- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02458729
Den blodsparande effekten av tranexamsyra vid total knäprotesplastik med Rivaroxaban som tromboprofylax
Den blodsparande effekten och sårrelaterade komplikationer av tranexamsyra vid minimalinvasiv total knäprotesplastik med Rivaroxaban som tromboprofylax
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total knäprotesplastik är en effektiv procedur för slutstadiet av artrit i knäet när det gäller smärtlindring och funktionell återhämtning. Emellertid är denna procedur förknippad med en betydande perioperativ blodförlust. Så hög som 69 % allogen blodtransfusionshastighet rapporterades hos patienter som fick total knäprotesplastik när preoperativ hemoglabinnivå var <13 g/dl. Tranexamsyra (TXA), ett antifibrinolytikum, som ges intraoperativt, har rapporterats vara effektivt för att minska en tredjedel av postoperativ blodförlust vid normal total knäprotesplastik. Vår tidigare studie visade att TXA minskade total blodförlust från 1453mL till 833mL (p<0,001) och behovet av transfusion från 20% till 4% (p=0,014) hos totala knäpatienter med enoxaparin (Clexane; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, United Kindom) för tromboprofylax.
På senare år har det funnits mer effektiva och praktiska metoder för trombofylaxi vid totala höft- och knäprotesoperationer. Rivaroxaban är en av de första orala faktor Xa-hämmarna som är licensierade för detta. Fördelarna med rivaroxaban inkluderar oral administrering, inget behov av att övervaka blodnivåer och inga dosjusteringar som är bekväma för korta sjukhusvistelser vid modern total knäprotesplastik. Dess effekt för att förebygga venös tromboembolism (VTE) efter total knäprotesplastik har undersökts noggrant i RECORD (Regulation of Coagulation in Orthopedic surgery to prevent Deep-ven thrombosis and pulmonary emboli) 3 och 4 studier, och resultaten visade att rivaroxaban 1 gång dagligen var överlägsen enoxaparin 40 mg subkutant en gång dagligen eller 30 mg var 12:e timme under 10 till 14 dagar. Trots sin kliniska effekt vid VTE-profylax är ortopediska kirurger fortfarande skeptiska till rutinmässig användning av rivaroxaban vid knä- och höftoperationer och oroade över den ökade risken för blödningskomplikationer. En högre reoperationsfrekvens avseende sårkomplikationer inom 30 dagar efter höft- och knäprotes i rivaroxabangruppen än tinzaparingruppen (2,94 % mot 1,8 %) rapporterades nyligen. Liknande händelse har rapporterats i andra studier. Alla dessa studier använde dock inte TXA som blödningsprofylax efter höft- och knäprotesoperation. Risken att öka VTE vid användning av TXA, på grund av dess antifibrinolytiska effekter, är orsaken till oro.
Syftet med denna studie var att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie och bedöma effekten av och säkerheten för tromboprofylax av rivaroxaban hos patienter med total knäprotesplastik när TXA används för blödningsprofylax.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Koahsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet artrit i knäet
- Misslyckande med medicinsk behandling eller rehabilitering
- Hemoglobin > 10g/dl
- Ingen användning av icke-steroid antiinflammatoriskt medel en vecka före operation
Exklusions kriterier:
- Preoperativ hemoglobin ≦10 g/dl
- Historik av infektion eller intraartikulär fraktur i det affektiva knäet
- Njurfunktionsbrist (GFR < 55 ml/min/1,73m2) vilket är relativt kontraindicerat för venografi
- Förhöjt leverenzym, historia av levercirrhos, nedsatt leverfunktion och koagulopati (inklusive långtidsanvändning av antikoagulantia)
- Historik av djup ventrombos, ischemisk hjärtsjukdom eller stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Primär total knäledsprotes med 0,9 % normal koksaltlösning 20 ml administrering intravenöst två gånger, fem minuter före tömning av tourniqueten och 3 timmar efter operation Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14 för VTE-profylax
|
0,9 % normal koksaltlösning 20 ml administreras intravenöst fem minuter före tömning av turneringen
Andra namn:
0,9% normal koksaltlösning 20ml administreras intravenöst 3 timmar efter operationen
Andra namn:
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Endos TXA Group
Primär total knäledsprotes med 1 g Tranexamsyra 5%,5ml/amp administreras intravenöst fem minuter innan tömning av turneringen.
och sedan 0,9 % normal koksaltlösning 20 ml administrering intravenöst 3 timmar efter operation Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14 för VTE-profylax
|
0,9% normal koksaltlösning 20ml administreras intravenöst 3 timmar efter operationen
Andra namn:
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14
Andra namn:
tranexamsyra 1 g administrerad intravenöst fem minuter före tömning av tourniqueten
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Tvådos TXA Group
Primär total knäledsprotes med 1 g Tranexamsyra 5%,5ml/amp administrerat intravenöst två gånger, fem minuter före tömning av turneringen och 3 timmar efter operation Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14 för VTE-profylax
|
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14
Andra namn:
tranexamsyra 1 g administrerad intravenöst fem minuter före tömning av tourniqueten
Andra namn:
tranexamsyra 1g administreras intravenöst 3 timmar efter operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av djup ventrombos, icke-dödlig lungemboli eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
|
Primärt effektutfall är sammansättningen av djup ventrombos, icke-fatal lungemboli eller dödlighet av alla orsaker
|
inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
|
Incidensen av större blödningar efter den första dosen rivaroxaban och alla dödsfall relaterade till postoperativa blödningar
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
|
Primärt säkerhetsresultat är sammansättningen av större blödningar efter den första dosen rivaroxaban och all dödsfall relaterad till postoperativa blödningar.
