Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito poupador de sangue do ácido tranexâmico na artroplastia total do joelho com rivaroxabana como tromboprofilaxia

28 de maio de 2015 atualizado por: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

O efeito de economia de sangue e as complicações relacionadas à ferida do ácido tranexâmico em artroplastia total minimamente invasiva do joelho com rivaroxabana como tromboprofilaxia

O objetivo deste estudo foi realizar um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e avaliar a eficácia e a segurança da tromboprofilaxia com rivaroxabana em pacientes com artroplastia total do joelho quando o ácido tranexâmico é usado para profilaxia de sangramento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho é um procedimento eficaz para o estágio final da artrite do joelho em termos de alívio da dor e recuperação funcional. No entanto, este procedimento está associado a uma perda significativa de sangue no perioperatório. Uma taxa de transfusão de sangue alogênico de até 69% foi relatada em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho quando o nível de hemoglobina pré-operatório era <13 g/dl. Foi relatado que o ácido tranexâmico (TXA), um antifibrinolítico, administrado no intraoperatório, é eficaz na redução de um terço da perda sanguínea pós-operatória na artroplastia total do joelho padrão. Nosso estudo anterior mostrou que o TXA reduziu a perda total de sangue de 1453mL para 833mL (p<0,001) e a necessidade de transfusão de 20% para 4% (p=0,014) em pacientes com joelho total com enoxaparina (Clexane; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, Reino Unido) para tromboprofilaxia.

Nos últimos anos, surgiram métodos mais eficazes e práticos para a trombofilaxia nas artroplastias totais de quadril e joelho. A rivaroxabana é um dos primeiros inibidores orais do fator Xa licenciados para esse fim. As vantagens da rivaroxabana incluem a administração oral, não há necessidade de monitorar os níveis sanguíneos e não há ajustes de dosagem que são convenientes para a curta permanência hospitalar na artroplastia total do joelho contemporânea. Sua eficácia na prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) após artroplastia total do joelho foi extensivamente investigada nos estudos RECORD (Regulamento de Coagulação em Cirurgia Ortopédica para prevenir Trombose Venosa Profunda e Embolia Pulmonar) 3 e 4, e os resultados mostraram que rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia foi superior à enoxaparina 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia ou 30 mg a cada 12 horas por 10 a 14 dias. Apesar de sua eficácia clínica na profilaxia de TEV, os cirurgiões ortopédicos ainda são céticos quanto ao uso rotineiro de rivaroxabana em cirurgias de joelho e quadril e preocupados com o aumento do risco de complicações hemorrágicas. Uma taxa de reoperação mais alta em relação a complicações da ferida dentro de 30 dias após a substituição do quadril e joelho no grupo da rivaroxabana do que no grupo da tinzaparina (2,94% versus 1,8%) foi relatada recentemente. Evento semelhante foi relatado em outros estudos. No entanto, todos esses estudos não usaram TXA como profilaxia de sangramento após cirurgia de substituição do quadril e joelho. O risco de aumento de TEV pelo uso de TXA, devido aos seus efeitos antifibrinolíticos, é motivo de preocupação.

O objetivo deste estudo foi realizar um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e avaliar a eficácia e a segurança da tromboprofilaxia com rivaroxabana em pacientes com artroplastia total do joelho quando o TXA é usado para profilaxia de sangramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Koahsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite em estágio terminal do joelho
  • Falha no tratamento médico ou na reabilitação
  • Hemoglobina > 10g/dl
  • Sem uso de anti-inflamatório não esteroide uma semana antes da operação

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina pré-operatória ≦10 g/dl
  • História de infecção ou fratura intra-articular do joelho afetivo
  • Deficiência da função renal (TFG < 55 ml/min/1,73m2) que é relativamente contraindicada para venografia
  • Enzimas hepáticas elevadas, história de cirrose hepática, insuficiência hepática e coagulopatia (incluindo uso prolongado de anticoagulante)
  • História de trombose venosa profunda, doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Substituição primária total do joelho com solução salina normal a 0,9% 20ml administração por via intravenosa duas vezes, cinco minutos antes da deflação do torniquete e 3 horas após a operação Rivaroxabana oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14 para profilaxia de TEV
Soro fisiológico 0,9% 20ml administrado por via intravenosa cinco minutos antes da desinsuflação do torniquete
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
Soro fisiológico 0,9% 20ml administrado por via intravenosa 3 horas após a operação
Outros nomes:
  • 0,9% de solução salina normal
Rivaroxabam oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14
Outros nomes:
  • Xarelto
Comparador Ativo: Grupo TXA de dose única
Artroplastia primária total do joelho com 1 g de ácido tranexâmico 5%,5ml/amp administrado por via intravenosa cinco minutos antes da desinsuflação do torniquete. e, em seguida, administração de solução salina normal a 0,9% 20ml por via intravenosa 3 horas após a operação Rivaroxabana oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14 para profilaxia de TEV
Soro fisiológico 0,9% 20ml administrado por via intravenosa 3 horas após a operação
Outros nomes:
  • 0,9% de solução salina normal
Rivaroxabam oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14
Outros nomes:
  • Xarelto
ácido tranexâmico 1g administrado por via intravenosa cinco minutos antes da desinsuflação do torniquete
Outros nomes:
  • Transamina
Comparador Ativo: Grupo TXA de duas doses
Substituição primária total do joelho com 1 g de ácido tranexâmico 5%,5ml/amp administrado por via intravenosa duas vezes, cinco minutos antes da deflação do torniquete e 3 horas após a operação Rivaroxabana oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14 para profilaxia de TEV
Rivaroxabam oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14
Outros nomes:
  • Xarelto
ácido tranexâmico 1g administrado por via intravenosa cinco minutos antes da desinsuflação do torniquete
Outros nomes:
  • Transamina
ácido tranexâmico 1g administrado por via intravenosa 3 horas após a operação
Outros nomes:
  • Transamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de qualquer trombose venosa profunda, embolia pulmonar não fatal ou mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
O resultado primário de eficácia é a combinação de qualquer trombose venosa profunda, embolia pulmonar não fatal ou mortalidade por todas as causas
dentro de 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
Incidência de sangramento maior após a primeira dose de rivaroxabana e todas as mortes relacionadas a sangramentos pós-operatórios
Prazo: até 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
O desfecho primário de segurança é o composto de sangramento maior após a primeira dose de rivaroxabana e todas as mortes relacionadas a sangramentos pós-operatórios. Sangramento maior foi definido como sangramento fatal, que envolveu um órgão crítico ou que exigiu reoperação ou sangramento clinicamente evidente fora do local cirúrgico associado a uma diminuição no nível de hemoglobina de 2 g ou mais por decilitro ou requerendo infusão de 2 ou mais unidades de sangue
até 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações da ferida após a cirurgia
Prazo: até 30 dias após o procedimento
composto de hematoma, infecção superficial da ferida e infecção profunda que requer retorno à cirurgia
até 30 dias após o procedimento
Incidência de tromboembolismo venoso grave
Prazo: até 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana
Os resultados secundários de eficácia incluem tromboemolismo venoso maior definido como a combinação de trombose venosa profunda proximal, embolia pulmonar não fatal e morte relacionada a TEV
até 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana
O desfecho secundário de segurança foi composto por qualquer sangramento não importante e todas as complicações da ferida após a operação
Prazo: até 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana
Sangramento não importante, incluindo complicações hemorrágicas da ferida (hematoma excessivo da ferida ou sangramento no local da cirurgia
até 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana
Perda total de sangue após a cirurgia
Prazo: Da operação ao 4º dia de pós-operatório
A perda total de sangue foi calculada de acordo com Nadler et al., que utilizou a redução máxima pós-operatória do nível de Hb ajustada para peso e altura do paciente. A fórmula é a seguinte: Perda total de sangue = (Volume total de sangue x [mudança no nível de Hb / nível de Hb pré-operatório]) x 1000+volume transfundido
Da operação ao 4º dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de trombose venográfica positiva venográfica (qualquer, proximal, distal)
Prazo: no segundo dia após a última dose de rivaroxabana (POD 15)
no segundo dia após a última dose de rivaroxabana (POD 15)
Incidência de achado positivo de embolia pulmonar por tomografia computadorizada
Prazo: no segundo dia após a última dose de rivaroxabana (POD 15)
Em caso de suspeita de embolia pulmonar, foi realizada tomografia computadorizada de tórax
no segundo dia após a última dose de rivaroxabana (POD 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho

Ensaios clínicos em Solução salina normal a 0,9% (intraoperatória)

Se inscrever