- 对鸡肉和鸡肉制品过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.5 mL AS01B 佐剂中含有 50 µg FMP010 抗原
将 50 µg FMP010 抗原溶解在 0.5 mL AS01B 佐剂中，在非优势臂的三角肌中肌内注射。
|
疫苗抗原是基于恶性疟原虫FVO株裂殖子表面蛋白1（MSP-1）的重组蛋白，佐剂AS01B是GSK专有佐剂
|
|
实验性的：狂犬病疫苗拉比普尔
狂犬病疫苗 Rabipur 在非优势手臂的三角肌内肌肉注射。
|
Rabipur 是一种获得许可的狂犬病疫苗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按年级划分的每次疫苗接种引起不良事件的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后（第 0 天），安排在第 1、2、3 和 7 天进行随访
|
疫苗接种间隔为 0、1、2 个月，接种当天（第 0 天）和每次接种后第 1-7 天引起症状的发生情况和强度 1 级 = 轻度 2 级 = 中度 3 级 = 重度
|
每次疫苗接种后（第 0 天），安排在第 1、2、3 和 7 天进行随访
|
|
特定年级出现主动不良事件的受试者数量
大体时间：每次疫苗接种后（第 0 天），疫苗接种后 30 天的 f/u 期
|
疫苗接种间隔为 0、1、2 个月，每次疫苗接种后 30 天的随访期间（疫苗接种当天和随后的 29 天）报告特定等级的主动症状的受试者数量 1 级 = 轻度 2 级 = 中度 3 级 = 重度 |
每次疫苗接种后（第 0 天），疫苗接种后 30 天的 f/u 期
|
|
发生严重不良事件的受试者数量
大体时间：每次疫苗接种后（第 0 天），安排在疫苗接种后第 1、2、3 和 7 天进行随访
|
疫苗接种间隔为0、1、2个月，接种后0-7天出现严重不良事件的受试者人数
|
每次疫苗接种后（第 0 天），安排在疫苗接种后第 1、2、3 和 7 天进行随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
50 µg 剂量组中通过酶联免疫吸附测定测定每位受试者的抗体滴度
大体时间：每次疫苗接种后，在第 0、14、28、42、56、70 和 112 天进行抽血
|
抗体浓度将通过报告在采集血样进行血清学分析的每个时间点以 95% 置信区间 (CI)（未在结果中显示）汇总的几何平均滴度 (GMT) 值来呈现。 峰值反应（第70天）将通过Student's T检验对通过对数变换归一化的数据进行比较，以确定是否存在显着的剂量反应差异。 GMT 没有 CI 数据。 |
每次疫苗接种后，在第 0、14、28、42、56、70 和 112 天进行抽血
|
|
狂犬病疫苗组中每个受试者的酶联免疫吸附测定抗体滴度
大体时间：每次疫苗接种后，在第 0、14、28、42、56、70 和 112 天进行抽血
|
将通过报告采集血样进行血清学分析的每个时间点的几何平均滴度 (GMT) 值和 95% 置信区间 (CI) 来呈现抗体浓度。 峰值反应（第70天）将通过Student's T检验对通过对数变换归一化的数据进行比较，以确定是否存在显着的剂量反应差异。 GMT 没有 CI 数据。 |
每次疫苗接种后，在第 0、14、28、42、56、70 和 112 天进行抽血
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nekoye Otsyula、US Army Medical Research Unit - Kenya
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.