Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor limfocita infúzió azacitidinnel az őssejt-transzplantáció utáni hematológiai rosszindulatú daganatok visszaesésének megelőzésére

2020. október 9. frissítette: University of California, San Francisco

II. fázisú vizsgálat a kockázathoz igazított donor limfocita infúzióról és azacitidinről az allogén őssejt-transzplantációt követő hematológiai rosszindulatú daganatok visszaesésének megelőzésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a transzplantáció utáni konszolidáció azacitidinnel és donor limfocita infúzióval (DLI) kombinálva biztonságos és hatékony módszer-e a visszaesés megelőzésére olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél és fiatal felnőtteknél, akik vérképző őssejt-transzplantáción estek át. (HSCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az azacitidin (IV vagy SC) II. fázisú, egykarú vizsgálata fokozódó donor limfocita infúzióval (DLI) kombinálva. A betegeket a transzplantációt követő +28 ± 7. napon, az immunszuppresszió megszakítása vagy a donor limfocita infúzió (DLI) beadása előtt bevonják a vizsgálatba. Perifériás vérből (PB) és csontvelőből (BM) a donor kimérizmusát és a minimális reziduális betegséget (MRD) vizsgálják a +28 ± 7. napon. A betegeket kockázati kategóriák szerint (alacsony, standard és magas) csoportosítják. GVHD státusz, vegyes versus teljes donor kimérizmus, valamint pozitív versus negatív MRD eredmények. A kockázatbecsléstől függően az immunszuppressziót a szokásos vagy gyors ütemterv szerint csökkentik, és a betegek (az alacsony kockázatú ALL-betegek kivételével) egy ciklus alacsony dózisú azacitidint kapnak (40 mg/m2 IV/SC naponta x 4 nap). . A csökkenő immunszuppresszió után a kimérizmus megismétlődik, és a betegek legfeljebb 6 további kis dózisú azacitidin ciklust kapnak, a kockázatértékeléstől függően. Azon betegek esetében, akik megfelelnek a relapszus nagy kockázatának kritériumainak, az azacitidint a DLI emelkedő dózisaival kombinálják, összesen legfeljebb 7 cikluson keresztül. A kockázati és biztonsági értékeléseket, beleértve a rutin laboratóriumi paramétereket, a donor kimérizmusát, a minimális maradékbetegséget és a GHVD aktivitást, minden ciklust követően értékelni kell. A kimérizmus és a minimális reziduális betegség vizsgálatát minden ciklusban megismétlik perifériás vérrel (PB), és a csontvelőt (BM) minden második ciklusban. A betegeket minden ciklus előtt laboratóriumi megfigyelés és orvosi értékelés követi, majd a transzplantáció után két évig követik a toxicitás és a GVHD kimenetelének tanulmányozása céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 29 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-29,9 év közötti, allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción áteső betegek
  • Akut mielogén leukémiában (AML) vagy akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek
  • Juvenilis myelomonocytás leukémiában (JMML) szenvedő betegek
  • Myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek korábban átültetése volt.
  • Fanconi-vérszegénységben vagy más rákra hajlamos szindrómában szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek várható túlélése <12 hét
  • Lansky-pontszám <60%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azacitidin/donor limfocita infúzió
A betegeket kockázati kategóriák szerint (alacsony, standard és magas), a GVHD státusz, a vegyes versus teljes donor kimérizmus, valamint a pozitív és negatív minimális maradékbetegség (MRD) eredményei alapján csoportosítják. A betegek legfeljebb 7 kis dózisú azacitidint (40 mg/m2 IV/SC naponta x 4 nap) kapnak 6 heti időközönként, kivéve az alacsony kockázatú ALL-es betegeket, akik esetleg nem részesülnek kezelésben az immunszuppresszió megszüntetése után. A standard kockázatú betegek további 6 ciklust kapnak önmagában azacitidinnel. A magas kockázatú betegek további 6 ciklus azacitidint és fokozódó DLI-t kapnak.
Drog: azacitidin
40 mg/m2 IV/SC naponta x 4 nap, maximum 7 ciklus 6 heti időközönként
Más nevek:
  • Vidaza®, Ladakamycin
Biológiai: donor limfocita infúzió
Azon betegek számára, akiknek sejtjei rendelkezésre állnak a DLI számára, és akik a magas kockázatú csoportba tartoznak, és nem szenvednek graft versus-host betegséget (GVHD), a DLI-t minden ciklus 5. napján adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesési arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A relapszusok arányát a visszaeső résztvevők százalékos arányával becsüljük meg. Feltételezzük, hogy a gyermekkori akut leukémiában a relapszus aránya a transzplantáció után 40%, az azacitidin +/- donor limfocita infúzió (DLI) körülbelül 40%-kal, 25%-ra csökkentené a 2 éves relapszusok arányát.
Legfeljebb 2 év
A rendszerspecifikus 3-as vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A rendszerspecifikus nemkívánatos események gyakorisága közé tartozik a vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy neurológiai toxicitás. A toxicitások osztályozása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával történik.
Legfeljebb 2 év
Az akut és krónikus graft versus host betegségben (GVHD) szenvedők aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 3-4. fokozatú akut GVHD-ben és a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD-ben szenvedők arányát jelentik.
Legfeljebb 2 év
A súlyos fertőzésben szenvedők aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők arányát a 3-4. fokozatú invazív gombás fertőzés vagy vírusfertőzés okozta betegség esetén jelentik.
Legfeljebb 2 év
A súlyos hematológiai toxicitásban szenvedők aránya, beleértve a graft elégtelenségét
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők arányát a 4. fokozatú súlyos hematológiai toxicitások, köztük a graft elégtelensége miatt kell jelenteni
Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen okból több mint 2 adagot csökkentettek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen okból 2-nél nagyobb dóziscsökkentés történt.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A felszabadulásmentes túlélési arány az a medián időtartam, ameddig a résztvevő a kezelés megkezdése után progresszió vagy relapszus nélkül túléli, hónapokban jelentve.
Legfeljebb 2 év
Medián idő a visszaesésig
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A relapszusig eltelt idő a kezelés megkezdése után eltelt idő, amíg a résztvevőnél a betegség kiújulása bekövetkezik, hónapokban mérve.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Hellman Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140813
  • NCI-2015-02240 (IKTATÓ HIVATAL: University of California, San Francisco)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel