血栓予防としてのリバロキサバンによる人工膝関節全置換術におけるトラネキサム酸の血液節約効果
2015年5月28日 更新者：Wang Jun-Wen、Chang Gung Memorial Hospital
血栓予防としてリバロキサバンを使用した低侵襲人工膝関節置換術におけるトラネキサム酸の血液節約効果と創傷関連合併症
この研究の目的は、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検研究を実施し、トラネキサム酸が出血予防に使用されている場合の人工膝関節全置換術患者におけるリバロキサバンの血栓予防の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
人工膝関節全置換術は、痛みの軽減と機能回復の観点から、末期の膝関節炎に効果的な処置です。 しかしながら、この処置は周術期のかなりの失血を伴う。 術前のヘモグラビン値が 13 g/dl 未満の場合、人工膝関節全置換術を受けた患者では、69% もの同種異系輸血率が報告されています。 抗線維素溶解剤であるトラネキサム酸 (TXA) を術中に投与すると、標準的な人工膝関節全置換術における術後出血量の 3 分の 1 を減らすのに有効であることが報告されています。 私たちの以前の研究では、エノキサパリン (Clexane; Glaxo-Smith-Kline,ブレントフォード、英国）血栓予防のために。
近年、股関節全置換術および膝関節全置換術における血栓予防のためのより効果的で実用的な方法が登場しています。 リバロキサバンは、この点に関して認可された最初の経口第 Xa 因子阻害剤の 1 つです。 リバロキサバンの利点には、経口投与、血中濃度を監視する必要がないこと、現代の人工膝関節全置換術における短期間の入院に便利な投与量の調整がないことが含まれます。 人工膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防におけるその有効性は、RECORD（深部静脈血栓症および肺塞栓症を予防するための整形外科手術における凝固の調節）3および4研究で広く調査されており、その結果、リバロキサバン10mgを1日1回投与することが示されました。エノキサパリン 40mg を 1 日 1 回または 30mg を 12 時間ごとに 10 ～ 14 日間皮下投与するよりも優れていました。 VTE 予防におけるその臨床的有効性にもかかわらず、整形外科医は、膝および股関節手術におけるリバロキサバンの日常的な使用に依然として懐疑的であり、出血性合併症のリスクの増加を懸念しています。 チンザパリン群よりもリバロキサバン群の股関節および膝関節置換術の 30 日以内の創傷合併症に関する再手術率が高いことが最近報告された (2.94% 対 1.8%)。 他の研究でも同様の事象が報告されています。 しかし、これらの研究はすべて、股関節および膝関節置換手術後の出血予防として TXA を使用していませんでした。 抗線維素溶解作用により、TXA の使用によって VTE が増加するリスクが懸念されています。
この研究の目的は、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検研究を実施し、出血予防に TXA を使用した場合の人工膝関節全置換術患者におけるリバロキサバンの血栓予防の有効性と安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Koahsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期の膝関節炎
- 治療やリハビリの失敗
- ヘモグロビン > 10g/dl
- 手術1週間前から非ステロイド性消炎鎮痛剤不使用
除外基準:
- 術前ヘモグロビン≦10 g/dl
- -感性膝の感染または関節内骨折の病歴
- -静脈造影の相対的禁忌である腎機能不全（GFR <55 ml / min / 1.73m2）
- 肝酵素の上昇、肝硬変の既往歴、肝機能障害、凝固障害（抗凝固剤の長期使用を含む）
- -深部静脈血栓症、虚血性心疾患または脳卒中の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
一次人工膝関節全置換術 0.9% 生理食塩水 20ml を 2 回静脈内投与、止血帯の減圧 5 分前と手術 3 時間後
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止血帯の収縮の 5 分前に 0.9% 生理食塩水 20ml を静脈内投与
他の名前：
手術3時間後に0.9%生理食塩水20mlを静脈内投与
他の名前：
経口リバロキサバム (10mg) QD 術後 1 日目から 14 日目
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1回投与TXAグループ
トラネキサム酸 5%、5ml/アンプ 1g による一次人工膝関節全置換術は、止血帯の収縮の 5 分前に静脈内投与されました。
その後 0.9% 生理食塩水 20ml を静脈内投与 術後 3 時間 VTE 予防のため、術後 1 日目から 14 日目にリバロキサバン (10mg) QD を経口投与
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手術3時間後に0.9%生理食塩水20mlを静脈内投与
他の名前：
経口リバロキサバム (10mg) QD 術後 1 日目から 14 日目
他の名前：
トラネキサム酸 1g を止血帯の収縮の 5 分前に静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2回投与TXAグループ
1 g のトラネキサム酸 5%、5 ml/amp による一次人工膝関節全置換 ターニケットの収縮 5 分前と手術 3 時間後の 2 回、静脈内投与 VTE 予防のため、術後 1 日目から 14 日目にリバロキサバン (10 mg) QD を経口投与
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経口リバロキサバム (10mg) QD 術後 1 日目から 14 日目
