Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen valmistuspaikka (Pfizer vs. BIP) ja laite (esitäytetty ruisku vs. esitäytetty kynä) vertailukelpoisuustutkimus bokotsitsumabille terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmien vertailukelpoisuustutkimus bokotsitsumabin ihonalaisen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä kahdessa eri paikassa valmistettujen lääkeaineiden ja esitäytettyjen annosteluviivojen vertailua varten. Esitäytetty kynä

Tämä on avoin, kerta-annos, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioitiin esitäytetyssä ruiskussa annetun bokositsumabin ja esitäytetyn kynän vertailukelpoisuutta sekä Pfizer Andoverin ja Boehringer Ingelheim Pharman valmistetun lääkeaineen vertailukelpoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

470

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–65-vuotiaat
  2. Painoindeksi (BMI) 33,0 kg/m2 tai pienempi; ja kokonaispaino 60-90 kg (132 198 lbs) mukaan lukien
  3. Paaston LDL-kolesterolin on oltava 80–200 mg/dl kahdella kelpuutetulla käynnillä: alkuseulonta (päivät -28 - -14) ja päivä -7.
  4. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  5. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai muusta vakavasta akuutista tai kroonisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  2. Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  3. Raskaana olevat/imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  4. Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa terapeuttiseen tai diagnostiseen mAb:hen tai mAb:n komponenteista valmistettuihin molekyyleihin
  5. Säännöllinen alkoholinkäyttö: >7 juomaa/vko (F) tai 14 juomaa/vko (M)
  6. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  7. Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
  8. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
  9. Seulotaan istuvan verenpaine 140/90 mm Hg tai korkeampi
  10. Seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc > 450 tai QRS-väli > 120 ms
  11. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet bokositsumabille (tunnetaan myös nimellä PF-04950615 tai RN316) tai muille tutkittaville PCSK9-estäjille.
  12. Hoito markkinoilla olevilla tai tutkituilla mAb:illa kuuden kuukauden tai viiden puoliintumisajan kuluessa päivästä 1
  13. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 päivän 1 puoliintumisajan sisällä ja/tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen odotetaan tämän tutkimuksen aikana.
  14. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä päivästä 1;

  15. Epänormaalit laboratoriot:

    AST/SGOT tai ALT/SGPT suurempi tai yhtä suuri kuin 1,2 × ULN; kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN; CK > 1,5 × ULN tai absoluuttinen arvo > 600 U/L.

