Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja limfocytów dawcy z azacytydyną w celu zapobiegania nawrotom nowotworu hematologicznego po przeszczepie komórek macierzystych

9 października 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie fazy II dostosowanej do ryzyka infuzji limfocytów dawcy i azacytydyny w zapobieganiu nawrotom nowotworu hematologicznego po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Celem tego badania jest ustalenie, czy konsolidacja po przeszczepie za pomocą azacytydyny w połączeniu z infuzją limfocytów dawcy (DLI) jest bezpiecznym i skutecznym podejściem do zapobiegania nawrotom u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II azacytydyny (IV lub SC) w skojarzeniu z rosnącym wlewem limfocytów dawcy (DLI). Pacjenci zostaną włączeni do badania do dnia +28 +/- 7 po przeszczepie, przed wycofaniem immunosupresji lub podaniem infuzji limfocytów dawcy (DLI). W dniu +28 ± 7 zostaną poddani badaniu chimeryzmu dawcy i minimalnej chorobie resztkowej (MRD) z krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnego (BM). Pacjenci zostaną podzieleni według kategorii ryzyka (niskie, standardowe i wysokie), określonych przez Status GVHD, mieszany i pełny chimeryzm dawcy oraz pozytywne i negatywne wyniki MRD. W zależności od oceny ryzyka, immunosupresja będzie stopniowo zmniejszana zgodnie ze standardowymi lub szybkimi schematami, a pacjenci (z wyjątkiem pacjentów z ALL niskiego ryzyka) otrzymają jeden cykl małej dawki azacytydyny (40 mg/m2 IV/SC dziennie x 4 dni). . Po zmniejszeniu immunosupresji chimeryzm zostanie powtórzony, a pacjenci otrzymają do 6 dodatkowych cykli małej dawki azacytydyny, w zależności od oceny ryzyka. W przypadku pacjentów, którzy spełniają kryteria wysokiego ryzyka nawrotu, azacytydyna będzie połączona ze zwiększającymi się dawkami DLI przez maksymalnie 7 cykli łącznie. Oceny ryzyka i bezpieczeństwa, w tym rutynowe parametry laboratoryjne, chimeryzm dawcy, minimalna choroba resztkowa i aktywność GHVD będą oceniane po każdym cyklu. Badanie chimeryzmu i minimalnej choroby resztkowej będzie powtarzane w każdym cyklu za pomocą krwi obwodowej (PB), a szpik kostny (BM) będzie badany co drugi cykl. Pacjenci będą monitorowani laboratoryjnie i oceniani przez lekarza przed każdym cyklem i będą obserwowani przez dwa lata po przeszczepie w celu zbadania toksyczności i wyników GVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 0 - 29,9 lat poddawani allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)
  • Pacjenci z młodzieńczą białaczką mielomonocytową (JMML)
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie.
  • Pacjenci z niedokrwistością Fanconiego lub innymi zespołami predysponującymi do raka
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem <12 tygodni
  • Wynik Lansky'ego <60%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Infuzja azacytydyny/limfocytów dawcy
Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z kategoriami ryzyka (niskie, standardowe i wysokie), określonymi na podstawie statusu GVHD, mieszanego i pełnego chimeryzmu dawcy oraz pozytywnych i negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD). Pacjenci otrzymają do 7 cykli azacytydyny w małej dawce (40 mg/m2 dożylnie/sc dziennie x 4 dni) w odstępach 6 tygodniowych, z wyjątkiem pacjentów z grupy niskiego ryzyka ALL, którzy mogą nie otrzymać leczenia po odstawieniu immunosupresji. Pacjenci o standardowym ryzyku otrzymają dodatkowe 6 cykli samej azacytydyny. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymają dodatkowe 6 cykli azacytydyny plus zwiększające się DLI.
Lek: azacytydyna
40 mg/m2 IV/SC dziennie x 4 dni, maksymalnie 7 cykli w 6 tygodniowych odstępach
Inne nazwy:
  • Vidaza®, ladakamycyna
Biologiczny: wlew limfocytów dawcy
W przypadku pacjentów z komórkami dostępnymi dla DLI, którzy należą do grupy wysokiego ryzyka i nie mają choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), DLI zostanie podane w 5. dniu każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik nawrotów zostanie oszacowany na podstawie odsetka uczestników, którzy nawrócili. Przyjmuje się, że częstość nawrotów ostrej białaczki dziecięcej po przeszczepie wyniosłaby 40%, a azacytydyna +/- Donor Lymphocyte Infusion (DLI) zmniejszyłaby częstość nawrotów w ciągu 2 lat o około 40% do 25%.
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia 3. lub wyższego, specyficznych dla danego układu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych specyficznych dla danego układu obejmuje toksyczność nerek, wątroby, serca, płuc lub neurologiczną. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
Do 2 lat
Odsetek uczestników z ostrą i przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników z ostrą GVHD stopnia 3-4 i umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą GVHD zostanie zgłoszony.
Do 2 lat
Odsetek uczestników z poważną infekcją
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników zostanie zgłoszony dla inwazyjnej infekcji grzybiczej stopnia 3-4 lub choroby spowodowanej infekcją wirusową
Do 2 lat
Odsetek uczestników z ciężką toksycznością hematologiczną, w tym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników zostanie zgłoszony w przypadku ciężkiej toksyczności hematologicznej stopnia 4, w tym niepowodzenia przeszczepu
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których z jakiegokolwiek powodu zmniejszono dawkę o >2 razy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników, u których z jakiegokolwiek powodu zmniejszono dawkę o więcej niż 2 dawki.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik przeżycia bez uwolnienia jest zdefiniowany jako mediana czasu po rozpoczęciu leczenia, w którym uczestnik przeżywa bez progresji lub nawrotu, podawana w miesiącach
Do 2 lat
Mediana czasu do nawrotu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do nawrotu definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby u uczestnika, mierzony w miesiącach.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Hellman Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REJESTR: University of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa

Badania kliniczne na azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj