Valutare la sicurezza e l'efficacia di Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010 (FMP010) somministrata con l'adiuvante AS01B
Studio di fase 1b controllato in doppio cieco per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità della proteina 010 (FMP010) del Plasmodium Falciparum Malaria candidata somministrata per via intramuscolare con l'adiuvante AS01B di Glaxo Smith Kline (GSK) Biologicals
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Un maschio o una femmina non in allattamento di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dello screening
- - Privo di problemi di salute significativi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
- Disponibile a partecipare per la durata dello studio (circa sette mesi)
Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile (sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa da un anno) o, se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo al momento della vaccinazione, essere in grado di prevenire la gravidanza per almeno un mese prima della determinazione dell'idoneità (per includere l'astinenza o i contraccettivi (ad esempio dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivi orali; Norplant® o Depo-Provera®), e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della vaccinazione serie.
Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening.
Criteri di esclusione:
• Precedente ricevimento di qualsiasi vaccino sperimentale contro la malaria
- Precedente ricezione di un vaccino contenente QS-21, MPL o AS02A o AS01B
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio
- Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi dalla vaccinazione. Per i corticosteroidi, questo è definito come prednisone, o equivalente, 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose del vaccino in studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
- Malattia neurologica cronica o attiva, compreso il disturbo convulsivo
- Storia di splenectomia
Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o da test di screening di laboratorio anomali al basale
- ALT sopra il range normale
- Creatinina al di sopra del range normale
- Emoglobina al di sotto del range normale
- Conta piastrinica al di sotto del range normale
- Conta totale dei globuli bianchi al di sotto del normale
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento (la malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre). Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore, come diarrea o lieve infezione delle vie respiratorie superiori senza febbre, ad es. Temperatura orale < 37,5°C.
- Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione programmata durante il periodo di studio
- Femmina incinta o in allattamento
- Sospetto o noto abuso attuale di alcol/abuso di droghe come ottenuto dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Donna che è disposta o intende rimanere incinta durante lo studio
- Qualsiasi storia di reazione allergica o anafilassi alla precedente vaccinazione
- Riluttante a consentire la conservazione di campioni di sangue per un uso futuro
- Impossibilità di effettuare visite di controllo
- Allergia a kanamicina, nichel o imidazolo
- Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione a questo studio
- Precedente allergia al vaccino contro la rabbia
- Allergia al pollo e ai prodotti a base di pollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 50 µg di antigene FMP010 in 0,5 mL di adiuvante AS01B
50 µg di antigene FMP010 in 0,5 ml di adiuvante AS01B somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
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L'antigene del vaccino è una proteina ricombinante a base di merozoite surface protein-1 (MSP-1) del ceppo FVO di Plasmodium falciparum e l'adiuvante AS01B è un adiuvante proprietario di GSK
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Sperimentale: Vaccino contro la rabbia Rabipur
Vaccino antirabbico Rabipur somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
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Rabipur è un vaccino antirabbico autorizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati con ciascuna vaccinazione per grado
Lasso di tempo: Dopo ogni vaccinazione (giorno 0), le visite di follow-up sono state programmate nei giorni 1, 2, 3 e 7
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Le vaccinazioni sono state somministrate a intervalli di 0, 1, 2 mesi, occorrenza e intensità dei sintomi sollecitati il giorno della vaccinazione (giorno 0) e i giorni 1-7 dopo ogni vaccinazione Grado 1 = Lieve Grado 2 = Moderato Grado 3 = Grave
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Dopo ogni vaccinazione (giorno 0), le visite di follow-up sono state programmate nei giorni 1, 2, 3 e 7
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti a gradi specificati
Lasso di tempo: Dopo ogni vaccinazione (Giorno 0), 30 giorni f/u periodo post vaccinazione
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Le vaccinazioni sono state somministrate a intervalli di 0, 1, 2 mesi, numero di soggetti che hanno riportato sintomi non richiesti a gradi specificati in un periodo di follow-up di 30 giorni (giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione Grado 1 = Lieve Grado 2 = Moderato Grado 3 = Grave |
Dopo ogni vaccinazione (Giorno 0), 30 giorni f/u periodo post vaccinazione
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Numero di soggetti con il verificarsi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dopo ogni vaccinazione (giorno 0), le visite di follow-up sono state programmate nei giorni 1, 2, 3 e 7 dopo la vaccinazione
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Le vaccinazioni sono state somministrate a intervalli di 0, 1, 2 mesi, numero di soggetti con il verificarsi di eventi avversi gravi nei giorni 0-7 dopo la vaccinazione
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Dopo ogni vaccinazione (giorno 0), le visite di follow-up sono state programmate nei giorni 1, 2, 3 e 7 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli anticorpali per soggetto in base all'analisi dell'immunosorbente legato all'enzima nel gruppo di dosaggio da 50 µg
Lasso di tempo: Dopo ogni vaccinazione, prelievi di sangue eseguiti nei giorni 0, 14, 28, 42, 56, 70 e 112
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Le concentrazioni anticorpali saranno presentate riportando i valori riassuntivi del titolo geometrico medio (GMT) con intervallo di confidenza (CI) al 95% (non presentato nei risultati), in ogni punto temporale in cui vengono prelevati campioni di sangue per la sierologia. Le risposte di picco (giorno 70) saranno confrontate mediante il test T di Student su dati normalizzati mediante trasformazione logaritmica per accertare la presenza o l'assenza di una significativa differenza di risposta alla dose. GMT sono presentati senza dati CI. |
Dopo ogni vaccinazione, prelievi di sangue eseguiti nei giorni 0, 14, 28, 42, 56, 70 e 112
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Titoli anticorpali per soggetto mediante test di immunoassorbimento enzimatico nel gruppo di vaccini contro la rabbia
Lasso di tempo: Dopo ogni vaccinazione, prelievi di sangue eseguiti nei giorni 0, 14, 28, 42, 56, 70 e 112
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Le concentrazioni anticorpali saranno presentate riportando i valori riassuntivi del titolo geometrico medio (GMT) con un intervallo di confidenza (CI) al 95% in ogni punto temporale in cui vengono prelevati campioni di sangue per la sierologia. Le risposte di picco (giorno 70) saranno confrontate mediante il test T di Student su dati normalizzati mediante trasformazione logaritmica per accertare la presenza o l'assenza di una significativa differenza di risposta alla dose. GMT sono presentati senza dati CI. |
Dopo ogni vaccinazione, prelievi di sangue eseguiti nei giorni 0, 14, 28, 42, 56, 70 e 112
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nekoye Otsyula, US Army Medical Research Unit - Kenya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-14620.b
- WRAIR 1417 (Altro identificatore: Walter Reed Army Institute of Research)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Plasmodium falciparum Malaria Proteina 010 (FMP010)
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... e altri collaboratoriCompletato