Enkeltdosisfremstillingssted (Pfizer vs. BIP) og enhed (forfyldt sprøjte vs. fyldt pen) sammenlignelighedsundersøgelse for Bococizumab hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
2. Body Mass Index (BMI) 33,0 kg/m2 eller lavere; og en samlet kropsvægt på 60 til 90 kg (132 198 lbs) inklusive
3. Fastende LDL-C skal være 80 til 200 mg/dL ved to kvalificerende besøg: indledende screening (dage -28 til -14) og dag -7.
4. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for eller historie med klinisk signifikant sygdom eller anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
3. Gravide/ammende kvindelige forsøgspersoner; mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide; mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
4. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på enhver terapeutisk eller diagnostisk mAb eller molekyler lavet af komponenter af mAb
5. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug: >7 drinks/uge (F) eller 14 drinks/uge (M)
6. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
7. Positiv urinmedicinsk skærm.
8. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 56 dage før dosering.
9. Afskærmende siddende BP på 140/90 mm Hg eller højere
10. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 eller et QRS-interval >120 msek.
11. Forsøgspersoner med tidligere eksponering for bococizumab (også kendt som PF-04950615 eller RN316) eller andre forsøgsmæssige PCSK9-hæmmere.
12. Behandling med markedsførte eller afprøvende mAbs inden for 6 måneder eller 5 halveringstider på dag 1
13. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af dag 1 og/eller forventes at deltage i et klinisk studie i løbet af denne undersøgelse.
14. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider på dag 1;

15. Unormale laboratorier:

    AST/SGOT eller ALT/SGPT større end eller lig med 1,2 × ULN; total bilirubin større end eller lig med 1,5 × ULN; CK >1,5 × ULN eller absolut værdi >600 U/L.

16. Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
17. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet, der på anden måde er overvåget af efterforskeren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.