Étude de comparabilité du site de fabrication à dose unique (Pfizer vs BIP) et du dispositif (seringue préremplie vs stylo prérempli) pour le bococizumab chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) 33,0 kg/m2 ou moins ; et un poids corporel total de 60 à 90 kg (132 198 lb) inclus
3. Le LDL-C à jeun doit être compris entre 80 et 200 mg/dL lors de deux visites qualifiantes : dépistage initial (jours -28 à -14) et jour -7.
4. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
5. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédents d'une maladie cliniquement significative ou d'une autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
2. Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
3. Sujets féminins enceintes/allaitant ; les sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; sujets masculins et féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace
4. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à tout mAb thérapeutique ou diagnostique ou molécules constituées de composants de mAb
5. Antécédents de consommation régulière d'alcool : >7 verres/semaine (F) ou 14 verres/semaine (M)
6. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
7. Dépistage positif de drogue dans l'urine.
8. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 56 jours précédant l'administration.
9. Dépistage assis TA de 140/90 mm Hg ou plus
10. Dépistage ECG 12 dérivations démontrant QTc > 450 ou un intervalle QRS > 120 msec
11. Sujets ayant déjà été exposés au bococizumab (également connu sous le nom de PF-04950615 ou RN316) ou à d'autres inhibiteurs expérimentaux de PCSK9.
12. Traitement avec des mAb commercialisés ou expérimentaux dans les 6 mois ou 5 demi-vies du jour 1
13. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du jour 1, et/ou prévu de participer à une étude clinique pendant la durée de cette étude.
14. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours ou 5 demi-vies du jour 1 ;

15. Laboratoires anormaux :

    AST/SGOT ou ALT/SGPT supérieur ou égal à 1,2 × LSN ; bilirubine totale supérieure ou égale à 1,5 × LSN ; CK > 1,5 × LSN ou valeur absolue > 600 U/L.

16. Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
17. Les sujets qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.