Estudo de Comparabilidade de Local de Fabricação de Dose Única (Pfizer vs. BIP) e Dispositivo (Seringa Pré-cheia vs. Caneta Pré-cheia) para Bococizumabe em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 65 anos
2. Índice de Massa Corporal (IMC) 33,0 kg/m2 ou inferior; e um peso corporal total de 60 a 90 kg (132 198 lbs), inclusive
3. O LDL-C em jejum deve ser de 80 a 200 mg/dL em duas consultas de qualificação: triagem inicial (dias -28 a -14) e dia -7.
4. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
5. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença clinicamente significativa ou outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
3. Sujeitos do sexo feminino grávidas/amamentando; indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas; indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz
4. História de reação alérgica ou anafilática a qualquer mAb terapêutico ou diagnóstico ou moléculas feitas de componentes de mAb
5. História de consumo regular de álcool: >7 drinques/semana (F) ou 14 drinques/semana (M)
6. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
7. Teste positivo de drogas na urina.
8. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 56 dias antes da dosagem.
9. Triagem de PA sentada de 140/90 mm Hg ou superior
10. Triagem de ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ou um intervalo QRS >120 mseg
11. Indivíduos com exposição prévia a bococizumabe (também conhecido como PF-04950615 ou RN316) ou outros inibidores de PCSK9 em investigação.
12. Tratamento com mAbs comercializados ou experimentais dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas do dia 1
13. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas a partir do Dia 1 e/ou previsão de participar de um estudo clínico durante a duração deste estudo.
14. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas do Dia 1;

15. Laboratórios anormais:

    AST/SGOT ou ALT/SGPT maior ou igual a 1,2 × LSN; bilirrubina total maior ou igual a 1,5 × LSN; CK >1,5 × LSN ou valor absoluto >600 U/L.

16. Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
17. Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do local supervisionados pelo Investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.