他の名前：
トラネキサム酸 1g を止血帯の収縮の 5 分前に静脈内投与
他の名前：
トラネキサム酸1gを術後3時間で静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症、非致死性肺塞栓症、または全死因死亡の発生率
時間枠：術後15日以内（リバーロキサバン最終投与後2日）
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主要な有効性の結果は、深部静脈血栓症、非致死性肺塞栓症、または全死因死亡の複合です。
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術後15日以内（リバーロキサバン最終投与後2日）
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リバロキサバンの初回投与後の大出血の発生率および術後出血に関連するすべての死亡
時間枠：術後15日以内（リバーロキサバン最終投与後2日）
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主要な安全性結果は、リバロキサバンの初回投与後の大出血と、術後出血に関連するすべての死亡の複合です。
大出血は、致命的な出血、重要な臓器を含む出血、または再手術が必要な出血、または 1 デシリットルあたり 2 g 以上のヘモグロビン レベルの低下に関連した手術部位外での臨床的に明白な出血、または 2 リットルの注入が必要な出血と定義されました。以上の血液単位
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術後15日以内（リバーロキサバン最終投与後2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の創傷合併症の発生率
時間枠：手続きから30日以内
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血腫、表在性創傷感染、および手術への復帰を必要とする深部感染の複合
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手続きから30日以内
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大静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：手術後15日以内（リバーロキサバンの最終投与から2日後）
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副次的有効性アウトカムには、近位深部静脈血栓症、非致死性肺塞栓症、および VTE 関連死亡の複合体として定義される大静脈血栓症が含まれます。
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手術後15日以内（リバーロキサバンの最終投与から2日後）
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二次的な安全性の結果は、手術後の重大でない出血とすべての創傷合併症の複合でした
時間枠：手術後15日以内（リバーロキサバンの最終投与から2日後）
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-出血性創傷合併症を含む重大でない出血（過剰な創傷血腫または手術部位での出血）
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手術後15日以内（リバーロキサバンの最終投与から2日後）
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手術後の総失血
時間枠：手術から術後4日目まで
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総失血量は、ナドラーらに従って計算されました。これは、患者の体重と身長を調整した Hb レベルの最大術後減少を使用しました。
総出血量＝（総血液量×［Hb値の変化／術前Hb値］）×1000＋輸血量
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手術から術後4日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈造影陽性の深部静脈血栓症の発生率（任意、近位、遠位）
時間枠：リバロキサバンの最終投与後 2 日目 (POD 15)
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リバロキサバンの最終投与後 2 日目 (POD 15)
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コンピューター断層撮影による肺塞栓症の陽性所見の発生率
時間枠：リバロキサバンの最終投与後 2 日目 (POD 15)
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肺塞栓症が疑われる場合、胸部のコンピューター断層撮影が行われました
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リバロキサバンの最終投与後 2 日目 (POD 15)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
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- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4.
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- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。