Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyadagos gyártóhely (Pfizer vs. BIP) és eszköz (előretöltött fecskendő vs. előretöltött toll) összehasonlíthatósági vizsgálata a bokocizumabról egészséges önkénteseknél

2016. március 7. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos összehasonlíthatósági vizsgálat a bokokizumab szubkután farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges felnőtt alanyokon, a két különböző helyen gyártott gyógyszer és a sziringa V előfilt beadása összehasonlítására. Előretöltött toll

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon az előretöltött fecskendőben adott bokocizumab és az előretöltött injekciós toll, valamint a Pfizer Andover és a Boehringer Ingelheim Pharma által gyártott hatóanyagok összehasonlíthatóságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

470

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 18 és 65 év közötti férfi és/vagy női alanyok
  2. Testtömeg-index (BMI) 33,0 kg/m2 vagy alacsonyabb; és a teljes testsúly 60-90 kg (132 198 font)
  3. Az éhgyomri LDL-C-nek 80-200 mg/dl-nek kell lennie két minősítő vizit alkalmával: a kezdeti szűrésnél (-28-tól -14-ig) és a -7. napon.
  4. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  5. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős betegség vagy más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés bizonyítéka vagy kórtörténete, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  2. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
  3. Terhes/szoptató női alanyok; férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek; fogamzóképes korú férfi és női alanyok, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  4. Allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben bármely terápiás vagy diagnosztikai monoklonális antitesttel vagy mAb összetevőiből készült molekulákkal szemben
  5. Rendszeres alkoholfogyasztás története: >7 ital/hét (F) vagy 14 ital/hét (M)
  6. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  7. Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
  8. Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 56 napon belül.
  9. Szűrés 140/90 Hgmm vagy magasabb ülő helyzetben
  10. 12 elvezetéses EKG szűrése, amely >450 QTc-t vagy >120 msec QRS-intervallumot mutat
  11. Olyan alanyok, akiket korábban bokocizumabbal (más néven PF-04950615-tel vagy RN316-tal) vagy más vizsgálati PCSK9-gátlóval kezeltek.
  12. Kezelés forgalomba hozott vagy vizsgálati monoklonális ellenanyagokkal az 1. nap 6 hónapján vagy 5 felezési idején belül
  13. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az 1. nap 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül, és/vagy klinikai vizsgálatban való részvétel várható a vizsgálat időtartama alatt.
  14. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata az 1. naptól számított 7 napon vagy 5 felezési időn belül;

  15. Rendellenes laborok:

    AST/SGOT vagy ALT/SGPT nagyobb vagy egyenlő, mint 1,2 × ULN; az összbilirubin 1,5 × ULN-nél nagyobb vagy egyenlő; CK >1,5 × ULN vagy abszolút érték >600 U/L.

