Bococizumab 在健康志愿者中的单剂量生产基地（辉瑞与 BIP）和设备（预装注射器与预装注射笔）的可比性研究
2016年3月7日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、随机、单剂量、平行组可比性研究，旨在评估 Bococizumab 在健康成人受试者中的皮下药代动力学和药效学，以比较在两个不同地点生产的原料药和通过预装注射器给药与给药。预填充笔
这是一项针对健康成人受试者的开放标签、单剂量、随机、平行分组研究，旨在评估在预装注射器和预装注射笔中给药的 bococizumab 的可比性，以及辉瑞安多佛和勃林格殷格翰制药公司生产的药物之间的可比性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
470
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Broward Research Group
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates, LLC
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South Miami、Florida、美国、33143
- MRA Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism research, LLC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性和/或女性受试者
- 身体质量指数 (BMI) 33.0 kg/m2 或更低；总重 60 至 90 公斤（132198 磅）（含）
- 空腹 LDL-C 在两次符合条件的就诊时必须为 80 至 200 mg/dL：初次筛查（第 -28 至 -14 天）和第 -7 天。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 临床显着疾病或其他严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的证据或病史可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释
- 任何可能影响药物吸收的情况。
- 怀孕/哺乳期女性受试者；目前有伴侣的男性受试者；不愿意或不能使用高效避孕方法的育龄男性和女性受试者
- 对任何治疗性或诊断性 mAb 或由 mAb 成分制成的分子的过敏或过敏反应史
- 经常饮酒史：>7 杯/周 (F) 或 14 杯/周 (M)
- 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
- 阳性尿液药物筛查。
- 给药前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
- 筛查坐位血压为 140/90 mm Hg 或更高
- 筛查显示 QTc >450 或 QRS 间期 >120 毫秒的 12 导联心电图
- 先前接触过 bococizumab（也称为 PF-04950615 或 RN316）或其他研究性 PCSK9 抑制剂的受试者。
- 在第 1 天的 6 个月或 5 个半衰期内使用已上市或正在研究的 mAb 进行治疗
- 在第 1 天的 30 天或 5 个半衰期内接受研究药物治疗，和/或预期在本研究期间参加临床研究。
- 在第 1 天的 7 天或 5 个半衰期内使用处方药或非处方药；
异常实验室：
AST/SGOT 或 ALT/SGPT 大于或等于 1.2 × ULN；总胆红素大于或等于 1.5 × ULN； CK >1.5 × ULN 或绝对值 >600 U/L。
- 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南。
- 作为直接参与研究开展的研究现场工作人员的受试者及其家庭成员、由研究者以其他方式监督的现场工作人员，或作为直接参与研究开展的辉瑞员工的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：处理A
150 mg SC 剂量使用辉瑞安多弗制造的原料药在预装注射器中给药
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150 mg bococizumab 使用辉瑞安多弗制造的原料药在预装注射器中皮下给药
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实验性的：治疗B
• 治疗 B：使用 Boehringer Ingelheim Pharma 生产的原料药在预装注射器中给予 150 mg SC 剂量
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使用 Boehringer Ingelheim Pharma 生产的原料药在预装注射器中皮下注射 150 mg bococizumab。
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实验性的：处理C
150 mg SC 剂量使用辉瑞安多弗制造的原料药在预装笔中给药。
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150 mg bococizumab 使用辉瑞安多弗制造的原料药在预装笔中皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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最大血浆浓度
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第 1 天 - 第 85 天
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AUCinf
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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从时间 0 外推到无限时间的浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
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第 1 天 - 第 85 天
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使用来自辉瑞的 DS 的 bococizumab 的 Cmax 与来自 BIP 的 DS 比较
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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使用辉瑞生产的原料药 (DS) 与 BIP 生产的 DS 的 bococizumab 的 Cmax
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第 1 天 - 第 85 天
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使用来自 Pfizer 的 DS 的 bococizumab 的 AUCinf 与来自 BIP 的 DS 比较
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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使用辉瑞生产的原料药 (DS) 与 BIP 生产的 DS 的 bococizumab 的 Cmax
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第 1 天 - 第 85 天
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使用 PFS 与 PFP 比较的 bococizumab 的 Cmax
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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通过预装注射器与预装注射笔给药的 bococizumab 的 Cmax
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第 1 天 - 第 85 天
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使用 PFS 与 PFP 比较的 bococizumab 的 AUCinf
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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通过预装注射器与预装注射笔给药的bococizumab的AUCinf
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第 1 天 - 第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大ELDL-C
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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LDL C 的最大降低
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第 1 天 - 第 85 天
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AUEClast
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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从时间零到最后一个可量化浓度 (Clast) 的 LDL C 浓度时间曲线下的面积
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第 1 天 - 第 85 天
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Tmax,LDL-C
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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MaxELDL-C 的时间
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第 1 天 - 第 85 天
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最高温度
