건강한 지원자에서 보코시주맙에 대한 단일 용량 제조 현장(화이자 대 BIP) 및 장치(사전 충전 주사기 대 사전 충전 펜) 비교성 연구
2016년 3월 7일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 보코시주맙의 피하 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 병렬 그룹 동등성 연구로, 두 곳의 다른 위치에서 제조된 약물과 미리 채워진 주사기를 통한 투여를 비교했습니다. 미리 채워진 펜
이것은 사전충전형 주사기와 사전충전형 펜으로 투여되는 bococizumab의 동등성 및 Pfizer Andover와 Boehringer Ingelheim Pharma에서 제조된 약물 간의 동등성을 평가하기 위해 건강한 성인 피험자를 대상으로 공개 라벨, 단일 용량, 무작위 배정, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Broward Research Group
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates, LLC
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism research, LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 체질량 지수(BMI) 33.0kg/m2 이하; 총 체중 60~90kg(132,198lbs) 포함
- 공복시 LDL-C는 적격한 두 번의 방문에서 80~200mg/dL이어야 합니다: 초기 선별 검사(-28~-14일) 및 -7일.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상에 대한 증거 또는 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 임신/모유 수유 중인 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 남성 및 여성 피험자
- 치료용 또는 진단용 mAb 또는 mAb 성분으로 만들어진 분자에 대한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력
- 규칙적인 음주력: >7/wk(F) 또는 14drinks/wk(M)
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 긍정적인 소변 약물 스크린.
- 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 140/90mmHg 이상의 좌식 혈압 검사
- QTc >450 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12리드 ECG 스크리닝
- 보코시주맙(PF-04950615 또는 RN316으로도 알려짐) 또는 기타 연구용 PCSK9 억제제에 이전에 노출된 피험자.
- 6개월 이내 또는 1일차의 5반감기 이내에 시판 또는 시험용 mAb로 치료
- 30일 이내 또는 1일차의 5반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료 및/또는 본 연구 기간 동안 임상 연구에 참여할 것으로 예상되는 치료.
- 7일 이내 또는 1일차의 5반감기 이내에 처방약 또는 비처방약 사용;
비정상적인 실험실:
1.2 × ULN보다 크거나 같은 AST/SGOT 또는 ALT/SGPT; 1.5 × ULN 이상의 총 빌리루빈; CK >1.5 × ULN 또는 절대값 >600 U/L.
- 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 화이자 직원인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 트리트먼트 A
화이자 앤도버(Pfizer Andover)에서 제조된 약물 물질을 사용하여 미리 채워진 주사기에 투여된 150 mg SC 용량
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화이자 앤도버(Pfizer Andover)에서 제조된 약물 물질을 사용하여 미리 채워진 주사기에서 SC 투여된 150 mg 보코시주맙
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실험적: 트리트먼트 B
• 치료 B: 베링거 인겔하임 제약에서 제조한 약물 물질을 사용하여 미리 채워진 주사기에 SC 용량 150mg 투여
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Boehringer Ingelheim Pharma에서 제조된 약물 물질을 사용하여 미리 채워진 주사기에서 SC 투여된 150 mg bococizumab.
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실험적: 트리트먼트 C
화이자 앤도버(Pfizer Andover)에서 제조된 약물 물질을 사용하여 미리 채워진 펜으로 150 mg SC 용량 투여.
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화이자 앤도버(Pfizer Andover)에서 제조된 약물 물질을 사용하여 미리 채워진 펜에서 SC 투여된 150 mg 보코시주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 1일차 - 85일차
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최대 혈장 농도
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1일차 - 85일차
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AUCinf
기간: 1일차 - 85일차
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
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1일차 - 85일차
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BIP의 DS와 비교하여 Pfizer의 DS를 사용한 보코시주맙의 Cmax
기간: 1일차 - 85일차
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화이자제약(DS)을 사용한 보코시주맙의 Cmax vs. BIP제제 DS
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1일차 - 85일차
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BIP의 DS와 비교하여 화이자의 DS를 사용한 보코시주맙용 AUCinf
기간: 1일차 - 85일차
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화이자제약(DS)을 사용한 보코시주맙의 Cmax vs. BIP제제 DS
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1일차 - 85일차
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PFP에 대한 비교로서 PFS를 사용하는 보코시주맙에 대한 Cmax
기간: 1일차 - 85일차
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미리 채워진 주사기 대 미리 채워진 펜을 통해 투여된 보코시주맙의 Cmax
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1일차 - 85일차
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PFP와 비교하여 PFS를 사용하는 보코시주맙에 대한 AUCinf
기간: 1일차 - 85일차
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사전충전형 주사기 대 사전충전형 펜을 통해 투여되는 보코시주맙의 AUcinf
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1일차 - 85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대ELDL-C
기간: 1일차 - 85일차
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LDL C의 최대 저하
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1일차 - 85일차
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AUEClast
기간: 1일차 - 85일차
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시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Clast) 시간까지 LDL C 농도 시간 프로필 아래의 영역
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1일차 - 85일차
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티맥스,LDL-C
기간: 1일차 - 85일차
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MaxELDL-C 시간
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1일차 - 85일차
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티맥스
기간: 1일차 - 85일차
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Cmax까지의 시간
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1일차 - 85일차
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CL/F
기간: 1일차 - 85일차
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겉보기 클리어런스
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1일차 - 85일차
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Vz/F
기간: 1일차 - 85일차
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겉보기 분포량
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1일차 - 85일차
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T1/2
기간: 1일차 - 85일차
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말단 반감기
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1일차 - 85일차
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AUClast
기간: 1일차 - 85일차
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
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1일차 - 85일차
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ADA 및 중화 항체 발생률
기간: 1일 - 85일
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항약물 항체 및 중화 항체 발생률(해당되는 경우).
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1일 - 85일
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ADA 및 중화 항체에 대한 역가
기간: 1일 - 85일
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항약물 항체 및 중화 항체의 역가(해당되는 경우).
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1일 - 85일
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치료 긴급 AE의 발생률, 중증도 및 인과관계
기간: 1일 - 85일
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치료 응급 AE(TEAE)의 발생률, 중증도 및 인과관계
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1일 - 85일
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ISR의 발생률 및 심각도
기간: 1일 - 85일
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주사 부위 반응의 발생률 및 중증도
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1일 - 85일
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비정상적이고 임상적으로 관련된 안전 실험실 매개변수의 발생률
기간: 1일 - 85일
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임상 화학, 혈액학 및 활력 징후를 포함하여 비정상적이고 임상적으로 관련된 안전 실험실 테스트의 발생.
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1일 - 85일
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해당되는 경우 BIP와 비교하여 Pfizer의 DS를 사용하는 MaxELDL-C
기간: 1일차 - 85일차
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적용 가능한 경우 Pfizer에서 제조한 DS 대 BIP를 사용하여 LDL-C의 최대 저하
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1일차 - 85일차
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해당되는 경우 BIP와 비교하여 화이자의 DS를 사용하는 AUEClast
기간: 1일차 - 85일차
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해당되는 경우 Pfizer에서 제조한 DS 대 BIP를 사용한 LDL-C 곡선 아래 면적
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1일차 - 85일차
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해당되는 경우 PFP와 비교하여 PFS를 사용하는 MaxELDL-C
기간: 1일차 - 85일차
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미리 채워진 주사기와 미리 채워진 펜을 사용하여 LDL-C를 최대로 낮추는 경우(해당하는 경우)
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1일차 - 85일차
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해당되는 경우 PFP와 비교하여 PFS를 사용하는 AUEClast
기간: 1일차 - 85일차
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미리 채워진 주사기와 미리 채워진 펜을 사용한 LDL-C 곡선 아래 면적(해당되는 경우)
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1일차 - 85일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCSK9
기간: 1일차 - 85일차
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시험에서 ng/mL PCSK9 농도, 기준선 대비 ng/mL 변화 및 보코시주맙 투여 후 PCSK9 기준선 대비 백분율 변화
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1일차 - 85일차
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총 콜레스테롤
기간: 1일차 - 85일차
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시험에서 mg/mL 총 콜레스테롤 농도, 기준선으로부터의 변화 및 보코시주맙 투여 후 총 콜레스테롤의 기준선으로부터 변화율
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1일차 - 85일차
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HDL-C
기간: 1일차 - 85일차
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시험 mg/mL HDL-C 농도에서 보코시주맙 투여 후 HDL-C의 기준선 대비 변화 및 기준선 대비 백분율 변화
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1일차 - 85일차
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비 HDL-C
기간: 1일차 - 85일차
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시험 mg/mL 비 HDL-C 농도, 기준선으로부터의 변화 및 보코시주맙 투여 후 비 HDL-C의 기준선으로부터의 변화율
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1일차 - 85일차
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트리글리세리드
기간: 1일차 - 85일차
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시도에서 mg/mL 트리글리세라이드 농도, 베이스라인으로부터의 변화 및 보코시주맙 투여 후 트리글리세라이드의 베이스라인으로부터의 변화율
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1일차 - 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1481026
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