보조제 AS01B와 함께 투여된 Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010(FMP010)의 안전성 및 효능 평가
Glaxo Smith Kline(GSK) Biologicals의 보조제 AS01B와 함께 근육내 투여된 후보 Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010(FMP010)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1b상 제어 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 스크리닝 시점에 18~50세(포함)의 남성 또는 비수유 여성
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 중대한 건강 문제가 없음
- 연구 기간(약 7개월) 동안 참여 가능
피험자가 여성인 경우 가임 가능성이 없어야 하며(외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후 1년이 경과한 경우), 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 임신을 예방할 수 있어야 합니다. 적격성 결정 최소 1개월 전(금욕 또는 피임 포함(예: 자궁 내 피임 장치, 경구 피임제, Norplant® 또는 Depo-Provera® ), 예방접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다. 시리즈.
스크리닝 절차 전에 피험자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
• 연구용 말라리아 백신의 사전 수령
- QS-21, MPL 또는 AS02A 또는 AS01B를 포함하는 백신의 사전 수령
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 백신 접종 후 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일로 정의됩니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 백신의 첫 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 발작 장애를 포함한 만성 또는 활동성 신경계 질환
- 비장 절제술의 역사
급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 비정상 기준 실험실 선별 검사에 의해 결정됨)
- 정상 범위 이상의 ALT
- 정상 범위 이상의 크레아티닌
- 정상 범위 미만의 헤모글로빈
- 정상 범위 미만의 혈소판 수
- 정상 이하의 총 백혈구 수
- 등록 시점의 급성 질환(급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨). 모든 백신은 설사 또는 열이 없는 가벼운 상기도 감염과 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다. 구강 온도 < 37.5°C.
- 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 병력 및 신체 검사를 통해 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용/약물 남용
- 연구 기간 동안 임신할 의향이 있거나 임신할 의향이 있는 여성
- 이전 예방 접종에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 향후 사용을 위해 혈액 샘플을 보관하는 것을 꺼려함
- 후속 방문을 할 수 없음
- 카나마이신, 니켈 또는 이미다졸에 대한 알레르기
- 조사관의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 수 있는 기타 중요한 발견
- 광견병 백신에 대한 이전 알레르기
- 닭고기 및 닭고기 제품에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5mL AS01B 보조제에 포함된 50µg의 FMP010 항원
0.5mL AS01B 보조제에 포함된 FMP010 항원 50μg을 비우세 팔의 삼각근에 근육주사합니다.
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백신 항원은 Plasmodium falciparum FVO strain의 merozoite surface protein-1 (MSP-1)을 기반으로 한 재조합 단백질이며, adjuvant AS01B는 GSK의 독점 adjuvant입니다.
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실험적: 광견병 백신 라비푸르
광견병 백신 라비푸르는 비우세 팔의 삼각근에 근육주사됩니다.
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Rabipur는 허가된 광견병 백신입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급별 각 예방 접종에 대해 요청된 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후(0일) 후속 방문은 1, 2, 3, 7일에 예정되었습니다.
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접종은 0, 1, 2개월 간격으로 접종하였으며, 접종일(0일) 및 각 접종 후 1-7일에 요구되는 증상의 발생 및 강도 1등급 = 경도 2등급 = 중등도 3등급 = 중증
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각 백신 접종 후(0일) 후속 방문은 1, 2, 3, 7일에 예정되었습니다.
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지정된 등급에서 요청하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후(0일), 백신 접종 후 30일 f/u 기간
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예방접종은 각 예방접종 후 30일 추적 기간(접종일 및 후속 29일) 동안 특정 등급에서 원치 않는 증상을 보고한 피험자의 수, 0, 1, 2개월 간격으로 실시되었습니다. 1등급 = 경증 2등급 = 보통 3등급 = 심함 |
각 백신 접종 후(0일), 백신 접종 후 30일 f/u 기간
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심각한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 각 백신 접종 후(0일) 후속 방문은 백신 접종 후 1, 2, 3 및 7일에 예정되었습니다.
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백신 접종은 0, 1, 2개월 간격으로 실시하였으며, 백신 접종 후 0-7일에 중대한 이상반응이 발생한 피험자 수
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각 백신 접종 후(0일) 후속 방문은 백신 접종 후 1, 2, 3 및 7일에 예정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50µg 용량 그룹에서 효소 연결 면역흡착 검정에 의한 피험자당 항체 역가
기간: 각 백신 접종 후, 0, 14, 28, 42, 56, 70 및 112일에 채혈
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항체 농도는 혈청학을 위해 혈액 샘플을 채취하는 각 시점에서 95% 신뢰 구간(CI)(결과에 표시되지 않음)으로 요약된 GMT(기하 평균 역가) 값을 보고하여 표시됩니다. 피크 반응(70일)은 상당한 용량 반응 차이의 존재 또는 부재를 확인하기 위해 로그 변환에 의해 정규화된 데이터에 대한 스튜던트 T 테스트에 의해 비교될 것이다. GMT는 CI 데이터 없이 표시됩니다. |
각 백신 접종 후, 0, 14, 28, 42, 56, 70 및 112일에 채혈
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광견병 백신 그룹에서 효소 결합 면역흡착 검정에 의한 피험자당 항체 역가
기간: 각 백신 접종 후, 0, 14, 28, 42, 56, 70 및 112일에 채혈
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항체 농도는 혈청학을 위해 혈액 샘플을 채취하는 각 시점에서 95% 신뢰 구간(CI)으로 요약된 기하 평균 역가(GMT) 값을 보고함으로써 제시될 것입니다. 피크 반응(70일)은 상당한 용량 반응 차이의 존재 또는 부재를 확인하기 위해 로그 변환에 의해 정규화된 데이터에 대한 스튜던트 T 테스트에 의해 비교될 것이다. GMT는 CI 데이터 없이 표시됩니다. |
각 백신 접종 후, 0, 14, 28, 42, 56, 70 및 112일에 채혈
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nekoye Otsyula, US Army Medical Research Unit - Kenya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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