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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达到 Cmax 的时间
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第 1 天 - 第 85 天
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CL/F
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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表观间隙
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第 1 天 - 第 85 天
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/F
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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表观分布容积
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第 1 天 - 第 85 天
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T1/2
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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终末半衰期
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第 1 天 - 第 85 天
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AUClast
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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从时间 0 到最后一个可量化浓度时间的浓度时间曲线下面积
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第 1 天 - 第 85 天
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ADA 和中和抗体的发生率
大体时间：第 1 天 - 85
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抗药抗体和中和抗体的发生率（如果适用）。
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第 1 天 - 85
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ADA 和中和抗体的效价
大体时间：第 1 天 - 85
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抗药抗体和中和抗体的效价（如果适用）。
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第 1 天 - 85
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治疗紧急 AE 的发生率、严重性和因果关系
大体时间：第 1 天 - 85
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治疗紧急 AE (TEAE) 的发生率、严重性和因果关系
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第 1 天 - 85
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ISR 的发生率和严重程度
大体时间：第 1 天 - 85
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注射部位反应的发生率和严重程度
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第 1 天 - 85
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异常和临床相关安全实验室参数的发生率
大体时间：第 1 天 - 85
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异常和临床相关安全实验室测试的发生率，包括临床化学、血液学和生命体征。
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第 1 天 - 85
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使用辉瑞 DS 的 MaxELDL-C 与 BIP 相比（如果适用）
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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使用辉瑞生产的 DS 与 BIP（如果适用）相比，LDL-C 的最大降低
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第 1 天 - 第 85 天
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AUEClast 使用辉瑞的 DS 与 BIP 进行比较（如果适用）
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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使用 Pfizer 制造的 DS 与 BIP 的 LDL-C 曲线下面积（如果适用）
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第 1 天 - 第 85 天
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与 PFP 相比，使用 PFS 的 MaxELDL-C（如果适用）
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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使用预装注射器与预装笔相比，LDL-C 的最大降低（如果适用）
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第 1 天 - 第 85 天
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AUEClast 使用 PFS 与 PFP 进行比较（如果适用）
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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使用预装注射器与预装笔的 LDL-C 曲线下面积（如果适用）
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第 1 天 - 第 85 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCSK9
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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在试验中 ng/mL PCSK9 浓度、ng/mL 相对于基线的变化以及 PCSK9 相对于基线的变化百分比
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第 1 天 - 第 85 天
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总胆固醇
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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在试验中 mg/mL 总胆固醇浓度、bococizumab 给药后总胆固醇相对于基线的变化和相对于基线的百分比变化
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第 1 天 - 第 85 天
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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在试验 mg/mL HDL-C 浓度、bococizumab 给药后 HDL-C 相对于基线的变化和相对于基线的百分比变化
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第 1 天 - 第 85 天
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非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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试验 mg/mL 非 HDL-C 浓度、bococizumab 给药后非 HDL-C 的基线变化和基线变化百分比
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第 1 天 - 第 85 天
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甘油三酯
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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试验 mg/mL 甘油三酯浓度、bococizumab 给药后甘油三酯相对于基线的变化和相对于基线的百分比变化
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第 1 天 - 第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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