Evaluar la seguridad y la eficacia de Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010 (FMP010) administrada con adyuvante AS01B
Estudio doble ciego controlado de fase 1b para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la proteína candidata de Plasmodium Falciparum Malaria Protein 010 (FMP010) administrada por vía intramuscular con el adyuvante AS01B de Glaxo Smith Kline (GSK) Biologicals
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Un hombre o una mujer no lactante de 18 a 50 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
- Libre de problemas de salud significativos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio
- Disponible para participar durante la duración del estudio (aproximadamente siete meses)
Si el sujeto es mujer, debe ser no fértil (ya sea esterilizada quirúrgicamente o un año después de la menopausia) o, si es fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la vacunación, ser capaz de prevenir el embarazo durante al menos un mes antes de la determinación de elegibilidad (para incluir la abstinencia o los anticonceptivos (por ejemplo, un dispositivo anticonceptivo intrauterino; anticonceptivos orales; Norplant® o Depo-Provera®), y debe aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la vacunación serie.
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de los procedimientos de selección.
Criterio de exclusión:
• Recepción previa de cualquier vacuna contra la malaria en investigación
- Recepción previa de una vacuna que contiene QS-21, MPL o AS02A o AS01B
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio
- Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los seis meses posteriores a la vacunación. Para los corticosteroides, esto se define como prednisona, o equivalente, 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Enfermedad neurológica crónica o activa, incluido el trastorno convulsivo
- Historia de la esplenectomía
Anomalía funcional aguda o crónica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por examen físico o pruebas de detección de laboratorio de referencia anormales
- ALT por encima del rango normal
- Creatinina por encima del rango normal
- Hemoglobina por debajo del rango normal
- Recuento de plaquetas por debajo del rango normal
- Recuento total de glóbulos blancos por debajo de lo normal
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (la enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre). Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor, como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores sin fiebre, es decir, Temperatura bucal < 37,5°C.
- Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio
- Hembra gestante o lactante
- Sospecha o conocimiento actual de abuso de alcohol/abuso de drogas según lo obtenido por la historia clínica y el examen físico
- Mujer que desea o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Cualquier historial de reacción alérgica o anafilaxia a vacunas previas
- No está dispuesto a permitir que las muestras de sangre se almacenen para uso futuro
- Incapacidad para hacer visitas de seguimiento.
- Alergia a la kanamicina, el níquel o el imidazol
- Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en este estudio.
- Alergia previa a la vacuna antirrábica
- Alergia al pollo y productos de pollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 µg de antígeno FMP010 en 0,5 mL de adyuvante AS01B
50 µg de antígeno FMP010 en 0,5 ml de adyuvante AS01B por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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El antígeno de la vacuna es una proteína recombinante basada en la proteína de superficie de merozoito-1 (MSP-1) de la cepa FVO de Plasmodium falciparum, y el adyuvante AS01B es un adyuvante patentado de GSK
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Experimental: Vacuna contra la rabia Rabipur
Vacuna contra la rabia Rabipur administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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Rabipur es una vacuna contra la rabia autorizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos solicitados con cada vacunación por grado
Periodo de tiempo: Después de cada vacunación (día 0), se programaron visitas de seguimiento los días 1, 2, 3 y 7
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Las vacunas se administraron en intervalos de 0, 1 y 2 meses, aparición e intensidad de los síntomas solicitados el día de la vacunación (Día 0) y los días 1 a 7 después de cada vacunación Grado 1 = Leve Grado 2 = Moderado Grado 3 = Grave
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Después de cada vacunación (día 0), se programaron visitas de seguimiento los días 1, 2, 3 y 7
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados en grados específicos
Periodo de tiempo: Después de cada vacunación (día 0), período de 30 días f/u después de la vacunación
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Las vacunas se administraron a intervalos de 0, 1 y 2 meses, número de sujetos que informaron síntomas no solicitados en grados específicos durante un período de seguimiento de 30 días (día de vacunación y 29 días posteriores) después de cada vacunación Grado 1 = Leve Grado 2 = Moderado Grado 3 = Grave |
Después de cada vacunación (día 0), período de 30 días f/u después de la vacunación
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Número de Sujetos con Ocurrencia de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Después de cada vacunación (Día 0), se programaron visitas de seguimiento en los Días 1, 2, 3 y 7 posteriores a la vacunación.
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Las vacunas se administraron a intervalos de 0, 1 y 2 meses, número de sujetos con eventos adversos graves en los días 0-7 posteriores a la vacunación
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Después de cada vacunación (Día 0), se programaron visitas de seguimiento en los Días 1, 2, 3 y 7 posteriores a la vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos por sujeto mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en un grupo de dosis de 50 µg
Periodo de tiempo: Después de cada vacunación, extracciones de sangre realizadas los días 0, 14, 28, 42, 56, 70 y 112
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Las concentraciones de anticuerpos se presentarán informando los valores del título medio geométrico (GMT) resumidos con un intervalo de confianza (IC) del 95 % (no presentado en los resultados), en cada momento en el que se toman muestras de sangre para la serología. Las respuestas máximas (Día 70) se compararán mediante la prueba T de Student en datos normalizados por transformación logarítmica para determinar la presencia o ausencia de una diferencia de respuesta de dosis significativa. Los GMT se presentan sin datos de CI. |
Después de cada vacunación, extracciones de sangre realizadas los días 0, 14, 28, 42, 56, 70 y 112
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Títulos de anticuerpos por sujeto mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en el grupo de vacunas contra la rabia
Periodo de tiempo: Después de cada vacunación, extracciones de sangre realizadas los días 0, 14, 28, 42, 56, 70 y 112
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Las concentraciones de anticuerpos se presentarán informando los valores del título medio geométrico (GMT) resumidos con un intervalo de confianza (IC) del 95 % en cada momento en el que se toman muestras de sangre para la serología. Las respuestas máximas (Día 70) se compararán mediante la prueba T de Student en datos normalizados por transformación logarítmica para determinar la presencia o ausencia de una diferencia de respuesta de dosis significativa. Los GMT se presentan sin datos de CI. |
Después de cada vacunación, extracciones de sangre realizadas los días 0, 14, 28, 42, 56, 70 y 112
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nekoye Otsyula, US Army Medical Research Unit - Kenya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-14620.b
- WRAIR 1417 (Otro identificador: Walter Reed Army Institute of Research)
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