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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02458729
L'effet d'économie de sang de l'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale du genou avec le rivaroxaban comme thromboprophylaxie
L'effet d'économie de sang et les complications liées aux plaies de l'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale du genou mini-invasive avec le rivaroxaban comme thromboprophylaxie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Solution saline normale à 0,9 % (peropératoire)
- Médicament: Solution saline normale à 0,9 % (3 heures après l'opération)
- Médicament: rivaroxaban (10mg)
- Médicament: Acide tranexamique 5 %, 5 ml/ampère (peropératoire)
- Médicament: Acide tranexamique 5 %, 5 ml/amp (3 heures après l'opération)
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou est une intervention efficace dans l'arthrite terminale du genou en termes de soulagement de la douleur et de récupération fonctionnelle. Cependant, cette procédure est associée à une perte de sang périopératoire importante. Un taux aussi élevé que 69 % de transfusion sanguine allogénique a été rapporté chez les patients recevant une arthroplastie totale du genou lorsque le taux d'hémoglabine préopératoire était < 13 g/dl. L'acide tranexamique (TXA), un antifibrinolytique, administré en peropératoire, s'est avéré efficace pour réduire d'un tiers les pertes sanguines postopératoires lors d'une arthroplastie totale du genou standard. Notre étude précédente a montré que l'ATX réduisait la perte de sang totale de 1 453 mL à 833 mL (p<0,001) et le besoin de transfusion de 20 % à 4 % (p=0,014) chez les patients atteints d'énoxaparine (Clexane ; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, Royaume-Uni) pour la thromboprophylaxie.
Ces dernières années, il y a eu des méthodes plus efficaces et pratiques pour la thrombophylaxie dans les chirurgies de remplacement total de la hanche et du genou. Le rivaroxaban est l'un des premiers inhibiteurs oraux du facteur Xa autorisés à cet égard. Les avantages du rivaroxaban comprennent l'administration orale, l'absence de surveillance des taux sanguins et l'absence d'ajustements posologiques, ce qui est pratique pour les courts séjours hospitaliers dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou contemporaine. Son efficacité dans la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) après une arthroplastie totale du genou a fait l'objet d'études approfondies dans les études RECORD (Regulation of Coagulation in Orthopaedic surgery to prevent Deep-vein thrombosis and pulsum embolism) 3 et 4, et les résultats ont montré que le rivaroxaban 10 mg une fois par jour était supérieur à l'énoxaparine 40 mg par voie sous-cutanée une fois par jour ou 30 mg toutes les 12 heures pendant 10 à 14 jours. Malgré son efficacité clinique dans la prophylaxie de la TEV, les chirurgiens orthopédistes sont encore sceptiques quant à l'utilisation systématique du rivaroxaban en chirurgie du genou et de la hanche et préoccupés par le risque accru de complications hémorragiques. Un taux de réintervention plus élevé concernant les complications de la plaie dans les 30 jours suivant l'arthroplastie de la hanche et du genou dans le groupe rivaroxaban que dans le groupe tinzaparine (2,94 % contre 1,8 %) a été rapporté récemment. Un événement similaire a été rapporté dans d'autres études. Cependant, toutes ces études n'ont pas utilisé l'ATX comme prophylaxie des saignements après une arthroplastie de la hanche et du genou. Le risque d'augmentation de la TEV par l'utilisation du TXA, du fait de ses effets antifibrinolytiques, est préoccupant.
