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L'effet d'économie de sang de l'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale du genou avec le rivaroxaban comme thromboprophylaxie

28 mai 2015 mis à jour par: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

L'effet d'économie de sang et les complications liées aux plaies de l'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale du genou mini-invasive avec le rivaroxaban comme thromboprophylaxie

Le but de cette étude était de mener une étude prospective, randomisée, en double aveugle et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thromboprophylaxie du rivaroxaban chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou lorsque l'acide tranexamique est utilisé pour la prophylaxie des saignements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou est une intervention efficace dans l'arthrite terminale du genou en termes de soulagement de la douleur et de récupération fonctionnelle. Cependant, cette procédure est associée à une perte de sang périopératoire importante. Un taux aussi élevé que 69 % de transfusion sanguine allogénique a été rapporté chez les patients recevant une arthroplastie totale du genou lorsque le taux d'hémoglabine préopératoire était < 13 g/dl. L'acide tranexamique (TXA), un antifibrinolytique, administré en peropératoire, s'est avéré efficace pour réduire d'un tiers les pertes sanguines postopératoires lors d'une arthroplastie totale du genou standard. Notre étude précédente a montré que l'ATX réduisait la perte de sang totale de 1 453 mL à 833 mL (p<0,001) et le besoin de transfusion de 20 % à 4 % (p=0,014) chez les patients atteints d'énoxaparine (Clexane ; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, Royaume-Uni) pour la thromboprophylaxie.

Ces dernières années, il y a eu des méthodes plus efficaces et pratiques pour la thrombophylaxie dans les chirurgies de remplacement total de la hanche et du genou. Le rivaroxaban est l'un des premiers inhibiteurs oraux du facteur Xa autorisés à cet égard. Les avantages du rivaroxaban comprennent l'administration orale, l'absence de surveillance des taux sanguins et l'absence d'ajustements posologiques, ce qui est pratique pour les courts séjours hospitaliers dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou contemporaine. Son efficacité dans la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) après une arthroplastie totale du genou a fait l'objet d'études approfondies dans les études RECORD (Regulation of Coagulation in Orthopaedic surgery to prevent Deep-vein thrombosis and pulsum embolism) 3 et 4, et les résultats ont montré que le rivaroxaban 10 mg une fois par jour était supérieur à l'énoxaparine 40 mg par voie sous-cutanée une fois par jour ou 30 mg toutes les 12 heures pendant 10 à 14 jours. Malgré son efficacité clinique dans la prophylaxie de la TEV, les chirurgiens orthopédistes sont encore sceptiques quant à l'utilisation systématique du rivaroxaban en chirurgie du genou et de la hanche et préoccupés par le risque accru de complications hémorragiques. Un taux de réintervention plus élevé concernant les complications de la plaie dans les 30 jours suivant l'arthroplastie de la hanche et du genou dans le groupe rivaroxaban que dans le groupe tinzaparine (2,94 % contre 1,8 %) a été rapporté récemment. Un événement similaire a été rapporté dans d'autres études. Cependant, toutes ces études n'ont pas utilisé l'ATX comme prophylaxie des saignements après une arthroplastie de la hanche et du genou. Le risque d'augmentation de la TEV par l'utilisation du TXA, du fait de ses effets antifibrinolytiques, est préoccupant.

Le but de cette étude était de mener une étude prospective, randomisée, en double aveugle et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thromboprophylaxie du rivaroxaban chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou lorsque l'ATX est utilisé pour la prophylaxie des saignements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Koahsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrite terminale du genou
  • Échec du traitement médical ou de la réadaptation
  • Hémoglobine > 10g/dl
  • Pas d'utilisation d'anti-inflammatoire non stéroïdien une semaine avant l'opération

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine préopératoire ≦10 g/dl
  • Antécédents d'infection ou de fracture intra-articulaire du genou affectif
  • Insuffisance de la fonction rénale (DFG < 55 ml/min/1,73 m2) qui est relative contre-indiquée pour la phlébographie
  • Enzyme hépatique élevée, antécédents de cirrhose du foie, altération de la fonction hépatique et coagulopathie (y compris anticoagulant à long terme)
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde, de cardiopathie ischémique ou d'accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Arthroplastie totale primaire du genou avec 0,9 % de solution saline normale 20 ml par voie intraveineuse deux fois, cinq minutes avant le dégonflage du garrot et 3 heures après l'opération Rivaroxaban oral (10 mg) QD les jours postopératoires 1 à 14 pour la prophylaxie de la TEV
0,9 % de solution saline normale 20 ml administrée par voie intraveineuse cinq minutes avant le dégonflage du garrot
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
0,9 % de solution saline normale 20 ml administrée par voie intraveineuse 3 heures après l'opération
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale
Rivaroxabam oral (10 mg) QD du jour postopératoire 1 à 14
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur actif: Groupe TXA à dose unique
Arthroplastie totale primaire du genou avec 1 g d'acide tranexamique à 5 %, 5 ml/amp administré par voie intraveineuse cinq minutes avant le dégonflage du garrot. puis administration intraveineuse de 20 ml de solution saline normale à 0,9 % 3 heures après l'opération Rivaroxaban oral (10 mg) QD les jours postopératoires 1 à 14 pour la prophylaxie de la TEV
0,9 % de solution saline normale 20 ml administrée par voie intraveineuse 3 heures après l'opération
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale
Rivaroxabam oral (10 mg) QD du jour postopératoire 1 à 14
Autres noms:
  • Xarelto
acide tranexamique 1g administré par voie intraveineuse cinq minutes avant le dégonflage du garrot
Autres noms:
  • Transamine
Comparateur actif: Groupe TXA à deux doses
Arthroplastie totale primaire du genou avec 1 g d'acide tranexamique à 5 %, 5 ml/amp administré par voie intraveineuse deux fois, cinq minutes avant le dégonflage du garrot et 3 heures après l'opération Rivaroxaban oral (10 mg) QD les jours postopératoires 1 à 14 pour la prophylaxie VTE
Rivaroxabam oral (10 mg) QD du jour postopératoire 1 à 14
Autres noms:
  • Xarelto
acide tranexamique 1g administré par voie intraveineuse cinq minutes avant le dégonflage du garrot
Autres noms:
  • Transamine
acide tranexamique 1g administré par voie intraveineuse 3 heures après l'opération
Autres noms:
  • Transamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toute thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle ou mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
Le critère principal d'efficacité est le composite de toute thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle ou mortalité toutes causes confondues
dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
Incidence des hémorragies majeures après la première dose de rivaroxaban et de tous les décès liés aux hémorragies postopératoires
Délai: dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
Le critère de jugement principal de sécurité est le critère composite de l'hémorragie majeure après la première dose de rivaroxaban et de tous les décès liés aux hémorragies postopératoires. Une hémorragie majeure était définie comme une hémorragie mortelle, impliquant un organe critique ou nécessitant une réintervention ou une hémorragie cliniquement manifeste en dehors du site chirurgical associée à une diminution du taux d'hémoglobine de 2 g ou plus par décilitre ou nécessitant une perfusion de 2 ou plusieurs unités de sang
dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications de la plaie après la chirurgie
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
composé d'un hématome, d'une infection superficielle de la plaie et d'une infection profonde nécessitant un retour à la chirurgie
dans les 30 jours suivant la procédure
Incidence des thromboembolies veineuses majeures
Délai: dans les 15 jours suivant la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban
Les résultats d'efficacité secondaires comprennent la thromboembolie veineuse majeure définie comme le composite de la thrombose veineuse profonde proximale, de l'embolie pulmonaire non mortelle et du décès lié à la TEV.
dans les 15 jours suivant la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban
Le résultat secondaire de sécurité était composé de tout saignement non majeur et de toutes les complications de la plaie après l'opération
Délai: dans les 15 jours suivant la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban
Hémorragie non majeure, y compris les complications hémorragiques de la plaie (hématome excessif de la plaie ou saignement au niveau du site chirurgical
dans les 15 jours suivant la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban
Perte de sang totale après la chirurgie
Délai: De l'opération au jour postopératoire 4
La perte de sang totale a été calculée selon Nadler et al., qui ont utilisé la réduction postopératoire maximale du taux d'Hb en fonction du poids et de la taille du patient. La formule est la suivante, Perte de sang totale = (Volume sanguin total x [changement du taux d'Hb / taux d'Hb préopératoire]) x 1000 + volume transfusé
De l'opération au jour postopératoire 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des thromboses veineuses profondes veinographiques positives (toutes, proximales, distales)
Délai: le deuxième jour après la dernière dose de rivaroxaban (POD 15)
le deuxième jour après la dernière dose de rivaroxaban (POD 15)
Incidence de découverte positive d'embolie pulmonaire par tomodensitométrie
Délai: le deuxième jour après la dernière dose de rivaroxaban (POD 15)
En cas de suspicion d'embolie pulmonaire, une tomodensitométrie du thorax a été réalisée
le deuxième jour après la dernière dose de rivaroxaban (POD 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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