  16. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen jegyzőkönyvben leírt életmód-irányelveket.
  17. Az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, és családtagjaik, a helyszíni személyzet tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan alanyok, akik a Pfizer alkalmazottai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés A
150 mg SC adag előretöltött fecskendőben adva a Pfizer Andovernél gyártott gyógyszeranyag felhasználásával
Biológiai: bococizumab PFS: Pfizer
150 mg bokocizumab szubkután, előretöltött fecskendőben, a Pfizer Andover által gyártott hatóanyag felhasználásával
Kísérleti: Kezelés B
• B kezelés: 150 mg SC adag előretöltött fecskendőben a Boehringer Ingelheim Pharma által gyártott gyógyszerrel
Biológiai: bococizumab PFS: BIP
150 mg bokocizumab szubkután, előretöltött fecskendőben, a Boehringer Ingelheim Pharma által gyártott hatóanyag felhasználásával.
Kísérleti: Kezelés C
150 mg szubkután adag előretöltött injekciós tollban a Pfizer Andover által gyártott gyógyszeranyag felhasználásával.
Biológiai: bococizumab PFP
150 mg bokocizumab szubkután, előretöltött injekciós tollban, a Pfizer Andover által gyártott gyógyszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 1. nap – 85. nap
maximális plazmakoncentráció
1. nap – 85. nap
AUCinf
Időkeret: 1. nap – 85. nap
a koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időtől a végtelen időig extrapolálva (AUCinf)
1. nap – 85. nap
A bokocizumab Cmax-értéke a Pfizertől származó DS-t használva a BIP-től származó DS-hez képest
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A bokocizumab Cmax-értéke a Pfizer által gyártott gyógyszeranyag (DS) felhasználásával, illetve a BIP által gyártott DS
1. nap – 85. nap
A bokocizumab AUCinf-értéke a Pfizertől származó DS-t használva a BIP-től származó DS-hez képest
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A bokocizumab Cmax-értéke a Pfizer által gyártott gyógyszeranyag (DS) felhasználásával, illetve a BIP által gyártott DS
1. nap – 85. nap
A bokocizumab Cmax értéke PFS-t használva a PFP-hez képest
Időkeret: 1. nap – 85. nap
Az előretöltött fecskendővel beadott bokocizumab Cmax az előretöltött injekciós tollhoz képest
1. nap – 85. nap
A bokocizumab AUCinf-értéke PFS-sel, a PFP-vel összehasonlítva
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A bococizumab AUcinf előretöltött fecskendővel, illetve előretöltött injekciós tollal beadva
1. nap – 85. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MaxELDL-C
Időkeret: 1. nap – 85. nap
Az LDL C maximális csökkentése
1. nap – 85. nap
AUEClast
Időkeret: 1. nap – 85. nap
Az LDL C koncentrációs időprofil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast)
1. nap – 85. nap
Tmax, LDL-C
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A MaxELDL-C ideje
1. nap – 85. nap
Tmax
Időkeret: 1. nap – 85. nap
Cmax elérési ideje
1. nap – 85. nap
CL/F
Időkeret: 1. nap – 85. nap
látszólagos távolság
1. nap – 85. nap
Vz/F
Időkeret: 1. nap – 85. nap
Látszólagos eloszlási térfogat
1. nap – 85. nap
T1/2
Időkeret: 1. nap – 85. nap
terminális felezési idő
1. nap – 85. nap
AUClast
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
1. nap – 85. nap
Az ADA-k és a semlegesítő antitestek előfordulása
Időkeret: 1. nap - 85
A gyógyszerellenes antitestek és a neutralizáló antitestek előfordulása (ha van).
1. nap - 85
Az ADA-k és a semlegesítő antitestek titere
Időkeret: 1. nap - 85
A gyógyszerellenes antitestek és a semlegesítő antitestek titere (ha van).
1. nap - 85
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és ok-okozati összefüggése
Időkeret: 1. nap - 85
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, súlyossága és ok-okozati összefüggése
1. nap - 85
Az ISR-ek előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1. nap - 85
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága és súlyossága
1. nap - 85
A kóros és klinikailag releváns biztonsági laboratóriumi paraméterek előfordulása
Időkeret: 1. nap - 85
A kóros és klinikailag releváns biztonsági laboratóriumi vizsgálatok előfordulása, beleértve a klinikai kémiát, hematológiát és életjeleket.
1. nap - 85
A MaxELDL-C a Pfizer DS-ét használja a BIP-hez képest, ha van ilyen
Időkeret: 1. nap – 85. nap
Az LDL-C maximális csökkentése a Pfizer és a BIP által gyártott DS használatával, ha alkalmazható
1. nap – 85. nap
Az AUEClast a Pfizer DS-ét használja a BIP-hez képest, ha van ilyen
Időkeret: 1. nap – 85. nap
Az LDL-C görbe alatti terület a Pfizer és a BIP által gyártott DS használatával, ha alkalmazható
1. nap – 85. nap
A MaxELDL-C PFS-t használ a PFP-hez képest, ha van ilyen
Időkeret: 1. nap – 85. nap
Az LDL-C maximális csökkenése előretöltött fecskendővel vs. előretöltött injekciós tollal, ha alkalmazható
1. nap – 85. nap
Az AUEClast PFS-t használ a PFP-hez képest, ha van ilyen
Időkeret: 1. nap – 85. nap
Az LDL-C görbe alatti terület előretöltött fecskendővel vs. előretöltött tollal, ha van
1. nap – 85. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCSK9
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A kísérlet során ng/mL PCSK9 koncentráció, ng/ml változás a kiindulási értékhez képest és százalékos változás a PCSK9 kiindulási értékéhez képest bokocizumab beadását követően
1. nap – 85. nap
összkoleszterin
Időkeret: 1. nap – 85. nap
a vizsgálat során a mg/ml összkoleszterin-koncentráció változása a kiindulási értékhez képest és az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest bokocizumab beadását követően
1. nap – 85. nap
HDL-C
Időkeret: 1. nap – 85. nap
kísérletben a mg/ml HDL-C koncentráció változás a kiindulási értékhez képest és százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest bokocizumab beadását követően
1. nap – 85. nap
Nem HDL-C
Időkeret: 1. nap – 85. nap
a kísérletben mg/ml nem HDL-C koncentráció változás a kiindulási értékhez képest és százalékos változás a kiindulási értékhez képest nem HDL-C-ben bokocizumab beadását követően
1. nap – 85. nap
triglicerid
Időkeret: 1. nap – 85. nap
a vizsgálat során a mg/ml triglicerid koncentráció változás a kiindulási értékhez képest és a triglicerid százalékos változása a kiindulási értékhez képest bokocizumab beadását követően
1. nap – 85. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1481026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a bococizumab PFS: Pfizer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel