Сравнительное исследование площадки по производству разовой дозы (Pfizer и BIP) и устройства (предварительно заполненный шприц и предварительно заполненная ручка) для бокоцизумаба у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) 33,0 кг/м2 или ниже; и общая масса тела от 60 до 90 кг (132 198 фунтов) включительно
3. Уровень холестерина ЛПНП натощак должен составлять от 80 до 200 мг/дл при двух квалификационных визитах: начальный скрининг (дни с -28 по -14) и день -7.
4. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
5. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимого заболевания или другого тяжелого острого или хронического соматического или психиатрического состояния или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
3. Беременные/кормящие женщины; субъекты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; мужчины и женщины детородного возраста, которые не хотят или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции
4. Аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе на любые терапевтические или диагностические моноклональные антитела или молекулы, состоящие из компонентов моноклональных антител.
5. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе: >7 порций в неделю (Ж) или 14 порций в неделю (М)
6. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
7. Положительный анализ мочи на наркотики.
8. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 56 дней до дозирования.
9. Скрининг АД сидя 140/90 мм рт.ст. или выше
10. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующий QTc > 450 или интервал QRS > 120 мс
11. Субъекты, которые ранее подвергались воздействию бокоцизумаба (также известного как PF-04950615 или RN316) или других исследуемых ингибиторов PCSK9.
12. Лечение продаваемыми или исследуемыми моноклональными антителами в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения с 1-го дня
13. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после 1-го дня и/или предполагаемое участие в клиническом исследовании в течение всего периода исследования.
14. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения с 1-го дня;

15. Аномальные лаборатории:

    АСТ/SGOT или ALT/SGPT больше или равно 1,2 × ULN; общий билирубин больше или равен 1,5 × ВГН; КК > 1,5 × ВГН или абсолютное значение > 600 ЕД/л.

16. Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
17. Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, являющиеся сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующими в проведении исследования.