Engångsdos tillverkningsplats (Pfizer vs. BIP) och enhet (förfylld spruta vs. förfylld penna) Jämförbarhetsstudie för Bococizumab hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år
2. Body Mass Index (BMI) 33,0 kg/m2 eller lägre; och en total kroppsvikt på 60 till 90 kg (132 198 lbs) inklusive
3. Fastande LDL-C måste vara 80 till 200 mg/dL vid två kvalificerande besök: initial screening (dagar -28 till -14) och dag -7.
4. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
5. Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom eller annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultaten
2. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
3. Gravida/ammande kvinnliga försökspersoner; manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida; manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod
4. Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion på någon terapeutisk eller diagnostisk mAb eller molekyler gjorda av komponenter av mAb
5. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion: >7 drinkar/vecka (F) eller 14 drinkar/vecka (M)
6. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
7. Positiv urindrogskärm.
8. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 56 dagar före dosering.
9. Avskärmning sittande BP på 140/90 mm Hg eller högre
10. Screening av 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 eller ett QRS-intervall >120 ms
11. Försökspersoner med tidigare exponering för bococizumab (även känd som PF-04950615 eller RN316) eller andra PCSK9-hämmare under prövning.
12. Behandling med marknadsförda eller undersökta mAbs inom 6 månader eller 5 halveringstider från dag 1
13. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider från dag 1, och/eller förväntas delta i en klinisk studie under studiens varaktighet.
14. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar eller 5 halveringstider av dag 1;

15. Onormala labb:

    AST/SGOT eller ALT/SGPT större än eller lika med 1,2 × ULN; totalt bilirubin större än eller lika med 1,5 × ULN; CK >1,5 × ULN eller absolut värde >600 U/L.

16. Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
17. Försökspersoner som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.