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Infusione di linfociti del donatore con azacitidina per prevenire la recidiva di neoplasie ematologiche dopo il trapianto di cellule staminali

9 ottobre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio di fase II sull'infusione di linfociti di donatori adattati al rischio e azacitidina per la prevenzione della recidiva di neoplasie ematologiche dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche

L'obiettivo di questo studio è determinare se il consolidamento post-trapianto con azacitidina combinato con l'infusione di linfociti del donatore (DLI) sia un approccio sicuro ed efficace per la prevenzione delle ricadute in pazienti pediatrici e giovani adulti con neoplasie ematologiche che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo sull'azacitidina (IV o SC) in combinazione con l'infusione crescente di linfociti del donatore (DLI). I pazienti verranno arruolati nello studio entro il giorno +28 +/- 7 post-trapianto, prima della sospensione dell'immunosoppressione o della somministrazione dell'infusione di linfociti del donatore (DLI). Avranno il chimerismo del donatore e il test della malattia residua minima (MRD) dal sangue periferico (PB) e dal midollo osseo (BM) il giorno +28 ± 7. I pazienti saranno stratificati in base alle categorie di rischio (basso, standard e alto), definite da Stato GVHD, chimerismo misto rispetto a donatore completo e risultati MRD positivi rispetto a negativi. A seconda della valutazione del rischio, l'immunosoppressione sarà ridotta secondo schemi standard o rapidi e i pazienti (ad eccezione dei pazienti con LLA a basso rischio) riceveranno un ciclo di azacitidina a basso dosaggio (40 mg/m2 EV/SC al giorno x 4 giorni) . Dopo aver ridotto l'immunosoppressione, il chimerismo verrà ripetuto e i pazienti riceveranno fino a 6 cicli aggiuntivi di azacitidina a basso dosaggio, a seconda della valutazione del rischio. Per i pazienti che soddisfano i criteri per un alto rischio di recidiva, l'azacitidina sarà combinata con dosi crescenti di DLI per un massimo di 7 cicli in totale. Le valutazioni del rischio e della sicurezza, compresi i parametri di laboratorio di routine, il chimerismo del donatore, la malattia minima residua e l'attività GHVD saranno valutate dopo ogni ciclo. Il test del chimerismo e della malattia residua minima sarà ripetuto ogni ciclo dal sangue periferico (PB) e il midollo osseo (BM) sarà testato ogni due cicli. I pazienti saranno seguiti dal monitoraggio di laboratorio e dalla valutazione del medico prima di ogni ciclo e saranno seguiti per due anni dopo il trapianto per studiare la tossicità e gli esiti della GVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 29 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 29,9 anni sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfoblastica acuta (ALL)
  • Pazienti con leucemia mielomonocitica giovanile (JMML)
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto.
  • Pazienti con anemia di Fanconi o altre sindromi di predisposizione al cancro
  • Pazienti con sopravvivenza attesa <12 settimane
  • Punteggio Lansky <60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione di azacitidina/linfociti donatori
I pazienti saranno stratificati in base alle categorie di rischio (basso, standard e alto), definite dallo stato di GVHD, chimerismo misto rispetto a donatore completo e risultati positivi rispetto a negativi della malattia minima residua (MRD). I pazienti riceveranno fino a 7 cicli di azacitidina a basso dosaggio (40 mg/m2 EV/SC al giorno x 4 giorni) a intervalli di 6 settimane, ad eccezione dei pazienti con LLA a basso rischio che potrebbero non ricevere il trattamento dopo la sospensione dell'immunosoppressione. I pazienti a rischio standard riceveranno altri 6 cicli di sola azacitidina. I pazienti ad alto rischio riceveranno altri 6 cicli di azacitidina più DLI crescente.
Droga: azacitidina
40 mg/m2 EV/SC al giorno x 4 giorni, massimo 7 cicli a 6 intervalli settimanali
Altri nomi:
  • Vidaza®, Ladakamicina
Biologico: infusione di linfociti del donatore
Per i pazienti con cellule disponibili per DLI che si trovano nel gruppo ad alto rischio e non hanno malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), il DLI verrà somministrato il giorno 5 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di ricaduta sarà stimato utilizzando una percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta. Si presume che il tasso di recidiva nella leucemia acuta pediatrica post-trapianto sarebbe del 40%, l'azacitidina +/- l'infusione di linfociti donatori (DLI) ridurrebbe il tasso di recidiva a 2 anni di circa il 40% fino a un tasso del 25%.
Fino a 2 anni
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore specifici del sistema
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La frequenza degli eventi avversi specifici del sistema di interesse comprende tossicità renale, epatica, cardiaca, polmonare o neurologica. Le tossicità saranno classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con GVHD acuta di grado 3-4 e GVHD cronica da moderata a grave.
Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con infezione grave
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di partecipanti verrà segnalata per infezione fungina invasiva di grado 3-4 o malattia causata da infezioni virali
Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con grave tossicità ematologica, compreso il fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di partecipanti verrà segnalata per tossicità ematologiche gravi di grado 4, incluso il fallimento del trapianto
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno avuto >2 riduzioni della dose per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di partecipanti che hanno avuto più di 2 riduzioni della dose per qualsiasi motivo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da ricadute
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da rilascio è definito come il periodo di tempo mediano dopo l'inizio del trattamento in cui il partecipante sopravvive senza progressione o recidiva, riportato in mesi
Fino a 2 anni
Tempo mediano alla ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla ricaduta è definito come il periodo di tempo dopo l'inizio del trattamento fino a quando il partecipante ha avuto una ricaduta nella malattia, misurato in mesi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Hellman Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REGISTRO: University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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