Enkeltdose-produksjonssted (Pfizer vs. BIP) og enhet (ferdigfylt sprøyte vs. ferdigfylt penn) Sammenlignbarhetsstudie for bococizumab hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 33,0 kg/m2 eller lavere; og en total kroppsvekt på 60 til 90 kg (132 198 lbs) inkludert
3. Fastende LDL-C må være 80 til 200 mg/dL ved to kvalifiserende besøk: innledende screening (dager -28 til -14) og dag -7.
4. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
2. Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
3. Gravide/ammende kvinnelige forsøkspersoner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
4. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på terapeutisk eller diagnostisk mAb eller molekyler laget av komponenter av mAb
5. Historie med regelmessig alkoholforbruk: >7 drinker/uke (F) eller 14 drinker/uke (M)
6. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
7. Positiv skjerm for urinmedisin.
8. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering.
9. Screening sittende BP på 140/90 mm Hg eller høyere
10. Screening av 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 eller et QRS-intervall >120 msek.
11. Personer med tidligere eksponering for bococizumab (også kjent som PF-04950615 eller RN316) eller andre PCSK9-hemmere.
12. Behandling med markedsførte eller undersøkende mAbs innen 6 måneder eller 5 halveringstider av dag 1
13. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider fra dag 1, og/eller forventet å delta i en klinisk studie i løpet av denne studien.
14. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager eller 5 halveringstider av dag 1;

15. Unormale laboratorier:

    AST/SGOT eller ALT/SGPT større enn eller lik 1,2 × ULN; total bilirubin større enn eller lik 1,5 × ULN; CK >1,5 × ULN eller absolutt verdi >600 U/L.

16. Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
17. Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller emner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.