Större blödningar definierades som en blödning som var dödlig, som involverade ett kritiskt organ eller som krävde reoperation eller kliniskt öppen blödning utanför operationsstället som var associerad med en minskning av hemoglobinnivån på 2 g eller mer per deciliter eller som krävde infusion av 2 eller fler enheter blod
|
inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av sårkomplikationer efter operation
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
|
sammansättning av hematom, ytlig sårinfektion och djup infektion som kräver återgång till operation
|
inom 30 dagar efter förfarandet
|
Förekomst av större venös tromboembolism
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban).
|
De sekundära effektutfallen inkluderar större venös tromboemolism definierad som sammansättningen av proximal djup ventrombos, icke-fatal lungemboli och VTE-relaterad död
|
inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban).
|
Sekundärt säkerhetsresultat var sammansatt av alla icke-stora blödningar och alla sårkomplikationer efter operationen
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban).
|
Icke-stor blödning inklusive hemorragiska sårkomplikationer (överdrivet sårhematom eller blödning på operationsstället
|
inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban).
|
Total blodförlust efter operationen
Tidsram: Från operation till postoperativ dag 4
|
Total blodförlust beräknades enligt Nadler et al., som använde maximal postoperativ minskning av Hb-nivån justerad för patientens vikt och längd.
Formeln är som följer, Total blodförlust = (Total blodvolym x [förändring i Hb-nivå / preoperativ Hb-nivå])x1000+volym transfunderad
|
Från operation till postoperativ dag 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av venografisk positiv djup ventrombos (vilken som helst, proximal, distal)
Tidsram: den andra dagen efter sista dosen av rivaroxaban (POD 15)
|
den andra dagen efter sista dosen av rivaroxaban (POD 15)
|
|
Förekomst av positivt fynd av lungemboli med datortomografi
Tidsram: den andra dagen efter sista dosen av rivaroxaban (POD 15)
|
Vid misstänkt lungemboli gjordes datortomografi av bröstkorgen
|
den andra dagen efter sista dosen av rivaroxaban (POD 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Lin PC, Hsu CH, Huang CC, Chen WS, Wang JW. The blood-saving effect of tranexamic acid in minimally invasive total knee replacement: is an additional pre-operative injection effective? J Bone Joint Surg Br. 2012 Jul;94(7):932-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B7.28386.
- Lassen MR, Ageno W, Borris LC, Lieberman JR, Rosencher N, Bandel TJ, Misselwitz F, Turpie AG; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2776-86. doi: 10.1056/NEJMoa076016.
- Jameson SS, Rymaszewska M, Hui AC, James P, Serrano-Pedraza I, Muller SD. Wound complications following rivaroxaban administration: a multicenter comparison with low-molecular-weight heparins for thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1554-8. doi: 10.2106/JBJS.K.00521.
- Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR, Colwell CW. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):381S-453S. doi: 10.1378/chest.08-0656.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Prevention of venous thromboembolism. International Consensus Statement (guidelines according to scientific evidence). Int Angiol. 1997 Mar;16(1):3-38. No abstract available.
- Clagett GP, Anderson FA Jr, Geerts W, Heit JA, Knudson M, Lieberman JR, Merli GJ, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):531S-560S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.531s. No abstract available.
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
- Jameson SS, Bottle A, Malviya A, Muller SD, Reed MR. The impact of national guidelines for the prophylaxis of venous thromboembolism on the complications of arthroplasty of the lower limb. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):123-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22751.
- Patel VP, Walsh M, Sehgal B, Preston C, DeWal H, Di Cesare PE. Factors associated with prolonged wound drainage after primary total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):33-8. doi: 10.2106/JBJS.F.00163.
- Lotke PA. Rivaroxaban for thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2174; author reply 2175-6. No abstract available.
- Jensen CD, Steval A, Partington PF, Reed MR, Muller SD. Return to theatre following total hip and knee replacement, before and after the introduction of rivaroxaban: a retrospective cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):91-5. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24987.
- Ido K, Neo M, Asada Y, Kondo K, Morita T, Sakamoto T, Hayashi R, Kuriyama S. Reduction of blood loss using tranexamic acid in total knee and hip arthroplasties. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):518-20. doi: 10.1007/s004029900132.
- Friedman RJ, Gallus AS, Cushner FD, Fitzgerald G, Anderson FA Jr; Global Orthopaedic Registry Investigators. Physician compliance with guidelines for deep-vein thrombosis prevention in total hip and knee arthroplasty. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):87-97. doi: 10.1185/030079908x242746.
- Warwick D, Dahl OE, Fisher WD; International Surgical Thrombosis Forum. Orthopaedic thromboprophylaxis: limitations of current guidelines. J Bone Joint Surg Br. 2008 Feb;90(2):127-32. doi: 10.1302/0301-620X.90B2.20106.
- Haas SB, Cook S, Beksac B. Minimally invasive total knee replacement through a mini midvastus approach: a comparative study. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):68-73. doi: 10.1097/01.blo.0000147649.82883.ca.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Anti-ångest medel
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Monoaminoxidashämmare
- Rivaroxaban
- Tranexaminsyra
- Tranylcypromin
Andra studie-ID-nummer
- NMRPG8B6181
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på 0,9 % normal koksaltlösning (intraoperativ)
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad