Vergleichsstudie zur Vergleichbarkeit von Bococizumab-Einzeldosis-Produktionsstätten (Pfizer vs. BIP) und Geräten (Fertigspritze vs. Fertigpen) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) 33,0 kg/m2 oder weniger; und einem Gesamtkörpergewicht von 60 bis 90 kg (132 198 lbs).
3. Nüchtern-LDL-C muss bei zwei qualifizierenden Besuchen 80 bis 200 mg/dL betragen: anfängliches Screening (Tage -28 bis -14) und Tag -7.
4. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung oder eines anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
3. Schwangere/stillende weibliche Probanden; männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern; männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
4. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen therapeutischen oder diagnostischen mAb oder Moleküle, die aus Komponenten von mAb bestehen
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte: >7 Getränke/Woche (F) oder 14 Getränke/Woche (M)
6. Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
7. Positiver Urin-Drogenscreen.
8. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
9. Screening sitzender Blutdruck von 140/90 mm Hg oder höher
10. Screening 12-Kanal-EKG mit QTc >450 oder QRS-Intervall >120 ms
11. Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Bococizumab (auch bekannt als PF-04950615 oder RN316) oder anderen in der Erprobung befindlichen PCSK9-Inhibitoren.
12. Behandlung mit vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen mAbs innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten ab Tag 1
13. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ab Tag 1 und/oder voraussichtliche Teilnahme an einer klinischen Studie während der Dauer dieser Studie.
14. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten von Tag 1;

15. Abnorme Labore:

    AST/SGOT oder ALT/SGPT größer oder gleich 1,2 × ULN; Gesamtbilirubin größer oder gleich 1,5 × ULN; CK >1,5 × ULN oder Absolutwert >600 U/L.

16. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
17. Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.