供体淋巴细胞输注阿扎胞苷预防干细胞移植后血液系统恶性肿瘤复发
2020年10月9日 更新者：University of California, San Francisco
风险适应供体淋巴细胞输注和阿扎胞苷预防同种异体干细胞移植后血液系统恶性肿瘤复发的 II 期研究
本研究的目的是确定阿扎胞苷联合供体淋巴细胞输注 (DLI) 的移植后巩固治疗是否是预防接受造血干细胞移植的儿童和年轻血液系统恶性肿瘤患者复发的安全有效方法（HSCT）。
研究概览
详细说明
这是阿扎胞苷（IV 或 SC）联合递增供体淋巴细胞输注 (DLI) 的 II 期单臂试验。
患者将在移植后第 +28 +/- 7 天、停止免疫抑制或给予供体淋巴细胞输注 (DLI) 之前参加研究。
他们将在第 +28 ± 7 天从外周血 (PB) 和骨髓 (BM) 进行供体嵌合体和微小残留病 (MRD) 测试。患者将根据风险类别（低、标准和高）进行分层，定义为GVHD 状态、混合与完全供体嵌合体以及阳性与阴性 MRD 结果。
根据风险评估，免疫抑制将根据标准或快速时间表逐渐减少，患者（低风险 ALL 患者除外）将接受一个周期的低剂量阿扎胞苷（40mg/m2 IV/SC 每天 x 4 天） .
逐渐减少免疫抑制后，嵌合现象将重复，患者将接受最多 6 个额外周期的低剂量阿扎胞苷，具体取决于风险评估。
对于符合高复发风险标准的患者，阿扎胞苷将与递增剂量的 DLI 联合使用，总共最多 7 个周期。
每个周期后将评估风险和安全评估，包括常规实验室参数、供体嵌合体、微小残留病和 GHVD 活性。
嵌合体和微小残留病检测将在每个周期通过外周血 (PB) 重复进行，而骨髓 (BM) 将每隔一个周期进行检测。
在每个周期之前，将对患者进行实验室监测和医生评估，并将在移植后随访两年，以研究毒性和 GVHD 结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 29年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受同种异体外周血干细胞移植的 0 - 29.9 岁患者
- 急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者
- 幼年型粒单核细胞白血病 (JMML) 患者
- 骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者
排除标准：
- 曾接受过移植手术的患者。
- 患有范可尼贫血或其他癌症易感综合征的患者
- 预期生存期 <12 周的患者
- 兰斯基评分<60%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿扎胞苷/供体淋巴细胞输注
患者将根据风险类别（低、标准和高）进行分层，风险类别由 GVHD 状态、混合与完全供体嵌合体以及阳性与阴性微小残留病（MRD）结果定义。
患者将接受多达 7 个周期的低剂量阿扎胞苷（40mg/m2 IV/SC 每天 x 4 天），每 6 周一次，低风险 ALL 患者除外，他们在停止免疫抑制后可能不会接受治疗。
标准风险患者将单独接受另外 6 个周期的阿扎胞苷。
高风险患者将接受额外的 6 个周期的阿扎胞苷加升级 DLI。
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40mg/m2 IV/SC 每天 x 4 天，最多 7 个周期，每 6 周一次
其他名称：
对于具有可用于 DLI 的细胞的高危人群且没有移植物抗宿主病 (GVHD) 的患者，将在每个周期的第 5 天进行 DLI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：长达 2 年
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将使用复发参与者的百分比来估计复发率。
假设小儿急性白血病移植后的复发率为 40%，阿扎胞苷 +/- 供体淋巴细胞输注 (DLI) 将使 2 年复发率降低约 40% 至 25%。
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长达 2 年
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系统特定 3 级或更高级别治疗相关不良事件的频率
大体时间：长达 2 年
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感兴趣的系统特定不良事件的频率包括肾、肝、心脏、肺或神经毒性。
毒性将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
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长达 2 年
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患有急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的参与者的比例
大体时间：长达 2 年
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将报告患有 3-4 级急性 GVHD 和中度至重度慢性 GVHD 的参与者的比例。
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长达 2 年
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严重感染的参与者比例
大体时间：长达 2 年
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将报告 3-4 级侵袭性真菌感染或病毒感染引起的疾病的参与者比例
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长达 2 年
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具有严重血液学毒性（包括移植失败）的参与者的比例
大体时间：长达 2 年
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参与者的比例将报告 4 级严重血液学毒性，包括移植失败
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长达 2 年
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因任何原因减少 2 次以上剂量的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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出于任何原因减少剂量超过 2 次的参与者人数。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无复发生存期
大体时间：长达 2 年
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无释放生存率定义为参与者在开始治疗后没有进展或复发而存活的中位时间长度，以月为单位报告
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长达 2 年
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中位复发时间
大体时间：长达 2 年
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复发时间定义为从开始治疗到参与者经历疾病复发的时间长度，以月为单位。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher C Dvorak, M.D.、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月2日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 140813
- NCI-2015-02240 (注册表：University of California, San Francisco)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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