Studio di comparabilità del sito di produzione a dose singola (Pfizer vs. BIP) e del dispositivo (siringa preriempita vs. penna preriempita) per bococizumab in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) 33,0 kg/m2 o inferiore; e un peso corporeo totale compreso tra 60 e 90 kg (132 198 libbre).
3. LDL-C a digiuno deve essere compreso tra 80 e 200 mg/dL in due visite qualificanti: screening iniziale (giorni da -28 a -14) e giorno -7.
4. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
5. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa o altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
3. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza/allattamento; soggetti di sesso maschile con partner attualmente gravide; soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
4. Storia di reazione allergica o anafilattica a qualsiasi mAb terapeutico o diagnostico o molecole costituite da componenti di mAb
5. Storia del consumo regolare di alcol: >7 bicchieri/settimana (F) o 14 bicchieri/settimana (M)
6. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
7. Screening antidroga sulle urine positivo.
8. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 56 giorni prima della somministrazione.
9. Screening della pressione arteriosa da seduti di 140/90 mm Hg o superiore
10. Screening ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTc >450 o un intervallo QRS >120 msec
11. Soggetti con precedente esposizione a bococizumab (noto anche come PF-04950615 o RN316) o altri inibitori PCSK9 sperimentali.
12. Trattamento con mAb commercializzati o sperimentali entro 6 mesi o 5 emivite dal giorno 1
13. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dal giorno 1 e/o partecipazione anticipata a uno studio clinico durante la durata di questo studio.
14. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica entro 7 giorni o 5 emivite dal giorno 1;

15. Laboratori anomali:

    AST/SGOT o ALT/SGPT maggiore o uguale a 1,2 × ULN; bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 × ULN; CK >1,5 × ULN o valore assoluto >600 U/L.

16. Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
17. - Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo Sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.