Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místo výroby jedné dávky (Pfizer vs. BIP) a zařízení (předplněná injekční stříkačka vs. předplněné pero) Srovnávací studie pro bococizumab u zdravých dobrovolníků

7. března 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, paralelní skupinová srovnávací studie k posouzení subkutánní farmakokinetiky a farmakodynamiky bococizumabu u zdravých dospělých subjektů pro srovnání léčivé látky vyráběné na dvou různých místech a podávání prostřednictvím předplněné injekční stříkačky vs. Předplněné pero

Toto je otevřená, jednorázová, randomizovaná studie s paralelními skupinami u zdravých dospělých subjektů k posouzení srovnatelnosti bococizumabu podávaného v předplněné injekční stříkačce s předplněným perem a srovnatelnosti mezi léčivou látkou vyrobenou ve společnosti Pfizer Andover vs. Boehringer Ingelheim Pharma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 33,0 kg/m2 nebo nižší; a celkovou tělesnou hmotností 60 až 90 kg (132 198 liber) včetně
  3. LDL-C nalačno musí být 80 až 200 mg/dl při dvou kvalifikačních návštěvách: úvodní screening (dny -28 až -14) a den -7.
  4. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jiného závažného akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie
  2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
  3. těhotné/kojící ženy; mužské subjekty s partnerkami v současné době těhotnými; muži a ženy ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  4. Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na jakoukoli terapeutickou nebo diagnostickou mAb nebo molekuly vyrobené ze složek mAb
  5. Historie pravidelné konzumace alkoholu: >7 nápojů/týden (F) nebo 14 nápojů/týden (M)
  6. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  7. Pozitivní screening drog v moči.
  8. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 56 dnů před podáním dávky.
  9. Screening BP vsedě 140/90 mm Hg nebo vyšší
  10. Screeningové 12svodové EKG prokazující QTc >450 nebo interval QRS >120 ms
  11. Subjekty s předchozí expozicí bococizumabu (také známému jako PF-04950615 nebo RN316) nebo jiným hodnoceným inhibitorům PCSK9.
  12. Léčba komerčně dostupnými nebo zkoušenými mAb během 6 měsíců nebo 5 poločasů ode dne 1
  13. Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů od 1. dne a/nebo se předpokládá účast v klinické studii během trvání této studie.
  14. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu do 7 dnů nebo 5 poločasů od 1. dne;

  15. Abnormální laboratoře:

    AST/SGOT nebo ALT/SGPT větší nebo rovno 1,2 × ULN; celkový bilirubin vyšší nebo rovný 1,5 × ULN; CK >1,5 × ULN nebo absolutní hodnota >600 U/L.

  16. Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl popsané v tomto protokolu.
  17. Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojenými do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Dávka 150 mg SC podávaná v předplněné injekční stříkačce s použitím léčivé látky vyrobené ve společnosti Pfizer Andover
Biologický: bococizumab PFS:Pfizer
150 mg bococizumabu podávaného SC v předplněné injekční stříkačce s použitím léčivé látky vyrobené ve společnosti Pfizer Andover
Experimentální: Léčba B
• Léčba B: 150 mg SC dávka podávaná v předplněné injekční stříkačce s použitím léčivé látky vyrobené ve společnosti Boehringer Ingelheim Pharma
Biologický: bococizumab PFS: BIP
150 mg bococizumabu podaných subkutánně v předplněné injekční stříkačce s použitím léčivé látky vyrobené v Boehringer Ingelheim Pharma.
Experimentální: Léčba C
Dávka 150 mg SC podávaná v předplněném peru s použitím léčivé látky vyrobené ve společnosti Pfizer Andover.
Biologický: bococizumab PFP
150 mg bococizumabu podaných SC v předplněném peru s použitím léčivé látky vyrobené ve společnosti Pfizer Andover

