- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02458729
O efeito poupador de sangue do ácido tranexâmico na artroplastia total do joelho com rivaroxabana como tromboprofilaxia
O efeito de economia de sangue e as complicações relacionadas à ferida do ácido tranexâmico em artroplastia total minimamente invasiva do joelho com rivaroxabana como tromboprofilaxia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho é um procedimento eficaz para o estágio final da artrite do joelho em termos de alívio da dor e recuperação funcional. No entanto, este procedimento está associado a uma perda significativa de sangue no perioperatório. Uma taxa de transfusão de sangue alogênico de até 69% foi relatada em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho quando o nível de hemoglobina pré-operatório era <13 g/dl. Foi relatado que o ácido tranexâmico (TXA), um antifibrinolítico, administrado no intraoperatório, é eficaz na redução de um terço da perda sanguínea pós-operatória na artroplastia total do joelho padrão. Nosso estudo anterior mostrou que o TXA reduziu a perda total de sangue de 1453mL para 833mL (p<0,001) e a necessidade de transfusão de 20% para 4% (p=0,014) em pacientes com joelho total com enoxaparina (Clexane; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, Reino Unido) para tromboprofilaxia.
Nos últimos anos, surgiram métodos mais eficazes e práticos para a trombofilaxia nas artroplastias totais de quadril e joelho. A rivaroxabana é um dos primeiros inibidores orais do fator Xa licenciados para esse fim. As vantagens da rivaroxabana incluem a administração oral, não há necessidade de monitorar os níveis sanguíneos e não há ajustes de dosagem que são convenientes para a curta permanência hospitalar na artroplastia total do joelho contemporânea. Sua eficácia na prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) após artroplastia total do joelho foi extensivamente investigada nos estudos RECORD (Regulamento de Coagulação em Cirurgia Ortopédica para prevenir Trombose Venosa Profunda e Embolia Pulmonar) 3 e 4, e os resultados mostraram que rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia foi superior à enoxaparina 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia ou 30 mg a cada 12 horas por 10 a 14 dias. Apesar de sua eficácia clínica na profilaxia de TEV, os cirurgiões ortopédicos ainda são céticos quanto ao uso rotineiro de rivaroxabana em cirurgias de joelho e quadril e preocupados com o aumento do risco de complicações hemorrágicas. Uma taxa de reoperação mais alta em relação a complicações da ferida dentro de 30 dias após a substituição do quadril e joelho no grupo da rivaroxabana do que no grupo da tinzaparina (2,94% versus 1,8%) foi relatada recentemente. Evento semelhante foi relatado em outros estudos. No entanto, todos esses estudos não usaram TXA como profilaxia de sangramento após cirurgia de substituição do quadril e joelho. O risco de aumento de TEV pelo uso de TXA, devido aos seus efeitos antifibrinolíticos, é motivo de preocupação.
O objetivo deste estudo foi realizar um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e avaliar a eficácia e a segurança da tromboprofilaxia com rivaroxabana em pacientes com artroplastia total do joelho quando o TXA é usado para profilaxia de sangramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Koahsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite em estágio terminal do joelho
- Falha no tratamento médico ou na reabilitação
- Hemoglobina > 10g/dl
- Sem uso de anti-inflamatório não esteroide uma semana antes da operação
Critério de exclusão:
- Hemoglobina pré-operatória ≦10 g/dl
- História de infecção ou fratura intra-articular do joelho afetivo
- Deficiência da função renal (TFG < 55 ml/min/1,73m2) que é relativamente contraindicada para venografia
- Enzimas hepáticas elevadas, história de cirrose hepática, insuficiência hepática e coagulopatia (incluindo uso prolongado de anticoagulante)
- História de trombose venosa profunda, doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Substituição primária total do joelho com solução salina normal a 0,9% 20ml administração por via intravenosa duas vezes, cinco minutos antes da deflação do torniquete e 3 horas após a operação Rivaroxabana oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14 para profilaxia de TEV
|
Soro fisiológico 0,9% 20ml administrado por via intravenosa cinco minutos antes da desinsuflação do torniquete
Outros nomes:
Soro fisiológico 0,9% 20ml administrado por via intravenosa 3 horas após a operação
Outros nomes:
Rivaroxabam oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo TXA de dose única
Artroplastia primária total do joelho com 1 g de ácido tranexâmico 5%,5ml/amp administrado por via intravenosa cinco minutos antes da desinsuflação do torniquete.
