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El efecto ahorrador de sangre del ácido tranexámico en la artroplastia total de rodilla con rivaroxabán como tromboprofilaxis

28 de mayo de 2015 actualizado por: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

El efecto de ahorro de sangre y las complicaciones relacionadas con la herida del ácido tranexámico en la artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva con rivaroxabán como tromboprofilaxis

El objetivo de este estudio fue realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y evaluar la eficacia y la seguridad de la tromboprofilaxis con rivaroxabán en pacientes con artroplastia total de rodilla cuando se utiliza ácido tranexámico para la profilaxis de hemorragias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla es un procedimiento eficaz para la artritis terminal de la rodilla en términos de alivio del dolor y recuperación funcional. Sin embargo, este procedimiento se asocia con una pérdida de sangre perioperatoria sustancial. Se informó una tasa de transfusión de sangre alogénica de hasta el 69 % en pacientes que recibieron artroplastia total de rodilla cuando el nivel de hemoglobina preoperatorio era <13 g/dl. Se ha informado que el ácido tranexámico (TXA), un antifibrinolítico administrado intraoperatoriamente, es eficaz para reducir un tercio de la pérdida de sangre posoperatoria en la artroplastia total de rodilla estándar. Nuestro estudio previo mostró que TXA redujo la pérdida total de sangre de 1453 mL a 833 mL (p<0.001) y la necesidad de transfusión de 20% a 4% (p=0.014) en pacientes con rodilla total con enoxaparina (Clexane; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, Reino Unido) para tromboprofilaxis.

En los últimos años, ha habido métodos más efectivos y prácticos para la trombofilaxia en cirugías de reemplazo total de cadera y rodilla. Rivaroxabán es uno de los primeros inhibidores orales del factor Xa autorizados para este fin. Las ventajas de rivaroxabán incluyen la administración oral, la ausencia de necesidad de controlar los niveles en sangre y la ausencia de ajustes de dosis, lo que es conveniente para estancias hospitalarias cortas en la artroplastia total de rodilla contemporánea. Su eficacia en la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) después de la artroplastia total de rodilla se ha investigado ampliamente en los estudios RECORD (Regulación de la coagulación en cirugía ortopédica para prevenir la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar) 3 y 4, y los resultados mostraron que rivaroxabán 10 mg una vez al día fue superior a la enoxaparina 40 mg por vía subcutánea una vez al día o 30 mg cada 12 horas durante 10 a 14 días. A pesar de su eficacia clínica en la profilaxis de la TEV, los cirujanos ortopédicos aún se muestran escépticos sobre el uso rutinario de rivaroxabán en la cirugía de rodilla y cadera y están preocupados por el mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas. Recientemente se informó una tasa de reoperación más alta con respecto a las complicaciones de la herida dentro de los 30 días posteriores al reemplazo de cadera y rodilla en el grupo de rivaroxabán que en el grupo de tinzaparina (2,94 % frente a 1,8 %). Un evento similar ha sido reportado en otros estudios. Sin embargo, todos estos estudios no utilizaron TXA como profilaxis del sangrado después de la cirugía de reemplazo de cadera y rodilla. El riesgo de aumento de TEV por el uso de TXA, debido a sus efectos antifibrinolíticos, es motivo de preocupación.

El objetivo de este estudio fue realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y evaluar la eficacia y seguridad de la tromboprofilaxis de rivaroxabán en pacientes con artroplastia total de rodilla cuando se utiliza TXA para la profilaxis de hemorragias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Koahsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis terminal de la rodilla
  • Fracaso del tratamiento médico o rehabilitación.
  • Hemoglobina > 10g/dl
  • Sin uso de agente antiinflamatorio no esteroideo una semana antes de la operación

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina preoperatoria ≦10 g/dl
  • Antecedentes de infección o fractura intraarticular de la rodilla afectiva
  • Deficiencia de la función renal (TFG < 55 ml/min/1,73 m2) que está relativamente contraindicada para la venografía
  • Enzimas hepáticas elevadas, antecedentes de cirrosis hepática, alteración de la función hepática y coagulopatía (incluido el uso prolongado de anticoagulantes)
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda, cardiopatía isquémica o accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Reemplazo total de rodilla primario con administración de 20 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa dos veces, cinco minutos antes de desinflar el torniquete y 3 horas después de la operación Rivaroxabán oral (10 mg) QD en los días 1 a 14 posteriores a la operación para profilaxis de TEV
Solución salina normal al 0,9% 20 ml administrados por vía intravenosa cinco minutos antes de desinflar el torniquete
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
Solución salina normal al 0,9% 20 ml administrados por vía intravenosa 3 horas después de la operación
Otros nombres:
  • Solución salina normal al 0,9 %
Rivaroxabam oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio
Otros nombres:
  • Xareltó
Comparador activo: Grupo TXA monodosis
Reemplazo total de rodilla primario con 1 g de ácido tranexámico al 5%, 5 ml/amp administrado por vía intravenosa cinco minutos antes de desinflar el torniquete. y luego administración de 20 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa 3 horas después de la operación Rivaroxabán oral (10 mg) QD en los días 1 a 14 del postoperatorio para la profilaxis de TEV
Solución salina normal al 0,9% 20 ml administrados por vía intravenosa 3 horas después de la operación
Otros nombres:
  • Solución salina normal al 0,9 %
Rivaroxabam oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio
Otros nombres:
  • Xareltó
ácido tranexámico 1 g administrado por vía intravenosa cinco minutos antes de desinflar el torniquete
Otros nombres:
  • Transamina
Comparador activo: Grupo TXA de dos dosis
Reemplazo total de rodilla primario con 1 g de ácido tranexámico al 5 %, 5 ml/amp administrados por vía intravenosa dos veces, cinco minutos antes de desinflar el torniquete y 3 horas después de la operación Rivaroxabán oral (10 mg) QD en los días 1 a 14 del postoperatorio para profilaxis de TEV
Rivaroxabam oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio
Otros nombres:
  • Xareltó
ácido tranexámico 1 g administrado por vía intravenosa cinco minutos antes de desinflar el torniquete
Otros nombres:
  • Transamina
ácido tranexámico 1 g administrado por vía intravenosa 3 horas después de la operación
Otros nombres:
  • Transamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier trombosis venosa profunda, embolia pulmonar no fatal o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
El resultado primario de eficacia es el compuesto de cualquier trombosis venosa profunda, embolia pulmonar no fatal o mortalidad por todas las causas.
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
Incidencia de hemorragia mayor tras la primera dosis de rivaroxabán y todas las muertes relacionadas con hemorragias postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
El resultado primario de seguridad es la combinación de hemorragia mayor después de la primera dosis de rivaroxabán y todas las muertes relacionadas con hemorragias posoperatorias. El sangrado mayor se definió como el sangrado fatal, que involucró un órgano crítico o que requirió reoperación o sangrado clínicamente evidente fuera del sitio quirúrgico que se asoció con una disminución en el nivel de hemoglobina de 2 g o más por decilitro o que requirió la infusión de 2 o más unidades de sangre
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones de la herida después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
compuesto de hematoma, infección superficial de la herida e infección profunda que requiere volver a la cirugía
dentro de los 30 días del procedimiento
Incidencia de tromboembolismo venoso mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán
Los resultados secundarios de eficacia incluyen tromboemolismo venoso mayor definido como el compuesto de trombosis venosa profunda proximal, embolismo pulmonar no fatal y muerte relacionada con TEV
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán
El resultado de seguridad secundario fue una combinación de cualquier sangrado no mayor y todas las complicaciones de la herida después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán
Sangrado no mayor, incluidas las complicaciones hemorrágicas de la herida (hematoma excesivo de la herida o sangrado en el sitio quirúrgico)
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán
Pérdida total de sangre después de la cirugía
Periodo de tiempo: De la operación al postoperatorio día 4
La pérdida total de sangre se calculó de acuerdo con Nadler et al., que utilizó la reducción máxima posoperatoria del nivel de Hb ajustada por el peso y la altura del paciente. La fórmula es la siguiente: Pérdida total de sangre = (Volumen total de sangre x [cambio en el nivel de Hb/nivel de Hb preoperatorio])x1000+volumen transfundido
De la operación al postoperatorio día 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trombosis venosa profunda venográfica positiva (cualquiera, proximal, distal)
Periodo de tiempo: el segundo día después de la última dosis de rivaroxaban (POD 15)
el segundo día después de la última dosis de rivaroxaban (POD 15)
Incidencia de hallazgo positivo de embolismo pulmonar por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: el segundo día después de la última dosis de rivaroxaban (POD 15)
En caso de sospecha de embolismo pulmonar, se realizó tomografía computarizada de tórax
el segundo día después de la última dosis de rivaroxaban (POD 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina normal al 0,9 % (intraoperatoria)

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