Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze miejsca produkcji pojedynczej dawki (Pfizer vs. BIP) i urządzenia (ampułko-strzykawka vs. wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony) dla bococizumabu u zdrowych ochotników

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarta, randomizowana, pojedyncza dawka, badanie porównawcze grup równoległych w celu oceny podskórnej farmakokinetyki i farmakodynamiki bokocizumabu u zdrowych osób dorosłych w celu porównania substancji leczniczej wytwarzanej w dwóch różnych lokalizacjach i podawanej za pomocą ampułko-strzykawki Vs. Wstępnie napełniony wstrzykiwacz

Jest to otwarte, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych, mające na celu ocenę porównywalności bococizumabu podawanego w ampułko-strzykawce z ampułko-strzykawką i we wstrzykiwaczu oraz porównywalność substancji leczniczej produkowanej przez Pfizer Andover z Boehringer Ingelheim Pharma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 33,0 kg/m2 lub niższy; i całkowitej masie ciała od 60 do 90 kg (132 198 funtów) włącznie
  3. Stężenie LDL-C na czczo musi wynosić od 80 do 200 mg/dL podczas dwóch wizyt kwalifikacyjnych: wstępnego badania przesiewowego (dni od -28 do -14) i dnia -7.
  4. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  5. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby lub innego ciężkiego ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  2. Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  3. Kobiety w ciąży/karmiące piersią; osobników płci męskiej z partnerkami obecnie w ciąży; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  4. Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na jakiekolwiek terapeutyczne lub diagnostyczne mAb lub cząsteczki zbudowane ze składników mAb
  5. Historia regularnego spożywania alkoholu: >7 drinków/tydzień (K) lub 14 drinków/tydzień (M)
  6. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  7. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  8. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
  9. Badanie przesiewowe BP w pozycji siedzącej 140/90 mm Hg lub wyższe
  10. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG wykazujące odstęp QTc >450 lub odstęp QRS >120 ms
  11. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na bococizumab (znany również jako PF-04950615 lub RN316) lub inne badane inhibitory PCSK9.
  12. Leczenie dostępnymi na rynku lub badanymi mAb w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania od dnia 1
  13. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od dnia 1. i/lub przewidywany udział w badaniu klinicznym w czasie trwania tego badania.
  14. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania od dnia 1;

  15. Nieprawidłowe laboratoria:

    AST/SGOT lub ALT/SGPT większy lub równy 1,2 × GGN; bilirubina całkowita większa lub równa 1,5 × GGN; CK >1,5 × GGN lub wartość bezwzględna >600 j./l.

  16. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
  17. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez Badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Dawka 150 mg s.c. podawana w ampułko-strzykawce z użyciem substancji leczniczej wyprodukowanej w firmie Pfizer Andover
Biologiczny: bococizumab PFS: Pfizer
150 mg bococizumabu podawanego podskórnie w ampułko-strzykawce z użyciem substancji leczniczej wyprodukowanej w firmie Pfizer Andover
Eksperymentalny: Leczenie B
• Leczenie B: Dawka 150 mg podskórnie podawana w ampułko-strzykawce z użyciem substancji leczniczej wyprodukowanej przez firmę Boehringer Ingelheim Pharma
Biologiczny: bococizumab PFS: BIP
150 mg bococizumabu podawane s.c. w ampułko-strzykawce z użyciem substancji leczniczej wyprodukowanej w firmie Boehringer Ingelheim Pharma.
Eksperymentalny: Leczenie
Dawka 150 mg s.c. podawana we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym z użyciem substancji leczniczej wyprodukowanej w firmie Pfizer Andover.
Biologiczny: bococizumab PFP
150 mg bococizumabu podawanego podskórnie we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym z użyciem substancji leczniczej wyprodukowanej w firmie Pfizer Andover

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1 - Dzień 85
AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Dzień 1 - Dzień 85
Cmax dla bococizumabu przy użyciu DS z firmy Pfizer w porównaniu z DS z BIP
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Cmax bococizumabu przy użyciu substancji leczniczej (DS) produkowanej przez firmę Pfizer vs. DS produkowanej przez BIP
Dzień 1 - Dzień 85
AUCinf dla bococizumabu przy użyciu DS z firmy Pfizer w porównaniu z DS z BIP
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Cmax bococizumabu przy użyciu substancji leczniczej (DS) produkowanej przez firmę Pfizer vs. DS produkowanej przez BIP
Dzień 1 - Dzień 85
Cmax dla bococizumabu z zastosowaniem PFS w porównaniu z PFP
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Cmax bococizumabu podawanego za pomocą ampułko-strzykawki w porównaniu do wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Dzień 1 - Dzień 85
AUCinf dla bococizumabu przy użyciu PFS w porównaniu z PFP
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
AUcinf bococizumabu podawanego za pomocą ampułko-strzykawki w porównaniu do wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Dzień 1 - Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MaxELDL-C
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Maksymalne obniżenie LDL C
Dzień 1 - Dzień 85
AUEClast
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia LDL C od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
Dzień 1 - Dzień 85
Tmax,LDL-C
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Czas na MaxELDL-C
Dzień 1 - Dzień 85
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Czas do Cmax
Dzień 1 - Dzień 85
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
pozorny luz
Dzień 1 - Dzień 85
Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Pozorna objętość dystrybucji
Dzień 1 - Dzień 85
T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
końcowy okres półtrwania
Dzień 1 - Dzień 85
AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 1 - Dzień 85
Występowanie ADA i przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 1 - 85
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy).
Dzień 1 - 85
Miano ADA i przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 1 - 85
Miano przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy).
Dzień 1 - 85
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 - 85
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Dzień 1 - 85
Częstość występowania i nasilenie ISR
Ramy czasowe: Dzień 1 - 85
Częstość występowania i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Dzień 1 - 85
Występowanie nieprawidłowych i istotnych klinicznie parametrów laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 - 85
Występowanie nieprawidłowych i istotnych klinicznie testów laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym chemii klinicznej, hematologii i parametrów życiowych.
Dzień 1 - 85
MaxELDL-C przy użyciu DS firmy Pfizer w porównaniu z BIP, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Maksymalne obniżenie LDL-C przy użyciu DS produkowanego przez firmę Pfizer w porównaniu z BIP, jeśli dotyczy
Dzień 1 - Dzień 85
AUEClast przy użyciu DS firmy Pfizer w porównaniu z BIP, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Pole pod krzywą LDL-C przy użyciu DS wyprodukowanego przez firmę Pfizer w porównaniu z BIP, jeśli dotyczy
Dzień 1 - Dzień 85
MaxELDL-C przy użyciu PFS w porównaniu z PFP, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Maksymalne obniżenie stężenia LDL-C przy użyciu ampułko-strzykawki w porównaniu do wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli dotyczy
Dzień 1 - Dzień 85
AUEClast przy użyciu PFS w porównaniu z PFP, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Pole pod krzywą LDL-C przy użyciu ampułko-strzykawki w porównaniu do wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli dotyczy
Dzień 1 - Dzień 85

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCSK9
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
w próbie ng/ml stężenie PCSK9, zmiana ng/ml od wartości początkowej i procentowa zmiana od wartości początkowej w PCSK9 po podaniu bococizumabu
Dzień 1 - Dzień 85
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
w badaniu stężenie cholesterolu całkowitego w mg/ml, zmiana od wartości początkowej i procentowa zmiana od wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego po podaniu bococizumabu
Dzień 1 - Dzień 85
HDL-C
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
w próbnym stężeniu HDL-C w mg/ml, zmianie od wartości początkowej i procentowej zmianie od wartości początkowej stężenia HDL-C po podaniu bococizumabu
Dzień 1 - Dzień 85
Nie HDL-C
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
w próbnym stężeniu nie-HDL-C w mg/ml, zmianie od wartości początkowej i procentowej zmianie od wartości początkowej stężenia nie-HDL-C po podaniu bococizumabu
Dzień 1 - Dzień 85
triglicerydy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
w próbnym stężeniu triglicerydów w mg/ml, zmianie od wartości początkowej i procentowej zmianie od wartości początkowej triglicerydów po podaniu bococizumabu
Dzień 1 - Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1481026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bococizumab PFS: Pfizer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj