- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02458729
El efecto ahorrador de sangre del ácido tranexámico en la artroplastia total de rodilla con rivaroxabán como tromboprofilaxis
El efecto de ahorro de sangre y las complicaciones relacionadas con la herida del ácido tranexámico en la artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva con rivaroxabán como tromboprofilaxis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla es un procedimiento eficaz para la artritis terminal de la rodilla en términos de alivio del dolor y recuperación funcional. Sin embargo, este procedimiento se asocia con una pérdida de sangre perioperatoria sustancial. Se informó una tasa de transfusión de sangre alogénica de hasta el 69 % en pacientes que recibieron artroplastia total de rodilla cuando el nivel de hemoglobina preoperatorio era <13 g/dl. Se ha informado que el ácido tranexámico (TXA), un antifibrinolítico administrado intraoperatoriamente, es eficaz para reducir un tercio de la pérdida de sangre posoperatoria en la artroplastia total de rodilla estándar. Nuestro estudio previo mostró que TXA redujo la pérdida total de sangre de 1453 mL a 833 mL (p<0.001) y la necesidad de transfusión de 20% a 4% (p=0.014) en pacientes con rodilla total con enoxaparina (Clexane; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, Reino Unido) para tromboprofilaxis.
En los últimos años, ha habido métodos más efectivos y prácticos para la trombofilaxia en cirugías de reemplazo total de cadera y rodilla. Rivaroxabán es uno de los primeros inhibidores orales del factor Xa autorizados para este fin. Las ventajas de rivaroxabán incluyen la administración oral, la ausencia de necesidad de controlar los niveles en sangre y la ausencia de ajustes de dosis, lo que es conveniente para estancias hospitalarias cortas en la artroplastia total de rodilla contemporánea. Su eficacia en la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) después de la artroplastia total de rodilla se ha investigado ampliamente en los estudios RECORD (Regulación de la coagulación en cirugía ortopédica para prevenir la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar) 3 y 4, y los resultados mostraron que rivaroxabán 10 mg una vez al día fue superior a la enoxaparina 40 mg por vía subcutánea una vez al día o 30 mg cada 12 horas durante 10 a 14 días. A pesar de su eficacia clínica en la profilaxis de la TEV, los cirujanos ortopédicos aún se muestran escépticos sobre el uso rutinario de rivaroxabán en la cirugía de rodilla y cadera y están preocupados por el mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas. Recientemente se informó una tasa de reoperación más alta con respecto a las complicaciones de la herida dentro de los 30 días posteriores al reemplazo de cadera y rodilla en el grupo de rivaroxabán que en el grupo de tinzaparina (2,94 % frente a 1,8 %). Un evento similar ha sido reportado en otros estudios. Sin embargo, todos estos estudios no utilizaron TXA como profilaxis del sangrado después de la cirugía de reemplazo de cadera y rodilla. El riesgo de aumento de TEV por el uso de TXA, debido a sus efectos antifibrinolíticos, es motivo de preocupación.
El objetivo de este estudio fue realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y evaluar la eficacia y seguridad de la tromboprofilaxis de rivaroxabán en pacientes con artroplastia total de rodilla cuando se utiliza TXA para la profilaxis de hemorragias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Koahsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis terminal de la rodilla
- Fracaso del tratamiento médico o rehabilitación.
- Hemoglobina > 10g/dl
- Sin uso de agente antiinflamatorio no esteroideo una semana antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina preoperatoria ≦10 g/dl
- Antecedentes de infección o fractura intraarticular de la rodilla afectiva
- Deficiencia de la función renal (TFG < 55 ml/min/1,73 m2) que está relativamente contraindicada para la venografía
- Enzimas hepáticas elevadas, antecedentes de cirrosis hepática, alteración de la función hepática y coagulopatía (incluido el uso prolongado de anticoagulantes)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, cardiopatía isquémica o accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Reemplazo total de rodilla primario con administración de 20 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa dos veces, cinco minutos antes de desinflar el torniquete y 3 horas después de la operación Rivaroxabán oral (10 mg) QD en los días 1 a 14 posteriores a la operación para profilaxis de TEV
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Solución salina normal al 0,9% 20 ml administrados por vía intravenosa cinco minutos antes de desinflar el torniquete
Otros nombres:
Solución salina normal al 0,9% 20 ml administrados por vía intravenosa 3 horas después de la operación
Otros nombres:
Rivaroxabam oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TXA monodosis
Reemplazo total de rodilla primario con 1 g de ácido tranexámico al 5%, 5 ml/amp administrado por vía intravenosa cinco minutos antes de desinflar el torniquete.
y luego administración de 20 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa 3 horas después de la operación Rivaroxabán oral (10 mg) QD en los días 1 a 14 del postoperatorio para la profilaxis de TEV
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Solución salina normal al 0,9% 20 ml administrados por vía intravenosa 3 horas después de la operación
Otros nombres:
Rivaroxabam oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio
Otros nombres:
ácido tranexámico 1 g administrado por vía intravenosa cinco minutos antes de desinflar el torniquete
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TXA de dos dosis
Reemplazo total de rodilla primario con 1 g de ácido tranexámico al 5 %, 5 ml/amp administrados por vía intravenosa dos veces, cinco minutos antes de desinflar el torniquete y 3 horas después de la operación Rivaroxabán oral (10 mg) QD en los días 1 a 14 del postoperatorio para profilaxis de TEV
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Rivaroxabam oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio
Otros nombres:
ácido tranexámico 1 g administrado por vía intravenosa cinco minutos antes de desinflar el torniquete
Otros nombres:
ácido tranexámico 1 g administrado por vía intravenosa 3 horas después de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cualquier trombosis venosa profunda, embolia pulmonar no fatal o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
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El resultado primario de eficacia es el compuesto de cualquier trombosis venosa profunda, embolia pulmonar no fatal o mortalidad por todas las causas.
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dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
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Incidencia de hemorragia mayor tras la primera dosis de rivaroxabán y todas las muertes relacionadas con hemorragias postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
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El resultado primario de seguridad es la combinación de hemorragia mayor después de la primera dosis de rivaroxabán y todas las muertes relacionadas con hemorragias posoperatorias.
El sangrado mayor se definió como el sangrado fatal, que involucró un órgano crítico o que requirió reoperación o sangrado clínicamente evidente fuera del sitio quirúrgico que se asoció con una disminución en el nivel de hemoglobina de 2 g o más por decilitro o que requirió la infusión de 2 o más unidades de sangre
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dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones de la herida después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
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compuesto de hematoma, infección superficial de la herida e infección profunda que requiere volver a la cirugía
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dentro de los 30 días del procedimiento
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Incidencia de tromboembolismo venoso mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán
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Los resultados secundarios de eficacia incluyen tromboemolismo venoso mayor definido como el compuesto de trombosis venosa profunda proximal, embolismo pulmonar no fatal y muerte relacionada con TEV
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dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán
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El resultado de seguridad secundario fue una combinación de cualquier sangrado no mayor y todas las complicaciones de la herida después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán
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Sangrado no mayor, incluidas las complicaciones hemorrágicas de la herida (hematoma excesivo de la herida o sangrado en el sitio quirúrgico)
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dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán
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Pérdida total de sangre después de la cirugía
Periodo de tiempo: De la operación al postoperatorio día 4
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La pérdida total de sangre se calculó de acuerdo con Nadler et al., que utilizó la reducción máxima posoperatoria del nivel de Hb ajustada por el peso y la altura del paciente.
La fórmula es la siguiente: Pérdida total de sangre = (Volumen total de sangre x [cambio en el nivel de Hb/nivel de Hb preoperatorio])x1000+volumen transfundido
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De la operación al postoperatorio día 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de trombosis venosa profunda venográfica positiva (cualquiera, proximal, distal)
Periodo de tiempo: el segundo día después de la última dosis de rivaroxaban (POD 15)
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el segundo día después de la última dosis de rivaroxaban (POD 15)
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Incidencia de hallazgo positivo de embolismo pulmonar por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: el segundo día después de la última dosis de rivaroxaban (POD 15)
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En caso de sospecha de embolismo pulmonar, se realizó tomografía computarizada de tórax
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el segundo día después de la última dosis de rivaroxaban (POD 15)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Lin PC, Hsu CH, Huang CC, Chen WS, Wang JW. The blood-saving effect of tranexamic acid in minimally invasive total knee replacement: is an additional pre-operative injection effective? J Bone Joint Surg Br. 2012 Jul;94(7):932-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B7.28386.
- Lassen MR, Ageno W, Borris LC, Lieberman JR, Rosencher N, Bandel TJ, Misselwitz F, Turpie AG; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2776-86. doi: 10.1056/NEJMoa076016.
- Jameson SS, Rymaszewska M, Hui AC, James P, Serrano-Pedraza I, Muller SD. Wound complications following rivaroxaban administration: a multicenter comparison with low-molecular-weight heparins for thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1554-8. doi: 10.2106/JBJS.K.00521.
- Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR, Colwell CW. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):381S-453S. doi: 10.1378/chest.08-0656.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Prevention of venous thromboembolism. International Consensus Statement (guidelines according to scientific evidence). Int Angiol. 1997 Mar;16(1):3-38. No abstract available.
- Clagett GP, Anderson FA Jr, Geerts W, Heit JA, Knudson M, Lieberman JR, Merli GJ, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):531S-560S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.531s. No abstract available.
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
- Jameson SS, Bottle A, Malviya A, Muller SD, Reed MR. The impact of national guidelines for the prophylaxis of venous thromboembolism on the complications of arthroplasty of the lower limb. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):123-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22751.
- Patel VP, Walsh M, Sehgal B, Preston C, DeWal H, Di Cesare PE. Factors associated with prolonged wound drainage after primary total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):33-8. doi: 10.2106/JBJS.F.00163.
- Lotke PA. Rivaroxaban for thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2174; author reply 2175-6. No abstract available.
- Jensen CD, Steval A, Partington PF, Reed MR, Muller SD. Return to theatre following total hip and knee replacement, before and after the introduction of rivaroxaban: a retrospective cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):91-5. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24987.
- Ido K, Neo M, Asada Y, Kondo K, Morita T, Sakamoto T, Hayashi R, Kuriyama S. Reduction of blood loss using tranexamic acid in total knee and hip arthroplasties. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):518-20. doi: 10.1007/s004029900132.
- Friedman RJ, Gallus AS, Cushner FD, Fitzgerald G, Anderson FA Jr; Global Orthopaedic Registry Investigators. Physician compliance with guidelines for deep-vein thrombosis prevention in total hip and knee arthroplasty. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):87-97. doi: 10.1185/030079908x242746.
- Warwick D, Dahl OE, Fisher WD; International Surgical Thrombosis Forum. Orthopaedic thromboprophylaxis: limitations of current guidelines. J Bone Joint Surg Br. 2008 Feb;90(2):127-32. doi: 10.1302/0301-620X.90B2.20106.
- Haas SB, Cook S, Beksac B. Minimally invasive total knee replacement through a mini midvastus approach: a comparative study. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):68-73. doi: 10.1097/01.blo.0000147649.82883.ca.
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Términos relacionados con este estudio
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- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rivaroxabán
- Ácido tranexámico
- Tranilcipromina
Otros números de identificación del estudio
- NMRPG8B6181
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