Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den blodsparande effekten av tranexamsyra vid total knäprotesplastik med Rivaroxaban som tromboprofylax

28 maj 2015 uppdaterad av: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Den blodsparande effekten och sårrelaterade komplikationer av tranexamsyra vid minimalinvasiv total knäprotesplastik med Rivaroxaban som tromboprofylax

Syftet med denna studie var att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie och bedöma effekten av och säkerheten för tromboprofylax av rivaroxaban hos patienter med total knäprotesplastik när tranexamsyra används för blödningsprofylax.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total knäprotesplastik är en effektiv procedur för slutstadiet av artrit i knäet när det gäller smärtlindring och funktionell återhämtning. Emellertid är denna procedur förknippad med en betydande perioperativ blodförlust. Så hög som 69 % allogen blodtransfusionshastighet rapporterades hos patienter som fick total knäprotesplastik när preoperativ hemoglabinnivå var <13 g/dl. Tranexamsyra (TXA), ett antifibrinolytikum, som ges intraoperativt, har rapporterats vara effektivt för att minska en tredjedel av postoperativ blodförlust vid normal total knäprotesplastik. Vår tidigare studie visade att TXA minskade total blodförlust från 1453mL till 833mL (p<0,001) och behovet av transfusion från 20% till 4% (p=0,014) hos totala knäpatienter med enoxaparin (Clexane; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, United Kindom) för tromboprofylax.

På senare år har det funnits mer effektiva och praktiska metoder för trombofylaxi vid totala höft- och knäprotesoperationer. Rivaroxaban är en av de första orala faktor Xa-hämmarna som är licensierade för detta. Fördelarna med rivaroxaban inkluderar oral administrering, inget behov av att övervaka blodnivåer och inga dosjusteringar som är bekväma för korta sjukhusvistelser vid modern total knäprotesplastik. Dess effekt för att förebygga venös tromboembolism (VTE) efter total knäprotesplastik har undersökts noggrant i RECORD (Regulation of Coagulation in Orthopedic surgery to prevent Deep-ven thrombosis and pulmonary emboli) 3 och 4 studier, och resultaten visade att rivaroxaban 1 gång dagligen var överlägsen enoxaparin 40 mg subkutant en gång dagligen eller 30 mg var 12:e timme under 10 till 14 dagar. Trots sin kliniska effekt vid VTE-profylax är ortopediska kirurger fortfarande skeptiska till rutinmässig användning av rivaroxaban vid knä- och höftoperationer och oroade över den ökade risken för blödningskomplikationer. En högre reoperationsfrekvens avseende sårkomplikationer inom 30 dagar efter höft- och knäprotes i rivaroxabangruppen än tinzaparingruppen (2,94 % mot 1,8 %) rapporterades nyligen. Liknande händelse har rapporterats i andra studier. Alla dessa studier använde dock inte TXA som blödningsprofylax efter höft- och knäprotesoperation. Risken att öka VTE vid användning av TXA, på grund av dess antifibrinolytiska effekter, är orsaken till oro.

Syftet med denna studie var att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie och bedöma effekten av och säkerheten för tromboprofylax av rivaroxaban hos patienter med total knäprotesplastik när TXA används för blödningsprofylax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Koahsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet artrit i knäet
  • Misslyckande med medicinsk behandling eller rehabilitering
  • Hemoglobin > 10g/dl
  • Ingen användning av icke-steroid antiinflammatoriskt medel en vecka före operation

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ hemoglobin ≦10 g/dl
  • Historik av infektion eller intraartikulär fraktur i det affektiva knäet
  • Njurfunktionsbrist (GFR < 55 ml/min/1,73m2) vilket är relativt kontraindicerat för venografi
  • Förhöjt leverenzym, historia av levercirrhos, nedsatt leverfunktion och koagulopati (inklusive långtidsanvändning av antikoagulantia)
  • Historik av djup ventrombos, ischemisk hjärtsjukdom eller stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Primär total knäledsprotes med 0,9 % normal koksaltlösning 20 ml administrering intravenöst två gånger, fem minuter före tömning av tourniqueten och 3 timmar efter operation Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14 för VTE-profylax
0,9 % normal koksaltlösning 20 ml administreras intravenöst fem minuter före tömning av turneringen
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
0,9% normal koksaltlösning 20ml administreras intravenöst 3 timmar efter operationen
Andra namn:
  • 0,9 % normal koksaltlösning
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14
Andra namn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Endos TXA Group
Primär total knäledsprotes med 1 g Tranexamsyra 5%,5ml/amp administreras intravenöst fem minuter innan tömning av turneringen. och sedan 0,9 % normal koksaltlösning 20 ml administrering intravenöst 3 timmar efter operation Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14 för VTE-profylax
0,9% normal koksaltlösning 20ml administreras intravenöst 3 timmar efter operationen
Andra namn:
  • 0,9 % normal koksaltlösning
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14
Andra namn:
  • Xarelto
tranexamsyra 1 g administrerad intravenöst fem minuter före tömning av tourniqueten
Andra namn:
  • Transamin
Aktiv komparator: Tvådos TXA Group
Primär total knäledsprotes med 1 g Tranexamsyra 5%,5ml/amp administrerat intravenöst två gånger, fem minuter före tömning av turneringen och 3 timmar efter operation Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14 för VTE-profylax
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14
Andra namn:
  • Xarelto
tranexamsyra 1 g administrerad intravenöst fem minuter före tömning av tourniqueten
Andra namn:
  • Transamin
tranexamsyra 1g administreras intravenöst 3 timmar efter operationen
Andra namn:
  • Transamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av djup ventrombos, icke-dödlig lungemboli eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
Primärt effektutfall är sammansättningen av djup ventrombos, icke-fatal lungemboli eller dödlighet av alla orsaker
inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
Incidensen av större blödningar efter den första dosen rivaroxaban och alla dödsfall relaterade till postoperativa blödningar
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
Primärt säkerhetsresultat är sammansättningen av större blödningar efter den första dosen rivaroxaban och all dödsfall relaterad till postoperativa blödningar. Större blödningar definierades som en blödning som var dödlig, som involverade ett kritiskt organ eller som krävde reoperation eller kliniskt öppen blödning utanför operationsstället som var associerad med en minskning av hemoglobinnivån på 2 g eller mer per deciliter eller som krävde infusion av 2 eller fler enheter blod
inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sårkomplikationer efter operation
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
sammansättning av hematom, ytlig sårinfektion och djup infektion som kräver återgång till operation
inom 30 dagar efter förfarandet
Förekomst av större venös tromboembolism
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban).
De sekundära effektutfallen inkluderar större venös tromboemolism definierad som sammansättningen av proximal djup ventrombos, icke-fatal lungemboli och VTE-relaterad död
inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban).
Sekundärt säkerhetsresultat var sammansatt av alla icke-stora blödningar och alla sårkomplikationer efter operationen
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban).
Icke-stor blödning inklusive hemorragiska sårkomplikationer (överdrivet sårhematom eller blödning på operationsstället
inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban).
Total blodförlust efter operationen
Tidsram: Från operation till postoperativ dag 4
Total blodförlust beräknades enligt Nadler et al., som använde maximal postoperativ minskning av Hb-nivån justerad för patientens vikt och längd. Formeln är som följer, Total blodförlust = (Total blodvolym x [förändring i Hb-nivå / preoperativ Hb-nivå])x1000+volym transfunderad
Från operation till postoperativ dag 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av venografisk positiv djup ventrombos (vilken som helst, proximal, distal)
Tidsram: den andra dagen efter sista dosen av rivaroxaban (POD 15)
den andra dagen efter sista dosen av rivaroxaban (POD 15)
Förekomst av positivt fynd av lungemboli med datortomografi
Tidsram: den andra dagen efter sista dosen av rivaroxaban (POD 15)
Vid misstänkt lungemboli gjordes datortomografi av bröstkorgen
den andra dagen efter sista dosen av rivaroxaban (POD 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på 0,9 % normal koksaltlösning (intraoperativ)

3
Prenumerera