Le but de cette étude était de mener une étude prospective, randomisée, en double aveugle et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thromboprophylaxie du rivaroxaban chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou lorsque l'ATX est utilisé pour la prophylaxie des saignements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Koahsiung, Taïwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrite terminale du genou
- Échec du traitement médical ou de la réadaptation
- Hémoglobine > 10g/dl
- Pas d'utilisation d'anti-inflammatoire non stéroïdien une semaine avant l'opération
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine préopératoire ≦10 g/dl
- Antécédents d'infection ou de fracture intra-articulaire du genou affectif
- Insuffisance de la fonction rénale (DFG < 55 ml/min/1,73 m2) qui est relative contre-indiquée pour la phlébographie
- Enzyme hépatique élevée, antécédents de cirrhose du foie, altération de la fonction hépatique et coagulopathie (y compris anticoagulant à long terme)
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, de cardiopathie ischémique ou d'accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Arthroplastie totale primaire du genou avec 0,9 % de solution saline normale 20 ml par voie intraveineuse deux fois, cinq minutes avant le dégonflage du garrot et 3 heures après l'opération Rivaroxaban oral (10 mg) QD les jours postopératoires 1 à 14 pour la prophylaxie de la TEV
|
0,9 % de solution saline normale 20 ml administrée par voie intraveineuse cinq minutes avant le dégonflage du garrot
Autres noms:
0,9 % de solution saline normale 20 ml administrée par voie intraveineuse 3 heures après l'opération
Autres noms:
Rivaroxabam oral (10 mg) QD du jour postopératoire 1 à 14
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe TXA à dose unique
Arthroplastie totale primaire du genou avec 1 g d'acide tranexamique à 5 %, 5 ml/amp administré par voie intraveineuse cinq minutes avant le dégonflage du garrot.
puis administration intraveineuse de 20 ml de solution saline normale à 0,9 % 3 heures après l'opération Rivaroxaban oral (10 mg) QD les jours postopératoires 1 à 14 pour la prophylaxie de la TEV
|
0,9 % de solution saline normale 20 ml administrée par voie intraveineuse 3 heures après l'opération
Autres noms:
Rivaroxabam oral (10 mg) QD du jour postopératoire 1 à 14
Autres noms:
acide tranexamique 1g administré par voie intraveineuse cinq minutes avant le dégonflage du garrot
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Groupe TXA à deux doses
Arthroplastie totale primaire du genou avec 1 g d'acide tranexamique à 5 %, 5 ml/amp administré par voie intraveineuse deux fois, cinq minutes avant le dégonflage du garrot et 3 heures après l'opération Rivaroxaban oral (10 mg) QD les jours postopératoires 1 à 14 pour la prophylaxie VTE
|
Rivaroxabam oral (10 mg) QD du jour postopératoire 1 à 14
Autres noms:
acide tranexamique 1g administré par voie intraveineuse cinq minutes avant le dégonflage du garrot
Autres noms:
acide tranexamique 1g administré par voie intraveineuse 3 heures après l'opération
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de toute thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle ou mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
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Le critère principal d'efficacité est le composite de toute thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle ou mortalité toutes causes confondues
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dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
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Incidence des hémorragies majeures après la première dose de rivaroxaban et de tous les décès liés aux hémorragies postopératoires
Délai: dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
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Le critère de jugement principal de sécurité est le critère composite de l'hémorragie majeure après la première dose de rivaroxaban et de tous les décès liés aux hémorragies postopératoires.
Une hémorragie majeure était définie comme une hémorragie mortelle, impliquant un organe critique ou nécessitant une réintervention ou une hémorragie cliniquement manifeste en dehors du site chirurgical associée à une diminution du taux d'hémoglobine de 2 g ou plus par décilitre ou nécessitant une perfusion de 2 ou plusieurs unités de sang
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dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications de la plaie après la chirurgie
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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composé d'un hématome, d'une infection superficielle de la plaie et d'une infection profonde nécessitant un retour à la chirurgie
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Incidence des thromboembolies veineuses majeures
Délai: dans les 15 jours suivant la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban
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Les résultats d'efficacité secondaires comprennent la thromboembolie veineuse majeure définie comme le composite de la thrombose veineuse profonde proximale, de l'embolie pulmonaire non mortelle et du décès lié à la TEV.
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dans les 15 jours suivant la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban
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Le résultat secondaire de sécurité était composé de tout saignement non majeur et de toutes les complications de la plaie après l'opération
Délai: dans les 15 jours suivant la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban
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Hémorragie non majeure, y compris les complications hémorragiques de la plaie (hématome excessif de la plaie ou saignement au niveau du site chirurgical
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dans les 15 jours suivant la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban
|
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Perte de sang totale après la chirurgie
Délai: De l'opération au jour postopératoire 4
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La perte de sang totale a été calculée selon Nadler et al., qui ont utilisé la réduction postopératoire maximale du taux d'Hb en fonction du poids et de la taille du patient.
La formule est la suivante, Perte de sang totale = (Volume sanguin total x [changement du taux d'Hb / taux d'Hb préopératoire]) x 1000 + volume transfusé
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De l'opération au jour postopératoire 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des thromboses veineuses profondes veinographiques positives (toutes, proximales, distales)
Délai: le deuxième jour après la dernière dose de rivaroxaban (POD 15)
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le deuxième jour après la dernière dose de rivaroxaban (POD 15)
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Incidence de découverte positive d'embolie pulmonaire par tomodensitométrie
Délai: le deuxième jour après la dernière dose de rivaroxaban (POD 15)
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En cas de suspicion d'embolie pulmonaire, une tomodensitométrie du thorax a été réalisée
|
le deuxième jour après la dernière dose de rivaroxaban (POD 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Lin PC, Hsu CH, Huang CC, Chen WS, Wang JW. The blood-saving effect of tranexamic acid in minimally invasive total knee replacement: is an additional pre-operative injection effective? J Bone Joint Surg Br. 2012 Jul;94(7):932-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B7.28386.
- Lassen MR, Ageno W, Borris LC, Lieberman JR, Rosencher N, Bandel TJ, Misselwitz F, Turpie AG; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2776-86. doi: 10.1056/NEJMoa076016.
- Jameson SS, Rymaszewska M, Hui AC, James P, Serrano-Pedraza I, Muller SD. Wound complications following rivaroxaban administration: a multicenter comparison with low-molecular-weight heparins for thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1554-8. doi: 10.2106/JBJS.K.00521.
- Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR, Colwell CW. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):381S-453S. doi: 10.1378/chest.08-0656.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Prevention of venous thromboembolism. International Consensus Statement (guidelines according to scientific evidence). Int Angiol. 1997 Mar;16(1):3-38. No abstract available.
- Clagett GP, Anderson FA Jr, Geerts W, Heit JA, Knudson M, Lieberman JR, Merli GJ, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):531S-560S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.531s. No abstract available.
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
- Jameson SS, Bottle A, Malviya A, Muller SD, Reed MR. The impact of national guidelines for the prophylaxis of venous thromboembolism on the complications of arthroplasty of the lower limb. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):123-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22751.
- Patel VP, Walsh M, Sehgal B, Preston C, DeWal H, Di Cesare PE. Factors associated with prolonged wound drainage after primary total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):33-8. doi: 10.2106/JBJS.F.00163.
- Lotke PA. Rivaroxaban for thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2174; author reply 2175-6. No abstract available.
- Jensen CD, Steval A, Partington PF, Reed MR, Muller SD. Return to theatre following total hip and knee replacement, before and after the introduction of rivaroxaban: a retrospective cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):91-5. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24987.
- Ido K, Neo M, Asada Y, Kondo K, Morita T, Sakamoto T, Hayashi R, Kuriyama S. Reduction of blood loss using tranexamic acid in total knee and hip arthroplasties. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):518-20. doi: 10.1007/s004029900132.
- Friedman RJ, Gallus AS, Cushner FD, Fitzgerald G, Anderson FA Jr; Global Orthopaedic Registry Investigators. Physician compliance with guidelines for deep-vein thrombosis prevention in total hip and knee arthroplasty. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):87-97. doi: 10.1185/030079908x242746.
- Warwick D, Dahl OE, Fisher WD; International Surgical Thrombosis Forum. Orthopaedic thromboprophylaxis: limitations of current guidelines. J Bone Joint Surg Br. 2008 Feb;90(2):127-32. doi: 10.1302/0301-620X.90B2.20106.
- Haas SB, Cook S, Beksac B. Minimally invasive total knee replacement through a mini midvastus approach: a comparative study. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):68-73. doi: 10.1097/01.blo.0000147649.82883.ca.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
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- Arthrose
- Arthrose, Genou
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- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de fibrine
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- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rivaroxaban
- L'acide tranexamique
- Tranylcypromine
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRPG8B6181
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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