e, em seguida, administração de solução salina normal a 0,9% 20ml por via intravenosa 3 horas após a operação Rivaroxabana oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14 para profilaxia de TEV
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Soro fisiológico 0,9% 20ml administrado por via intravenosa 3 horas após a operação
Outros nomes:
Rivaroxabam oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14
Outros nomes:
ácido tranexâmico 1g administrado por via intravenosa cinco minutos antes da desinsuflação do torniquete
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo TXA de duas doses
Substituição primária total do joelho com 1 g de ácido tranexâmico 5%,5ml/amp administrado por via intravenosa duas vezes, cinco minutos antes da deflação do torniquete e 3 horas após a operação Rivaroxabana oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14 para profilaxia de TEV
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Rivaroxabam oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14
Outros nomes:
ácido tranexâmico 1g administrado por via intravenosa cinco minutos antes da desinsuflação do torniquete
Outros nomes:
ácido tranexâmico 1g administrado por via intravenosa 3 horas após a operação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de qualquer trombose venosa profunda, embolia pulmonar não fatal ou mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
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O resultado primário de eficácia é a combinação de qualquer trombose venosa profunda, embolia pulmonar não fatal ou mortalidade por todas as causas
|
dentro de 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
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Incidência de sangramento maior após a primeira dose de rivaroxabana e todas as mortes relacionadas a sangramentos pós-operatórios
Prazo: até 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
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O desfecho primário de segurança é o composto de sangramento maior após a primeira dose de rivaroxabana e todas as mortes relacionadas a sangramentos pós-operatórios.
Sangramento maior foi definido como sangramento fatal, que envolveu um órgão crítico ou que exigiu reoperação ou sangramento clinicamente evidente fora do local cirúrgico associado a uma diminuição no nível de hemoglobina de 2 g ou mais por decilitro ou requerendo infusão de 2 ou mais unidades de sangue
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até 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações da ferida após a cirurgia
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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composto de hematoma, infecção superficial da ferida e infecção profunda que requer retorno à cirurgia
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até 30 dias após o procedimento
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Incidência de tromboembolismo venoso grave
Prazo: até 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana
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Os resultados secundários de eficácia incluem tromboemolismo venoso maior definido como a combinação de trombose venosa profunda proximal, embolia pulmonar não fatal e morte relacionada a TEV
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até 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana
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O desfecho secundário de segurança foi composto por qualquer sangramento não importante e todas as complicações da ferida após a operação
Prazo: até 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana
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Sangramento não importante, incluindo complicações hemorrágicas da ferida (hematoma excessivo da ferida ou sangramento no local da cirurgia
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até 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana
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Perda total de sangue após a cirurgia
Prazo: Da operação ao 4º dia de pós-operatório
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A perda total de sangue foi calculada de acordo com Nadler et al., que utilizou a redução máxima pós-operatória do nível de Hb ajustada para peso e altura do paciente.
A fórmula é a seguinte: Perda total de sangue = (Volume total de sangue x [mudança no nível de Hb / nível de Hb pré-operatório]) x 1000+volume transfundido
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Da operação ao 4º dia de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de trombose venográfica positiva venográfica (qualquer, proximal, distal)
Prazo: no segundo dia após a última dose de rivaroxabana (POD 15)
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no segundo dia após a última dose de rivaroxabana (POD 15)
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Incidência de achado positivo de embolia pulmonar por tomografia computadorizada
Prazo: no segundo dia após a última dose de rivaroxabana (POD 15)
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Em caso de suspeita de embolia pulmonar, foi realizada tomografia computadorizada de tórax
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no segundo dia após a última dose de rivaroxabana (POD 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- NMRPG8B6181
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