幹細胞移植後の血液悪性腫瘍の再発を予防するためのアザシチジンによるドナーリンパ球注入
2020年10月9日 更新者：University of California, San Francisco
同種幹細胞移植後の血液悪性腫瘍の再発を予防するためのリスク適応ドナーリンパ球注入およびアザシチジンの第II相研究
この研究の目的は、アザシチジンとドナーリンパ球注入（DLI）を組み合わせた移植後の硬化が、造血幹細胞移植を受けた小児および若年成人の血液悪性腫瘍患者の再発予防のための安全で効果的なアプローチであるかどうかを判断することです。 （HSCT）。
調査の概要
詳細な説明
これは、漸進的なドナーリンパ球注入（DLI）と組み合わせたアザシチジン（IVまたはSC）の第II相単群試験です。
患者は、免疫抑制の中止またはドナーリンパ球注入（DLI）の投与の前に、移植後+28 +/- 7日までに研究に登録されます。
彼らは+28±7日目に末梢血（PB）および骨髄（BM）からのドナーキメリズムおよび微小残存病変（MRD）検査を受けます。患者は、 GVHD ステータス、混合対完全ドナー キメリズム、陽性対陰性の MRD 結果。
リスク評価に応じて、免疫抑制は標準または迅速なスケジュールに従って漸減され、患者（低リスクのALL患者を除く）は低用量アザシチジンの1サイクル（40mg / m2 IV / SC毎日×4日間）を受け取ります。 .
免疫抑制を漸減した後、キメリズムが繰り返され、リスク評価に応じて、患者は低用量アザシチジンの追加サイクルを最大6サイクル受けます。
再発のリスクが高いという基準を満たす患者の場合、アザシチジンは、合計で最大7サイクルのDLIの漸増用量と組み合わされます。
定期的な実験室パラメーター、ドナーのキメリズム、最小限の残存疾患、およびGHVD活性を含むリスクと安全性の評価は、各サイクルの後に評価されます。
キメリズムおよび微小残存病変の検査は、末梢血 (PB) によるサイクルごとに繰り返され、骨髄 (BM) は 1 サイクルおきに検査されます。
患者は、各サイクルの前に実験室でのモニタリングと医師の評価によって追跡され、毒性とGVHDの結果を研究するために移植後2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
29年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種末梢血幹細胞移植を受ける0～29.9歳の患者
- -急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）の患者
- 若年性骨髄単球性白血病（JMML）患者
- 骨髄異形成症候群（MDS）の患者
除外基準:
- 以前に移植を受けたことがある患者。
- ファンコニー貧血またはその他のがん素因症候群の患者
- -予想生存期間が12週間未満の患者
- Lansky スコア <60%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザシチジン/ドナーリンパ球注入
患者は、GVHD ステータス、混合対完全ドナー キメリズム、陽性対陰性の最小残存病変 (MRD) の結果によって定義されるリスク カテゴリ (低、標準、高) に従って層別化されます。
患者は、免疫抑制の中止後に治療を受けない可能性のある低リスクALL患者を除いて、低用量アザシチジン（毎日40mg / m2 IV / SC×4日）を6週間間隔で最大7サイクル受けます。
標準リスクの患者は、アザシチジン単独の追加の6サイクルを受けます。
高リスク患者は、アザシチジンの追加の6サイクルとエスカレートするDLIを受けます。
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40mg/m2 IV/SC 毎日 x 4 日間、6 週間隔で最大 7 サイクル
他の名前：
高リスクグループに属し、移植片対宿主病（GVHD）を持たないDLIに利用可能な細胞を有する患者の場合、DLIは各サイクルの5日目に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：2年まで
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再発率は、再発した参加者のパーセンテージを使用して推定されます。
移植後の小児急性白血病の再発率は 40% であると想定されています。
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2年まで
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システム固有のグレード 3 以上の治療関連有害事象の頻度
時間枠：2年まで
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関心のあるシステム固有の有害事象の頻度には、腎臓、肝臓、心臓、肺、または神経毒性が含まれます。
毒性は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
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2年まで
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急性および慢性移植片対宿主病（GVHD）の参加者の割合
時間枠：2年まで
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グレード3〜4の急性GVHDおよび中等度から重度の慢性GVHDの参加者の割合が報告されます。
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2年まで
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重篤な感染症の参加者の割合
時間枠：2年まで
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参加者の割合は、グレード3〜4の侵襲性真菌感染症またはウイルス感染によって引き起こされる疾患について報告されます
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2年まで
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移植失敗を含む重度の血液毒性のある参加者の割合
時間枠：2年まで
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参加者の割合は、移植失敗を含むグレード4の重度の血液毒性について報告されます
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2年まで
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何らかの理由で2回以上減量した参加者の数
時間枠：2年まで
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何らかの理由で 2 回以上減量した参加者の数。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間の中央値
時間枠：2年まで
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無解放生存率は、治療開始後、参加者が進行または再発することなく生存する期間の中央値として定義され、月単位で報告されます
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2年まで
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再発までの時間の中央値
時間枠：2年まで
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再発までの時間は、治療を開始してから参加者が疾患の再発を経験するまでの期間として定義され、月単位で測定されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher C Dvorak, M.D.、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月2日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 140813
- NCI-2015-02240 (レジストリ：University of California, San Francisco)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。