健康なボランティアにおけるボコシズマブの単回投与製造施設 (ファイザー対 BIP) およびデバイス (プレフィルドシリンジ対プレフィルドペン) 比較研究
2016年3月7日 更新者：Pfizer
第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、並行群間比較試験。健康な成人被験者におけるボコシズマブの皮下薬物動態と薬力学を評価し、2 つの異なる場所で製造された原薬と、プレフィルドシリンジを介した投与を比較します。プレフィルドペン
これは、プレフィルドシリンジとプレフィルドペンで投与されたボコシズマブの比較可能性、およびファイザーアンドーバーとベーリンガーインゲルハイムファーマで製造された原薬間の比較可能性を評価するための、健康な成人被験者を対象とした非盲検、単回投与、無作為化、並行群間試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
470
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Broward Research Group
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates, LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- MRA Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism research, LLC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から65歳までの健康な男性および/または女性の被験者
- 体格指数 (BMI) 33.0 kg/m2 以下。および総体重 60 ～ 90 kg (132 198 ポンド)
- 空腹時 LDL-C は、適格な 2 回の来院で 80 ～ 200 mg/dL でなければなりません: 最初のスクリーニング (-28 ～ -14 日目) および -7 日目。
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患またはその他の重篤な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常の証拠または病歴で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
- -妊娠中/授乳中の女性被験者;現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者;非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない、出産の可能性のある男性および女性の被験者
- -治療用または診断用のmAbまたはmAbの成分で作られた分子に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 定期的なアルコール摂取歴：週7杯以上（女性）または週14杯以上（男性）
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- 陽性尿薬物スクリーニング。
- -投与前56日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
- -140/90 mm Hg以上の座位血圧のスクリーニング
- QTc > 450 または QRS 間隔 > 120 ミリ秒を示す 12 誘導心電図のスクリーニング
- -以前にボコシズマブ（PF-04950615またはRN316としても知られている）または他の調査中のPCSK9阻害剤に曝露した被験者。
- -1日目から6か月または5半減期以内の市販または治験用mAbによる治療
- -30日以内または1日目から5半減期以内の治験薬による治療、および/またはこの研究の期間中に臨床研究に参加することが予想される。
- 1日目から7日以内または5半減期以内の処方薬または非処方薬の使用;
異常なラボ:
-AST / SGOTまたはALT / SGPTが1.2×ULN以上; 1.5×ULN以上の総ビリルビン; CK >1.5 × ULN または絶対値 >600 U/L。
- このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
- -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、治験責任医師によって監督されている施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A
Pfizer Andoverで製造された原薬を使用して、プレフィルドシリンジで投与される150 mg SC用量
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Pfizer Andoverで製造された原薬を使用して、150 mgのボコシズマブをプレフィルドシリンジでSC投与
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実験的：治療B
•治療B：Boehringer Ingelheim Pharmaで製造された原薬を使用して、プレフィルドシリンジで投与される150mgのSC用量
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Boehringer Ingelheim Pharma で製造された原薬を使用して、プレフィルドシリンジで 150 mg のボコシズマブを皮下投与しました。
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実験的：治療C
Pfizer Andover で製造された原薬を使用して、150 mg SC 用量をプレフィルド ペンで投与。
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Pfizer Andoverで製造された原薬を使用して、150 mgのボコシズマブをプレフィルドペンでSC投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1日目 - 85日目
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最大血漿濃度
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1日目 - 85日目
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AUCinf
時間枠：1日目 - 85日目
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外挿された時間 0 から無限時間までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
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1日目 - 85日目
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BIP の DS と比較してファイザーの DS を使用したボコシズマブの Cmax
時間枠：1日目 - 85日目
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ファイザー社製の原薬（DS）を用いたボコシズマブの Cmax と BIP 社製の DS の比較
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1日目 - 85日目
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BIP からの DS と比較してファイザーからの DS を使用したボコシズマブの AUCinf
時間枠：1日目 - 85日目
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ファイザー社製の原薬（DS）を用いたボコシズマブの Cmax と BIP 社製の DS の比較
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1日目 - 85日目
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PFP と比較して PFS を使用したボコシズマブの Cmax
時間枠：1日目 - 85日目
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プレフィルドシリンジとプレフィルドペンで投与されたボコシズマブの Cmax
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1日目 - 85日目
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PFP と比較して PFS を使用したボコシズマブの AUCinf
時間枠：1日目 - 85日目
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プレフィルドシリンジとプレフィルドペンを介して投与されたボコシズマブの AUcinf
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1日目 - 85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MaxELDL-C
時間枠：1日目 - 85日目
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LDL Cの最大低下
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1日目 - 85日目
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AUEClast
時間枠：1日目 - 85日目
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (Clast) の時間までの LDL C 濃度時間プロファイルの下の領域
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1日目 - 85日目
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Tmax、LDL-C
時間枠：1日目 - 85日目
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MaxELDL-Cの時間
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1日目 - 85日目
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Tmax
時間枠：1日目 - 85日目
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Cmaxまでの時間
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1日目 - 85日目
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CL/F
時間枠：1日目 - 85日目
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見かけのクリアランス
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1日目 - 85日目
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Vz/F
時間枠：1日目 - 85日目
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見かけの流通量
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1日目 - 85日目
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T1/2
時間枠：1日目 - 85日目
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終末半減期
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1日目 - 85日目
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AUClast
時間枠：1日目 - 85日目
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度時間曲線下の面積
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1日目 - 85日目
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ADAおよび中和抗体の発生率
時間枠：1日目 - 85
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抗薬物抗体および中和抗体の発生率（該当する場合）。
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1日目 - 85
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ADAおよび中和抗体の力価
時間枠：1日目 - 85
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抗薬物抗体および中和抗体の力価（該当する場合）。
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1日目 - 85
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治療緊急有害事象の発生率、重症度および因果関係
時間枠：1日目 - 85
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治療緊急AE（TEAE）の発生率、重症度および因果関係
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1日目 - 85
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ISR の発生率と重大度
時間枠：1日目 - 85
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注射部位反応の発生率および重症度
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1日目 - 85
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臨床的に関連する異常な安全検査パラメータの発生
時間枠：1日目 - 85
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臨床化学、血液学、バイタル サインなど、異常で臨床的に関連する安全性検査の発生率。
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1日目 - 85
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該当する場合、BIP と比較してファイザーの DS を使用する MaxELDL-C
時間枠：1日目 - 85日目
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該当する場合、ファイザー製 DS と BIP を使用した LDL-C の最大低下
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1日目 - 85日目
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該当する場合、BIP と比較したファイザーの DS を使用した AUEClast
時間枠：1日目 - 85日目
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該当する場合、ファイザー製 DS と BIP を使用した LDL-C 曲線下面積
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1日目 - 85日目
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該当する場合、PFP と比較して PFS を使用する MaxELDL-C
時間枠：1日目 - 85日目
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該当する場合、プレフィルドシリンジとプレフィルドペンを使用した場合の LDL-C の最大低下
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1日目 - 85日目
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該当する場合、PFP と比較して PFS を使用する AUEClast
時間枠：1日目 - 85日目
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該当する場合、プレフィルドシリンジとプレフィルドペンを使用した LDL-C 曲線下の面積
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1日目 - 85日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCSK9
時間枠：1日目 - 85日目
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ボコシズマブ投与後の試験 ng/mL PCSK9 濃度、ベースラインからの ng/mL 変化、および PCSK9 のベースラインからの変化率
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1日目 - 85日目
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総コレステロール
時間枠：1日目 - 85日目
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ボコシズマブ投与後の総コレステロールの試験 mg/mL 総コレステロール濃度、ベースラインからの変化、およびベースラインからの変化率
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1日目 - 85日目
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HDL-C
時間枠：1日目 - 85日目
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ボコシズマブ投与後の試験的な mg/mL HDL-C 濃度、ベースラインからの変化、およびベースラインからの変化率
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1日目 - 85日目
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非 HDL-C
時間枠：1日目 - 85日目
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ボコシズマブ投与後の試験 mg/mL 非 HDL-C 濃度、ベースラインからの変化、および非 HDL-C のベースラインからの変化率
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1日目 - 85日目
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中性脂肪
時間枠：1日目 - 85日目
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ボコシズマブ投与後のトリグリセリドの試験 mg/mL トリグリセリド濃度、ベースラインからの変化、およびベースラインからの変化率
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1日目 - 85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
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