  16. Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
  17. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
150 mg SC annos esitäytetyssä ruiskussa käyttäen Pfizer Andoverin valmistamaa lääkeainetta
Biologinen: bokotsitsumabi PFS: Pfizer
150 mg bokositsumabia s.c. annosteltuna esitäytetyssä ruiskussa käyttäen Pfizer Andoverin valmistamaa lääkeainetta
Kokeellinen: Hoito B
• Hoito B: 150 mg SC-annos esitäytetyssä ruiskussa käyttäen Boehringer Ingelheim Pharman valmistamaa lääkeainetta
Biologinen: bokotsitsumabi PFS: BIP
150 mg bokositsumabia annettiin SC esitäytetyssä ruiskussa käyttäen Boehringer Ingelheim Pharman valmistamaa lääkeainetta.
Kokeellinen: Hoito C
150 mg SC annos esitäytetyssä kynässä käyttäen Pfizer Andoverin valmistamaa lääkeainetta.
Biologinen: bokotsitsumabi PFP
150 mg bokositsumabia s.c. annosteltuna esitäytetyssä kynässä käyttäen Pfizer Andoverin valmistamaa lääkeainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
maksimaalinen plasmapitoisuus
Päivä 1 - Päivä 85
AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Päivä 1 - Päivä 85
Bokositsumabin Cmax käyttämällä Pfizerin DS:ää verrattuna BIP:n DS:ään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Bokositsumabin Cmax käyttämällä Pfizerin valmistamaa lääkeainetta (DS) vs. BIP:n valmistamaa DS:ää
Päivä 1 - Päivä 85
Bokotsitsumabin AUCinf käyttämällä Pfizerin DS:ää verrattuna BIP:n DS:ään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Bokositsumabin Cmax käyttämällä Pfizerin valmistamaa lääkeainetta (DS) vs. BIP:n valmistamaa DS:ää
Päivä 1 - Päivä 85
Bokositsumabin Cmax käyttämällä PFS:ää PFP:hen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Esitäytetyllä ruiskulla annetun bokositsumabin Cmax vs. esitäytetyllä kynällä
Päivä 1 - Päivä 85
Bokositsumabin AUCinf PFS:ää käyttäen PFP:hen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Bokositsumabin AUcinf esitäytetyllä ruiskulla vs. esitäytetty kynä
Päivä 1 - Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MaxELDL-C
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
LDL C:n enimmäisalennus
Päivä 1 - Päivä 85
AUEClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
LDL C -pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast)
Päivä 1 - Päivä 85
Tmax, LDL-C
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
MaxELDL-C:n aika
Päivä 1 - Päivä 85
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Aika Cmax
Päivä 1 - Päivä 85
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
näennäinen välys
Päivä 1 - Päivä 85
Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Näennäinen jakautumistilavuus
Päivä 1 - Päivä 85
T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
terminaalinen puoliintumisaika
Päivä 1 - Päivä 85
AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Päivä 1 - Päivä 85
ADA:iden ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1-85
Lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys (tarvittaessa).
Päivä 1-85
ADA:iden ja neutraloivien vasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1-85
Lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden tiitteri (tarvittaessa).
Päivä 1-85
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Päivä 1-85
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Päivä 1-85
ISR-oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1-85
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus
Päivä 1-85
Poikkeavien ja kliinisesti merkityksellisten turvallisuuslaboratorioparametrien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1-85
Poikkeavien ja kliinisesti merkityksellisten turvallisuuslaboratoriotestien esiintyvyys, mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja elintoiminnot.
Päivä 1-85
MaxELDL-C käyttäen Pfizerin DS:ää verrattuna BIP:hen, jos mahdollista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
LDL-kolesterolin enimmäisalennus käyttämällä Pfizerin valmistamaa DS:ää vs. BIP, jos mahdollista
Päivä 1 - Päivä 85
AUEClast käyttää Pfizerin DS:ää verrattuna BIP:hen, jos mahdollista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
LDL-C-käyrän alla oleva pinta-ala käyttäen Pfizerin valmistamaa DS:tä vs. BIP, jos mahdollista
Päivä 1 - Päivä 85
MaxELDL-C käyttää PFS:ää verrattuna PFP:hen, jos mahdollista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Maksimaalinen LDL-kolesterolin aleneminen esitäytetyllä ruiskulla vs. esitäytetty kynä, jos mahdollista
Päivä 1 - Päivä 85
AUEClast käyttää PFS:ää PFP:hen verrattuna, jos mahdollista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
LDL-C-käyrän alla oleva alue esitäytetyllä ruiskulla vs. esitäytetty kynä, jos mahdollista
Päivä 1 - Päivä 85

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCSK9
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
tutkimuksessa ng/ml PCSK9-konsentraatio, ng/ml muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta PCSK9:ssä bokotsitsumabin annon jälkeen
Päivä 1 - Päivä 85
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
tutkimuksessa mg/ml kokonaiskolesterolin pitoisuus, muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolissa bokotsitsumabin annon jälkeen
Päivä 1 - Päivä 85
HDL-C
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
tutkimuksessa mg/ml HDL-kolesterolipitoisuus, muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta HDL-kolesterolissa bokositsumabin annon jälkeen
Päivä 1 - Päivä 85
Ei HDL-C
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
tutkimuksessa mg/ml ei-HDL-kolesterolipitoisuus, muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta muussa kuin HDL-kolesterolissa bokositsumabin antamisen jälkeen
Päivä 1 - Päivä 85
triglyseridi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
triglyseridipitoisuuden mg/ml kokeessa muutos lähtötasosta ja triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta bokositsumabin annon jälkeen
Päivä 1 - Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1481026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa