Productielocatie voor enkelvoudige dosis (Pfizer vs. BIP) en apparaat (voorgevulde spuit vs. voorgevulde pen) Vergelijkingsonderzoek voor Bococizumab bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar
2. Body Mass Index (BMI) 33,0 kg/m2 of lager; en een totaal lichaamsgewicht van 60 tot 90 kg (132 198 lbs) inclusief
3. Nuchtere LDL-C moet 80 tot 200 mg/dL zijn bij twee kwalificerende bezoeken: eerste screening (dag -28 tot -14) en dag -7.
4. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
5. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte of andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
2. Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
3. Zwangere/borstvoedende vrouwelijke proefpersonen; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken
4. Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch of diagnostisch mAb of moleculen gemaakt van componenten van mAb
5. Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie: >7 drankjes/week (V) of 14 drankjes/week (M)
6. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
7. Positieve urinedrugscreening.
8. Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
9. Screening zittende bloeddruk van 140/90 mm Hg of hoger
10. Screening van 12-afleidingen ECG met QTc >450 of een QRS-interval >120 msec
11. Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan bococizumab (ook bekend als PF-04950615 of RN316) of andere experimentele PCSK9-remmers.
12. Behandeling met op de markt gebrachte of onderzoeks-mAb's binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden vanaf dag 1
13. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf dag 1, en/of verwacht deel te nemen aan een klinische studie tijdens de duur van deze studie.
14. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf dag 1;

15. Abnormale laboratoria:

    AST/SGOT of ALT/SGPT groter dan of gelijk aan 1,2 × ULN; totaal bilirubine groter dan of gelijk aan 1,5 × ULN; CK >1,5 × ULN of absolute waarde >600 U/L.

16. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de Richtlijnen Leefstijl beschreven in dit protocol.
17. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, stafleden van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de Onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.