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1 – Den 85
maximální plazmatická koncentrace
Den 1 – Den 85
AUCinf
Časové okno: Den 1 – Den 85
plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf)
Den 1 – Den 85
Cmax pro bococizumab s použitím DS od společnosti Pfizer jako comapred k DS od BIP
Časové okno: Den 1 – Den 85
Cmax bococizumabu s použitím léčivé látky (DS) vyráběné společností Pfizer vs. DS vyráběné společností BIP
Den 1 – Den 85
AUCinf pro bococizumab s použitím DS od společnosti Pfizer jako comapred k DS od BIP
Časové okno: Den 1 – Den 85
Cmax bococizumabu s použitím léčivé látky (DS) vyráběné společností Pfizer vs. DS vyráběné společností BIP
Den 1 – Den 85
Cmax pro bococizumab s použitím PFS jako comapred k PFP
Časové okno: Den 1 – Den 85
Cmax bococizumabu podávaného prostřednictvím předplněné injekční stříkačky oproti předplněnému peru
Den 1 – Den 85
AUCinf pro bococizumab s použitím PFS jako komapredu k PFP
Časové okno: Den 1 – Den 85
AUcinf bococizumabu podávaného prostřednictvím předplněné injekční stříkačky vs. předplněné pero
Den 1 – Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MaxELDL-C
Časové okno: Den 1 – Den 85
Maximální snížení LDL C
Den 1 – Den 85
AUEClast
Časové okno: Den 1 – Den 85
Oblast pod časovým profilem koncentrace LDL C od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast)
Den 1 – Den 85
Tmax, LDL-C
Časové okno: Den 1 – Den 85
Čas na MaxELDL-C
Den 1 – Den 85
Tmax
Časové okno: Den 1 – Den 85
Čas do Cmax
Den 1 – Den 85
CL/F
Časové okno: Den 1 – Den 85
zdánlivá vůle
Den 1 – Den 85
Vz/F
Časové okno: Den 1 – Den 85
Zdánlivý distribuční objem
Den 1 – Den 85
T1/2
Časové okno: Den 1 – Den 85
terminální poločas
Den 1 – Den 85
AUClast
Časové okno: Den 1 – Den 85
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Den 1 – Den 85
Výskyt ADA a neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 1 - 85
Výskyt protilátek proti lékům a neutralizujících protilátek (pokud jsou použitelné).
Den 1 - 85
Titr pro ADA a neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1 - 85
Titr protilátek proti léčivům a neutralizačních protilátek (pokud jsou použitelné).
Den 1 - 85
Incidence, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Den 1 - 85
Výskyt, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE)
Den 1 - 85
Výskyt a závažnost ISR
Časové okno: Den 1 - 85
Výskyt a závažnost reakcí v místě vpichu
Den 1 - 85
Výskyt abnormálních a klinicky relevantních bezpečnostních laboratorních parametrů
Časové okno: Den 1 - 85
Výskyt abnormálních a klinicky relevantních bezpečnostních laboratorních testů včetně klinické chemie, hematologie a vitálních funkcí.
Den 1 - 85
MaxELDL-C pomocí DS od společnosti Pfizer ve srovnání s BIP, pokud je to možné
Časové okno: Den 1 – Den 85
Maximální snížení LDL-C pomocí DS vyrobeného společností Pfizer vs. BIP, pokud je to vhodné
Den 1 – Den 85
AUEClast pomocí DS od společnosti Pfizer ve srovnání s BIP, pokud je to možné
Časové okno: Den 1 – Den 85
Oblast pod křivkou LDL-C s použitím DS vyrobených společností Pfizer vs. BIP, je-li to vhodné
Den 1 – Den 85
MaxELDL-C s použitím PFS ve srovnání s PFP, pokud je to vhodné
Časové okno: Den 1 – Den 85
Maximální snížení LDL-C při použití předplněné injekční stříkačky vs. předplněného pera, pokud je to vhodné
Den 1 – Den 85
AUEClast používající PFS ve srovnání s PFP, pokud je to možné
Časové okno: Den 1 – Den 85
Oblast pod křivkou LDL-C pomocí předplněné injekční stříkačky vs. předplněného pera, pokud je to vhodné
Den 1 – Den 85

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCSK9
Časové okno: Den 1 – Den 85
ve studii koncentrace ng/ml PCSK9, změna ng/ml od výchozí hodnoty a procentuální změna od výchozí hodnoty u PCSK9 po podání bococizumabu
Den 1 – Den 85
celkový cholesterol
Časové okno: Den 1 – Den 85
ve studii koncentrace celkového cholesterolu v mg/ml, změna od výchozí hodnoty a procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu po podání bococizumabu
Den 1 – Den 85
HDL-C
Časové okno: Den 1 – Den 85
na zkušební koncentraci mg/ml HDL-C, změně oproti výchozí hodnotě a procentuální změně oproti výchozí hodnotě v HDL-C po podání bococizumabu
Den 1 – Den 85
Bez HDL-C
Časové okno: Den 1 – Den 85
na zkušební koncentraci mg/ml non HDL-C, změna od výchozí hodnoty a procentuální změna od výchozí hodnoty u non HDL-C po podání bococizumabu
Den 1 – Den 85
triglycerid
Časové okno: Den 1 – Den 85
na zkušební koncentraci triglyceridů v mg/ml, změna od výchozí hodnoty a procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech po podání bococizumabu
Den 1 – Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1481026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na bococizumab PFS:Pfizer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit